Um Ensaio Clínico de MK-4646 com Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida e Dolutegravir em Participantes Adultos Saudáveis (MK-4646)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Interação Medicamentosa do MK-4646 com Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida e Dolutegravir
Os investigadores estão à procura de novos tratamentos para pessoas que vivem com VIH-1 (Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1). O VIH-1 é o tipo mais comum de VIH, que é um vírus que ataca as células do sistema imunitário.
Os tratamentos para VIH-1, chamados TARV (terapia antirretroviral), envolvem tomar medicamentos para reduzir a quantidade de vírus VIH-1 no corpo. A TARV padrão pode incluir Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF) e Dolutegravir (DTG).
O MK-4646 é um medicamento experimental concebido para tratar o VIH-1. Antes de administrar um medicamento experimental a pessoas com uma condição de saúde, os investigadores realizam primeiro ensaios em pessoas saudáveis.
Os objetivos deste estudo são:
- Aprender se tomar MK-4646 juntamente com BIC/FTC/TAF ou DTG altera a quantidade destes TARV no sangue ao longo do tempo.
- Saber mais sobre a segurança do MK-4646 e se as pessoas o toleram. Tolerar significa que os participantes receberão tratamento no ensaio, a menos que precisem de interrompê-lo devido a problemas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Encontra-se em boa saúde antes da randomização
- Possui um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive
Critérios de Exclusão:
- Possui histórico de anomalias ou doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas major (incluindo AVC e convulsões crónicas) clinicamente significativas
- Possui histórico de cancro (malignidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF)
Os participantes receberão uma dose oral única de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF).
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Comprimido oral único
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Experimental: Tratamento B: dolutegravir (DTG)
Os participantes receberão uma dose oral única de dolutegravir (DTG).
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Comprimido oral
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Experimental: Tratamento C: MK-4646 + bictegravir/ emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF)
Os participantes receberão uma dose oral única de MK-4646 coadministrada com bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF).
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Comprimido oral único
Cápsula oral
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Experimental: Tratamento D: MK-4646 + dolutegravir (DTG)
Os participantes receberão uma dose oral única de MK-4646 coadministrada com dolutegravir (DTG).
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Comprimido oral
Cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
Será reportado o número de participantes que experienciam um AE. |
Até aproximadamente 44 dias
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Número de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até aproximadamente 31 dias
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento do estudo, quer seja considerada relacionada ou não com o tratamento do estudo.
O número de participantes que interrompem o tratamento do estudo devido a um AE será comunicado.
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Até aproximadamente 31 dias
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Concentração Máxima no Plasma (Cmax) de Bictegravir
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Cmax do bictegravir.
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Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Bictegravir
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Tmax do bictegravir.
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Nos momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Meia-vida terminal aparente (t½) do bictegravir
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t½ de bictegravir.
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Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Emtricitabina
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Cmax da emtricitabina.
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Nos momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Tempo para a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) da Emtricitabina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Tmax da emtricitabina.
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Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Meia-vida Terminal Aparente (t½) da Emtricitabina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t½ da emtricitabina.
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Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Tenofovir
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Cmax do tenofovir.
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Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Tempo para a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Tenofovir
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
|
As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Tmax do tenofovir.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Meia-vida Terminal Aparente (t½) do Tenofovir
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t½ do tenofovir.
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Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Dolutegravir
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a Cmax do dolutegravir.
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Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Dolutegravir
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Tmax do dolutegravir.
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Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Meia-vida Terminal Aparente (t½) do Dolutegravir
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a meia-vida (t½) do dolutegravir.
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Em momentos designados (até aproximadamente 72 horas após a dose)
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Prazo: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Prazo: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
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24 hours post dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Prazo: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
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At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Prazo: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
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At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Prazo: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Prazo: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
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24 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4646-006
- MK-4646-006 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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