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REINICIAÇÃO da Terapia Antirretoral com bicTegravir oral, emtricitAbina e Tenofovir alafenamidE: Um Estudo Multicêntrico, de Braço Único, Aberto, de Fase 4 que Avalia a Segurança e Eficácia de B/F/TAF em Adultos HIV-Positivos que Retornam aos Cuidados Após uma Interrupção do Tratamento de ≥12 Semanas (REINITIATE)

2 de setembro de 2026 atualizado por: CAN Community Health

Um Estudo Multicêntrico, de Braço Único, Aberto, Prospetivo, de Fase 4 para Investigar a Segurança e Eficácia da Reiniciação Rápida de Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF) por Via Oral em Doentes Positivos para o VIH, Masculinos e Femininos, Com Idade ≥18 Anos, Com Experiência de Tratamento e Que Regressam aos Cuidados Após Uma Interrupção do Tratamento de ≥12 Semanas

Gerir bem o VIH requer tomar terapia antirretroviral (TAR) todos os dias, mas muitas pessoas que vivem com VIH experienciam interrupções no seu tratamento. Estas pausas na medicação podem acontecer por várias razões, tais como efeitos secundários, dificuldades em chegar à clínica, circunstâncias pessoais, estigma ou dificuldades com o dia a dia. Quando o tratamento do VIH é interrompido, a carga viral pode aumentar, o que pode afetar a saúde de uma pessoa e tornar mais fácil a transmissão do VIH a outras pessoas. Reiniciar o tratamento rapidamente após uma interrupção é importante tanto para a saúde pessoal como para a saúde pública. No entanto, pode ser difícil para as pessoas que perdem doses retomar o tratamento imediatamente. Muitas vezes são necessários vários passos e consultas médicas antes de reiniciar, como aguardar resultados laboratoriais ou rever o histórico médico, o que pode causar mais atrasos. Estes passos adicionais podem tornar ainda mais difícil para as pessoas reengajarem e podem desencorajá-las de regressar aos cuidados de saúde.

O estudo REINITIATE é concebido para pessoas que vivem com VIH e que não tomaram qualquer medicação antirretroviral durante pelo menos as últimas 12 semanas. O estudo oferecerá aos participantes uma forma de reiniciar rapidamente a sua terapia para o VIH, começando o tratamento com B/F/TAF no mesmo dia em que regressam aos cuidados. B/F/TAF é um regime de VIH amplamente utilizado, uma vez por dia, e é recomendado nas diretrizes nacionais de tratamento.

Os investigadores querem descobrir se esta abordagem de reinício rápido é segura e eficaz, e se ajuda as pessoas a recuperar o controlo do VIH e a permanecer nos cuidados de saúde. O estudo também examinará quantos participantes conseguem manter o vírus a um nível baixo (supressão viral), permanecer envolvidos nos seus cuidados de VIH e tolerar a medicação após reiniciar rapidamente o tratamento. Além disso, o estudo incluirá entrevistas com alguns participantes, para obter uma melhor compreensão do porquê de terem parado de tomar a medicação e do que apoiou o seu regresso ao tratamento. Estes conhecimentos poderão ajudar as equipas de saúde a desenvolver melhores formas de apoiar as pessoas que vivem com VIH no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo, multicêntrico, aberto, de braço único, de Fase 4 e intervencional visa avaliar o reinício rápido da terapia antirretroviral (TARV) com bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) no ambiente clínico de rotina dos participantes, facilitando a recolha de dados sobre a eficácia e segurança do tratamento após o reinício da TARV no mesmo dia em pessoas com VIH (PCV) com experiência de tratamento que tiveram uma interrupção de tratamento de pelo menos 12 semanas. Este estudo também caracterizará as razões para a interrupção e o reinício da TARV.

O B/F/TAF, uma combinação de três fármacos que inclui bictegravir (B; um inibidor de transferência de cadeia de integrase do VIH-1 [INSTI] de segunda geração), emtricitabina (F) e tenofovir alafenamida (TAF), ambos inibidores da transcriptase reversa nucleosídicos (ITRN), é um regime inicial de TARV recomendado para a maioria das pessoas com VIH nos Estados Unidos. O B/F/TAF é uma combinação de dose fixa (CDF) oral, tomada uma vez por dia, que fornece um regime potente e bem tolerado para o tratamento da infeção por VIH-1 em pessoas, incluindo aquelas com alguma resistência pré-existente e subpopulações que estão sub-representadas em ensaios clínicos, incluindo PCV negras, hispânicas e latinas, PCV com ≥65 anos de idade e adultos grávidas.

A natureza de reinício rápido deste estudo envolve o início simultâneo do rastreio, das avaliações basais e da administração do B/F/TAF no mesmo dia. O B/F/TAF é o único regime de comprimido único (RCU) recomendado pelas diretrizes adequado para reinício rápido, pois pode ser prescrito sem conhecimento prévio dos parâmetros laboratoriais basais, incluindo carga viral, estado do vírus da hepatite B (VHB) ou teste de resistência genotípica basal. Isto significa que o tratamento do estudo começa sem os resultados dos testes basais, desde que o participante cumpra todos os critérios de elegibilidade.

Haverá duas coortes de participantes neste estudo: a Coorte 1 incluirá participantes virémicos (definidos por ARN do VIH-1 ≥50 cópias/mL) na linha basal e a Coorte 2 incluirá participantes virologicamente suprimidos (definidos por ARN do VIH-1 <50 cópias/mL) na linha basal. O estudo terá como objetivo recrutar 125 participantes para a Coorte 1, enquanto recruta simultaneamente para a Coorte 2 (assume-se aproximadamente 15-75 participantes). A proporção de participantes nas Coortes 1 e 2 será monitorizada durante o recrutamento. As taxas de adesão e de abandono serão rigorosamente monitorizadas ao longo do estudo para mitigar o risco de tamanhos de amostra insuficientes para dar poder às análises planeadas. A duração total da participação de cada participante no estudo será de até 48 semanas para recolha de dados. Os participantes serão acompanhados prospetivamente durante 48 semanas na Coorte 1 e durante 24 semanas na Coorte 2. Entrevistas semiestruturadas opcionais serão realizadas para um subconjunto de participantes das Coortes 1 e 2 por teleconferência na semana 4 e na semana 24 após o rastreio basal e o reinício do tratamento. Embora o tamanho da amostra seja informado pela saturação teórica, estima-se que ~30 participantes (15 por Coorte) sejam suficientes.

Atingir a supressão viral (definida como ARN do VIH-1 <50 cópias/mL) é o principal objetivo da terapia TARV para PCV virémicas e o objetivo primário deste estudo. Tem sido associada a melhorias nas contagens de células CD4, prevenção da resistência aos fármacos anti-VIH, eventos relacionados e não relacionados com a SIDA e diminuição da transmissão a parceiros sexuais de PCV. Os resultados secundários incluem segurança, resistência, persistência e adesão, e uma série de resultados reportados pelo paciente para compreender as experiências dos pacientes com a TARV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Recrutamento
        • Midway Specialty Care Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Subinvestigador:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Recrutamento
        • Midway Specialty Care Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Subinvestigador:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Recrutamento
        • Midway Specialty Care Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Recrutamento
        • Midway Specialty Care Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Recrutamento
        • Midway Specialty Care Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI)
  • Diagnóstico de VIH-1 confirmado por qualquer teste de 4ª geração positivo para VIH ou nível detetável de ARN do VIH-1 em >6 meses
  • Ter recebido previamente TARV durante ≥30 dias consecutivos, conforme auto-relatado
  • Nenhuma dose de TARV recebida durante ≥12 semanas antes da prestação do consentimento informado, por qualquer via de administração (ou seja, injetável ou oral), conforme auto-relatado
  • Retorno aos cuidados com interesse em reiniciar a terapia TARV
  • Peso corporal ≥25 kg
  • FCI assinado que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no FCI e no protocolo do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de infeção por VIH-2
  • História conhecida ou suspeita de insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
  • História conhecida ou suspeita de insuficiência renal grave (clearance de creatinina estimado [eCrCl] <30 mL/min)
  • Medicação concomitante que é contraindicada com B/F/TAF
  • Resistência conhecida ou suspeita a BIC (as mutações associadas à resistência [MARs] incluem: T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, ou R263K no gene da integrase)
  • Resistência conhecida/suspeita a TFV (as MARs incluem: K65R/E/N, ou K70E)
  • História conhecida/suspeita de 3 ou mais MARTs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, e K219Q/E/N/R), inserções T69, ou K65R/E/N na RT
  • História de intolerância a B/F/TAF
  • Incapacidade de engolir comprimidos inteiros ou comprimidos cortados ao meio
  • Incapacidade de comunicar em inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B/F/TAF em aberto
Todos os participantes recebem B/F/TAF em regime de etiqueta aberta. A duração do tratamento é determinada pela carga viral inicial: os participantes virêmicos (definidos por ARN do VIH-1 ≥50 cópias/mL) na linha de base receberão 48 semanas de B/F/TAF; os participantes virologicamente suprimidos (definidos por ARN do VIH-1 <50 cópias/mL) na linha de base receberão 24 semanas de B/F/TAF.
Medicamento: Bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida
Comprimido revestido por película oral contendo 50 mg de BIC, 200 mg de FTC e 25 mg de TAF, tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos, administrado durante 24 ou 48 semanas.
Outros nomes:
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes na Cohorte 1 com RNA do VIH-1 no plasma <50 cópias/mL
Prazo: Semana 24
Percentagem de todos os participantes com carga viral de ARN do VIH-1 no plasma <50 c/mL na Semana 24, utilizando a análise snapshot da FDA, que define o estado de resposta virológica de um participante utilizando apenas a carga viral no momento pré-definido dentro de uma determinada janela temporal, juntamente com a descontinuação do medicamento em estudo
Semana 24
Percentagem de participantes na Cohorte 2 com ARN do VIH-1 no plasma ≥50 cópias/mL
Prazo: Semana 24
Percentagem de todos os participantes que têm uma Carga Viral do ARN do VIH-1 no plasma ≥50 c/mL na Semana 24 utilizando a análise snapshot da FDA, que define o estado da resposta virológica de um participante utilizando apenas a carga viral no momento pré-definido dentro de uma determinada janela de tempo, juntamente com a descontinuação do medicamento do estudo
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com ARN do VIH-1 no plasma <50 cópias/mL
Prazo: 48 semanas
Percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL avaliada nas Semanas 12, 24 e 48, utilizando a análise snapshot da FDA e excluindo os valores em falta
48 semanas
Percentagem de participantes com RNA do VIH-1 no plasma <200 cópias/mL
Prazo: 48 semanas
Percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <200 cópias/mL avaliada nas Semanas 12, 24 e 48, utilizando a análise snapshot da FDA e excluindo valores em falta
48 semanas
Percentagem de participantes que cumprem os critérios de falha virológica definidos no protocolo (PDVF) na Cohorte 1
Prazo: 48 semanas
Percentagem de participantes que cumprem os critérios de PDVF até às Semanas 24 e 48. Na Cohorte 1, PDVF será definida como Resposta Virológica Subótima, na qual o RNA do VIH-1 é ≥50 cópias/mL e uma redução inferior a 1 log10 do RNA do VIH-1 desde o Dia 1 na visita da Semana 12, ou como Reaparecimento Virológico, no qual, em qualquer momento após atingir RNA do VIH-1 <50 cópias/mL, uma medição subsequente de RNA do VIH-1 é registada como ≥50 cópias/mL, o que é então confirmado na visita programada ou não programada seguinte
48 semanas
Percentagem de participantes que cumprem os critérios de PDVF na Cohorte 2
Prazo: 24 semanas
Percentagem de participantes que cumprem os critérios de PDVF nas Semanas 24 e 48. Para a Coorte 2, o PDVF será definido como Rebound Virológico Confirmado, em que em qualquer visita após o Dia 1, ocorre um rebound do RNA do VIH-1 para ≥50 cópias/mL, que é subsequentemente confirmado na visita programada ou não programada seguinte, ou qualquer participante com RNA do VIH-1 ≥50 cópias/mL na última visita do estudo em tratamento (incluindo E/D, perda de seguimento ou endpoints do estudo)
24 semanas
Variação absoluta e em relação à linha de base da carga viral de ARN do VIH-1 (log10) dos participantes
Prazo: 48 semanas
Alteração absoluta e desde o início no log10 da carga viral do VIH-1 RNA às semanas 12, 24 e 48
48 semanas
Contagem absoluta e alteração em relação à linha de base de células T CD4 dos participantes
Prazo: 48 semanas
Contagem absoluta de células T CD4 e alteração em relação ao valor basal às semanas 12, 24 e 48. A contagem de células T CD4 será determinada utilizando a amostra de sangue do participante. Este teste serve como marcador da integridade do sistema imunitário e é utilizado para avaliar a supressão imunitária e a progressão da doença, e para monitorizar a eficácia de B/F/TAF
48 semanas
Percentagem de participantes que descontinuaram devido a eventos adversos (EA) ou intolerabilidade
Prazo: 48 semanas
Percentagem de doentes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a EAs ou outra intolerabilidade até às semanas 24 e 48
48 semanas
Percentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais Grau 3-4 emergentes do tratamento
Prazo: 48 semanas
Incidência de novas anormalidades laboratoriais de Grau 3-4 até às Semanas 24 e 48
48 semanas
Percentagem de participantes que experienciaram eventos adversos relacionados com o medicamento de grau 3-4 emergentes do tratamento
Prazo: 48 semanas
Incidência de eventos adversos de Grau 3-4 considerados relacionados com o medicamento às semanas 24 e 48
48 semanas
Percentagem de Participantes que experienciaram Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 48 semanas
Incidência de EAGs até às semanas 24 e 48. Todas as EAGs serão recolhidas desde a data da primeira dose do fármaco em estudo até ao final do tratamento no estudo + 30 dias
48 semanas
Resistência basal a B/F/TAF
Prazo: 4 semanas
Proporção de participantes com resistência genotípica ou fenotípica pré-existente a qualquer componente de B/F/TAF no início do estudo
4 semanas
Resistência emergente ao tratamento em participantes PDVF na Cohorte 1
Prazo: 48 semanas
Proporção de participantes com PDVF que desenvolvem resistência genotípica ou fenotípica relacionada com o tratamento a qualquer componente de B/F/TAF. Para a Coorte 1, PDVF será definida como Resposta Virológica Subótima, na qual o RNA do VIH-1 é ≥50 cópias/mL e menos de 1 log10 de redução do RNA do VIH-1 desde o Dia 1 na visita da Semana 12, ou Reaparecimento Virológico, no qual em qualquer momento após atingir RNA do VIH-1 <50 cópias/mL, uma medição subsequente de RNA do VIH-1 é notada como ≥50 cópias/mL, que é então confirmada na visita seguinte, programada ou não programada.
48 semanas
Resistência emergente ao tratamento nos participantes PDVF da Cohorte 2
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes com PDVF que desenvolvem resistência genotípica ou fenotípica emergente do tratamento a qualquer componente de B/F/TAF. Para a Cohorte 2, PDVF será definido como Recaída Virológica Confirmada, na qual em qualquer visita após o Dia 1, uma recaída de RNA do VIH-1 para ≥50 cópias/mL, que é subsequentemente confirmada na seguinte visita programada ou não programada, ou qualquer participante com RNA do VIH-1 ≥50 cópias/mL na última visita de estudo sob tratamento (incluindo E/D, perdido para acompanhamento, ou pontos finais do estudo)
24 semanas
Razões para a interrupção prévia da TARV e reinício atual
Prazo: Baseline
Razões relatadas pelos participantes para a descontinuação anterior da TARV e para a reiniciação na entrada do estudo
Baseline
Proporção de participantes perdidos para acompanhamento
Prazo: Semana 48
Participantes sem contacto de estudo até à Semana 48
Semana 48
Proporção de participantes em medicação do estudo com visita clínica documentada
Prazo: Semana 48
Participantes que tomam o medicamento do estudo na Semana 48 e têm uma visita à clínica dentro de 90 dias após a sua visita de acompanhamento de segurança pós-tratamento (Semana 48 + 30 dias)
Semana 48
Adesão a B/F/TAF por contagem de comprimidos ou gota de sangue seco (DBS)
Prazo: Semana 48
Taxa de adesão medida através de contagens de comprimidos ou DBS em consultas agendadas e/ou não agendadas até à Semana 48
Semana 48
Experiências dos participantes ao retomar os cuidados após interrupção do tratamento do VIH
Prazo: Semana 24
Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão realizadas nas semanas 4 e 24 para investigar a experiência de PWH que estão a retomar os cuidados após interromper o tratamento, incluindo barreiras à retenção inicial nos cuidados e razões para o desligamento, motivações para o reengajamento com os cuidados, bem como barreiras a este processo, perceções sobre o risco futuro de desligamento dos cuidados após o reengajamento, e impacto do reinício do tratamento na primeira consulta com B/F/TAF
Semana 24
Pontuação total de satisfação no Questionário de Satisfação com o Tratamento do VIH - Versão de Estado (HIVTSQs)
Prazo: 48 semanas
Pontuação total às Semanas 4, 24 e 48 nas HIVTSQs numa escala de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito)
48 semanas
Alteração desde a Semana 4 na pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento do VIH - Versão Estado (HIVTSQs)
Prazo: 48 semanas
Alteração no score de satisfação total do HIVTSQ da Semana 4 para as Semanas 24 e 48 numa escala de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito)
48 semanas
Total e variação desde a linha de base na pontuação de desconforto dos sintomas no Índice de Sintomas do VIH (HIV-SI)
Prazo: 48 semanas
Pontuação total e alteração em relação à linha de base às semanas 4, 24 e 48 na HIV-SI numa escala de 0 ("Não tenho este sintoma") a 4 ("Incomoda-me muito")
48 semanas
Qualidade de vida relacionada com a saúde pelo EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) pontuação total e alteração face à linha de base
Prazo: Semana 4
Pontuação total EQ-5D-5L e alteração face à linha de base nas Semanas 4, 24 e 48, com uma escala que vai de 0 (a pior saúde que pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que pode imaginar)
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CAN Community Health

Colaboradores

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Investigador principal: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

17 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead Sciences)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão disponibilizados a outros investigadores. Esta decisão baseia-se em considerações relacionadas com a vulnerabilidade da população do estudo e a necessidade de manter os mais elevados padrões de proteção de dados e confidencialidade. Dado que os participantes vivem com VIH-1, uma condição associada a sensibilidades sociais, legais e pessoais significativas, a partilha de IPD poderia aumentar o risco de divulgação involuntária de informações pessoais sensíveis. Garantir a privacidade e proteção das identidades e dados de saúde dos participantes é essencial; portanto, decidimos não disponibilizar o IPD para utilização por outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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