Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reforço do Rastreio da Hepatite B, Ligação aos Cuidados e Monitorização a Longo Prazo na Província de Phichit, Tailândia: Uma Abordagem de Coorte de Nascimento (HBV-PHICHIT)

20 de novembro de 2025 atualizado por: The Task Force for Global Health
Este estudo na província de Phichit, Tailândia, visa identificar e apoiar adultos nascidos antes de 1992 que apresentam alto risco de infeção por hepatite B.
Muitas pessoas neste grupo nasceram antes da vacina universal contra a hepatite B estar disponível e podem não saber que estão infetadas.
O estudo convidará cerca de 240.000 adultos elegíveis para rastreio gratuito da hepatite B.
Aqueles que testarem positivo serão encaminhados para cuidados num dos 12 hospitais distritais.
Os médicos utilizarão as diretrizes simplificadas de 2024 da Organização Mundial da Saúde (OMS) para decidir quem precisa de tratamento.
Os indivíduos elegíveis receberão um medicamento diário seguro e eficaz (tenofovir alafenamida).
O estudo utilizará voluntários de saúde comunitários e lembretes telefónicos para ajudar os doentes a manterem-se em cuidados e a tomarem a medicação regularmente.
Ao longo de três anos, o estudo acompanhará as melhorias na saúde do fígado e nos níveis do vírus, com o objetivo de prevenir cirrose e cancro do fígado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) é uma causa significativa de cirrose hepática e carcinoma hepatocelular (CHC) na Tailândia. Embora o programa universal de vacinação infantil da Tailândia, implementado em 1992, tenha tido sucesso, os adultos nascidos antes desta data continuam a ser uma população de alto risco, com cerca de 2-3 milhões de infeções crónicas estimadas.

Apesar do acesso gratuito ao rastreio do HBsAg e ao tratamento (incluindo TAF/TDF), barreiras como a falta de reembolso para o teste de ADN do VHB e a fraca ligação aos cuidados de saúde têm dificultado o progresso em direção às metas de eliminação da OMS para 2030.

Este estudo é um projeto de investigação de implementação pragmática concebido para aumentar o rastreio do HBsAg, a ligação aos cuidados de saúde e a monitorização a longo prazo na província de Phichit. Tem como alvo a coorte de nascimento de adultos nascidos antes de 1992 (aproximadamente 238.786 pessoas).

O estudo irá desenvolver e avaliar ferramentas para identificar indivíduos não rastreados, melhorar a ligação a clínicas dedicadas de hepatite viral e apoiar a adesão a longo prazo. Um componente-chave é a implementação dos critérios de tratamento simplificados da OMS de 2024, que utilizam marcadores não invasivos como a pontuação APRI como alternativa ao teste de ADN do VHB para determinar a elegibilidade para tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Changwat Phichit
      • Phichit, Changwat Phichit, Tailândia
        • Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos nascidos antes de 1 de janeiro de 1992
  • Residentes na Província de Phichit
  • Indivíduos com teste positivo para HBsAg serão convidados a participar na coorte de acompanhamento
  • Pacientes HBsAg positivos que já estão em acompanhamento também serão convidados a participar

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que retiram o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte de Implementação

Cohorte de Implementação (Braço Único)

Intervenções:

  1. Medicamento: Tenofovir Alafenamida (TAF) Indivíduos HBsAg-positivos que preencham os critérios de elegibilidade para tratamento da OMS de 2024 receberão TAF oral diário. Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) pode ser utilizado se o TAF não estiver disponível.
  2. Comportamental: Intervenções de Apoio Comunitário para melhorar a ligação aos cuidados, retenção e adesão ao tratamento. Isto inclui chamadas telefónicas, visitas domiciliárias por voluntários de saúde comunitária e lembretes telefónicos/SMS para consultas.
  3. Teste de Diagnóstico: Critérios Simplificados da OMS 2024 Indivíduos HBsAg-positivos serão avaliados quanto à elegibilidade para tratamento utilizando as diretrizes simplificadas da OMS de 2024, incluindo pontuação APRI, como alternativa ao teste de ADN do VHB.
Os indivíduos HBsAg-positivos que cumpram os critérios de elegibilidade para tratamento da OMS 2024 receberão TAF oral diário.
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) pode ser utilizado se o TAF não estiver disponível.
Intervenções para melhorar a vinculação aos cuidados, retenção e adesão ao tratamento. Isto inclui chamadas telefónicas, visitas domiciliárias por voluntários de saúde comunitária e lembretes por telefone/SMS para consultas.
Os indivíduos HBsAg-positivos serão avaliados quanto à elegibilidade para tratamento usando as diretrizes simplificadas da OMS de 2024, incluindo a pontuação APRI, como alternativa ao teste de DNA do VHB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de Rastreio do HBsAg
Prazo: 36 meses

Percentagem da população-alvo (adultos nascidos antes de 1 de janeiro de 1992, na província de Phichit) que é rastreada com sucesso para HBsAg. (Objetivo: 90%)

36 meses
Vinculação aos Cuidados
Prazo: 36 meses
Percentagem de indivíduos que testam positivo para HBsAg e são encaminhados com sucesso para cuidados de saúde para avaliação clínica e avaliação do tratamento.
36 meses
Início do Tratamento
Prazo: 36 meses
Percentagem de indivíduos HBsAg-positivos identificados como elegíveis para tratamento (segundo as diretrizes da OMS de 2024) que iniciam com sucesso a terapia antiviral
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elegibilidade para Tratamento (Critérios Simplificados)
Prazo: 36 meses
Proporção de indivíduos HBsAg-positivos elegíveis para tratamento com base nos critérios simplificados da OMS de 2024 sem resultados de ADN do VHB (por exemplo, utilizando o score APRI)
36 meses
Adesão ao Tratamento
Prazo: 12 Meses e 24 Meses
Proporção de pacientes em tratamento com boa adesão, definida como tomar ≥80% da medicação prescrita, medida pela contagem de comprimidos e pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky de 8 itens (MMAS-8)
12 Meses e 24 Meses
Retenção em Cuidados
Prazo: 12 Meses, 24 Meses e 36 Meses
Proporção de todos os indivíduos HBsAg-positivos (tratados e não tratados) que mantêm as consultas de seguimento agendadas semestralmente.
12 Meses, 24 Meses e 36 Meses
Eficácia do Apoio Baseado na Comunidade
Prazo: 36 Meses
Avaliado através da medição do impacto das intervenções (por exemplo, voluntários de saúde, lembretes telefónicos) nas taxas de vinculação e retenção
36 Meses
Resposta Virológica
Prazo: Baseline, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
Alteração da carga viral de ADN do VHB desde o início do tratamento nos doentes tratados
Baseline, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
Resposta Bioquímica
Prazo: Baseline e a cada 6 meses durante 36 meses
Proporção de doentes tratados que atingem a normalização das ALT
Baseline e a cada 6 meses durante 36 meses
Resposta de Fibrose/Inflamação
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses durante 36 meses
Alteração na pontuação APRI em relação à linha de base entre os doentes tratados
Linha de base e a cada 6 meses durante 36 meses
Serologia do HBsAg
Prazo: Baseline, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
Alteração no HBsAg quantitativo (qHBsAg) em relação à linha de base
Baseline, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever