- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07258251
Reforço do Rastreio da Hepatite B, Ligação aos Cuidados e Monitorização a Longo Prazo na Província de Phichit, Tailândia: Uma Abordagem de Coorte de Nascimento (HBV-PHICHIT)
Muitas pessoas neste grupo nasceram antes da vacina universal contra a hepatite B estar disponível e podem não saber que estão infetadas.
O estudo convidará cerca de 240.000 adultos elegíveis para rastreio gratuito da hepatite B.
Aqueles que testarem positivo serão encaminhados para cuidados num dos 12 hospitais distritais.
Os médicos utilizarão as diretrizes simplificadas de 2024 da Organização Mundial da Saúde (OMS) para decidir quem precisa de tratamento.
Os indivíduos elegíveis receberão um medicamento diário seguro e eficaz (tenofovir alafenamida).
O estudo utilizará voluntários de saúde comunitários e lembretes telefónicos para ajudar os doentes a manterem-se em cuidados e a tomarem a medicação regularmente.
Ao longo de três anos, o estudo acompanhará as melhorias na saúde do fígado e nos níveis do vírus, com o objetivo de prevenir cirrose e cancro do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) é uma causa significativa de cirrose hepática e carcinoma hepatocelular (CHC) na Tailândia. Embora o programa universal de vacinação infantil da Tailândia, implementado em 1992, tenha tido sucesso, os adultos nascidos antes desta data continuam a ser uma população de alto risco, com cerca de 2-3 milhões de infeções crónicas estimadas.
Apesar do acesso gratuito ao rastreio do HBsAg e ao tratamento (incluindo TAF/TDF), barreiras como a falta de reembolso para o teste de ADN do VHB e a fraca ligação aos cuidados de saúde têm dificultado o progresso em direção às metas de eliminação da OMS para 2030.
Este estudo é um projeto de investigação de implementação pragmática concebido para aumentar o rastreio do HBsAg, a ligação aos cuidados de saúde e a monitorização a longo prazo na província de Phichit. Tem como alvo a coorte de nascimento de adultos nascidos antes de 1992 (aproximadamente 238.786 pessoas).
O estudo irá desenvolver e avaliar ferramentas para identificar indivíduos não rastreados, melhorar a ligação a clínicas dedicadas de hepatite viral e apoiar a adesão a longo prazo. Um componente-chave é a implementação dos critérios de tratamento simplificados da OMS de 2024, que utilizam marcadores não invasivos como a pontuação APRI como alternativa ao teste de ADN do VHB para determinar a elegibilidade para tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Gibril Ndow
- Número de telefone: +1 404 907 9954
- E-mail: gndow@taskforce.org
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Wisit Apisitwitaya
- E-mail: wisitapisit1@gmail.com
Locais de estudo
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Changwat Phichit
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Phichit, Changwat Phichit, Tailândia
- Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
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Contato:
- Dr. Wisit Apisitwitaya
- Número de telefone: 0864456330
- E-mail: wisitapisit1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos nascidos antes de 1 de janeiro de 1992
- Residentes na Província de Phichit
- Indivíduos com teste positivo para HBsAg serão convidados a participar na coorte de acompanhamento
- Pacientes HBsAg positivos que já estão em acompanhamento também serão convidados a participar
Critérios de Exclusão:
- Participantes que retiram o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de Implementação
Cohorte de Implementação (Braço Único) Intervenções:
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Os indivíduos HBsAg-positivos que cumpram os critérios de elegibilidade para tratamento da OMS 2024 receberão TAF oral diário.
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) pode ser utilizado se o TAF não estiver disponível.
Intervenções para melhorar a vinculação aos cuidados, retenção e adesão ao tratamento. Isto inclui chamadas telefónicas, visitas domiciliárias por voluntários de saúde comunitária e lembretes por telefone/SMS para consultas.
Os indivíduos HBsAg-positivos serão avaliados quanto à elegibilidade para tratamento usando as diretrizes simplificadas da OMS de 2024, incluindo a pontuação APRI, como alternativa ao teste de DNA do VHB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de Rastreio do HBsAg
Prazo: 36 meses
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Percentagem da população-alvo (adultos nascidos antes de 1 de janeiro de 1992, na província de Phichit) que é rastreada com sucesso para HBsAg. (Objetivo: 90%) |
36 meses
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Vinculação aos Cuidados
Prazo: 36 meses
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Percentagem de indivíduos que testam positivo para HBsAg e são encaminhados com sucesso para cuidados de saúde para avaliação clínica e avaliação do tratamento.
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36 meses
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Início do Tratamento
Prazo: 36 meses
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Percentagem de indivíduos HBsAg-positivos identificados como elegíveis para tratamento (segundo as diretrizes da OMS de 2024) que iniciam com sucesso a terapia antiviral
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elegibilidade para Tratamento (Critérios Simplificados)
Prazo: 36 meses
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Proporção de indivíduos HBsAg-positivos elegíveis para tratamento com base nos critérios simplificados da OMS de 2024 sem resultados de ADN do VHB (por exemplo, utilizando o score APRI)
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36 meses
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Adesão ao Tratamento
Prazo: 12 Meses e 24 Meses
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Proporção de pacientes em tratamento com boa adesão, definida como tomar ≥80% da medicação prescrita, medida pela contagem de comprimidos e pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky de 8 itens (MMAS-8)
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12 Meses e 24 Meses
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Retenção em Cuidados
Prazo: 12 Meses, 24 Meses e 36 Meses
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Proporção de todos os indivíduos HBsAg-positivos (tratados e não tratados) que mantêm as consultas de seguimento agendadas semestralmente.
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12 Meses, 24 Meses e 36 Meses
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Eficácia do Apoio Baseado na Comunidade
Prazo: 36 Meses
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Avaliado através da medição do impacto das intervenções (por exemplo, voluntários de saúde, lembretes telefónicos) nas taxas de vinculação e retenção
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36 Meses
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Resposta Virológica
Prazo: Baseline, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
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Alteração da carga viral de ADN do VHB desde o início do tratamento nos doentes tratados
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Baseline, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
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Resposta Bioquímica
Prazo: Baseline e a cada 6 meses durante 36 meses
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Proporção de doentes tratados que atingem a normalização das ALT
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Baseline e a cada 6 meses durante 36 meses
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Resposta de Fibrose/Inflamação
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses durante 36 meses
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Alteração na pontuação APRI em relação à linha de base entre os doentes tratados
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Linha de base e a cada 6 meses durante 36 meses
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Serologia do HBsAg
Prazo: Baseline, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
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Alteração no HBsAg quantitativo (qHBsAg) em relação à linha de base
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Baseline, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Tenofovir Alafenamida
Outros números de identificação do estudo
- CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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