Comparação de Gel Vaginal de Tenofovir e Formulações de Filme (FAME-05)

Critério de inclusão:

1. 18 a 45 anos de idade (inclusive) com história de sexo vaginal receptivo.
2. HIV negativo até 28 dias após a inscrição
3. Entenda e concorde com os requisitos locais de relatórios de DST.
4. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
5. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas para fins de localização.
6. Disponibilidade para retornar em todas as visitas do estudo, salvo imprevistos.
7. Disponibilidade para retornar para a dosagem da segunda formulação ao mesmo tempo no ciclo menstrual do indivíduo quando a primeira formulação foi administrada, pelo menos 10 dias antes da menstruação.
8. Disposto a abster-se de relações sexuais vaginais e inserção de qualquer coisa (por exemplo, droga, ducha vaginal, lubrificante pessoal ou brinquedo sexual) na vagina por 72 horas antes de cada exposição ao produto do estudo e 10 dias após a dosagem do produto do estudo, compreendendo um total de 26 dias de abstinência, não inserção de produtos/objetos vaginais durante a participação no estudo.
9. Disposição para que o(s) parceiro(s) use(m) preservativos (não deve conter Nonoxinol-9) durante o estudo.
10. Concorde em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas e/ou dispositivos médicos.
11. Teste de gravidez de urina qualitativo negativo.
12. Usando um método eficaz de contracepção no momento da inscrição.
13. Disposição para permanecer na unidade de pesquisa por até 12 horas em cada um dos dois dias de dosagem.

Critério de exclusão:

1. Parceiro sexual atual conhecido pelo participante como soropositivo para o HIV.
2. Indivíduos que, pela história, se envolvem em relações sexuais sem preservativo com parceiros infectados pelo HIV, ou parceiros que têm sorologia desconhecida para HIV, ou mulheres que trocam sexo por dinheiro, abrigo ou presentes.
3. Clamídia ativa, gonorréia, sífilis, trichomonas, cervicite ou DIP dentro de 8 semanas antes da inscrição.
4. Indivíduos com infecção ativa por hepatite B.
5. História conhecida de HSV genital (diagnosticada por teste clínico ou laboratorial).
6. Candidíase vaginal sintomática ou vaginose bacteriana.
7. Sangramento uterino irregular não diagnosticado
8. Patologia do trato genital feminino,
9. Indivíduos com status pós-histerectomia.
10. História de qualquer procedimento cervicovaginal (ou seja, colposcopia com biópsia cervical) nos últimos 2 meses.
11. Histórico de biópsia em cone ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça extensa (CAF), que, na opinião do investigador, pode afetar a avaliação da permeabilidade.
12. Quaisquer malformações urogenitais primárias ou secundárias conhecidas que, na avaliação do investigador, possam interferir na coleta de urina pretendida para estudos farmacocinéticos.
13. Uso de medicamentos administrados por via vaginal dentro de 4 semanas após a inscrição
14. Qualquer infecção ativa do trato urinário
15. Pela história, indivíduos com ciclos menstruais irregulares.

16. Na triagem:

    • ALT ou AST superior a 1,5 X o LSN do laboratório local
    • Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL
    • Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
    • Outros testes de segurança fora da faixa normal
    • Achados que são clinicamente significativos na opinião do investigador
17. Depuração de creatinina estimada < 60 ml/min com base em nomogramas estabelecidos
18. História recente (últimos 6 meses) de uso de drogas injetáveis ​​ou uso de álcool que pode interferir no estudo.
19. Relutância em abster-se do uso de aspirina e AINEs por uma semana antes e uma semana após os procedimentos do estudo.
20. Uso de varfarina ou heparina.
21. Uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos dentro de 4 semanas após a inscrição.
22. Uso de produto contendo nonoxinol-9 dentro de 4 semanas após a inscrição.
23. Uso de quaisquer produtos experimentais dentro de 4 semanas após a inscrição.
24. Quaisquer outras condições médicas consideradas não seguras para a participação do investigador.
25. Qualquer indivíduo que esteja grávida ou esteja amamentando ativamente.
26. Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia.