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Segurança e eficácia do gel TFV 1%, comprimidos TDF e comprimidos FTC/TDF na prevenção do HIV em mulheres

15 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo de Fase 2B de Segurança e Eficácia de Tenofovir 1% Gel, Tenofovir Disproxil Fumarate Tablet e Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablet para a Prevenção da Infecção por HIV em Mulheres

Uma nova abordagem para a prevenção do HIV atualmente em estudo inclui o uso de microbicidas, substâncias que matam os micróbios. Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) são medicamentos anti-HIV orais aprovados pela FDA, e o tenofovir gel é um microbicida experimental. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do gel diário de tenofovir 1% em comparação com um gel de placebo vaginal, e a segurança e eficácia de TDF oral e FTC/TDF oral em comparação com um placebo oral na prevenção da infecção pelo HIV entre mulheres em risco de infecções sexualmente transmissíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É necessário monitorar a adesão e os níveis sanguíneos de microbicidas para avaliar sua eficácia em uma população de estudo. Utilizando um microbicida experimental (gel de tenofovir) e medicamentos anti-HIV (TDF, FTC/TDF), este estudo medirá a eficácia e segurança e os níveis sanguíneos das três intervenções em três regimes administrados a mulheres não infectadas pelo HIV.

A duração prevista da participação de cada participante varia de um mínimo de 12 meses a um máximo de 38 meses. Os participantes do estudo serão distribuídos aleatoriamente em um dos cinco grupos de estudo, cada um com um regime diferente. Os participantes do Grupo 1 tomarão um comprimido TDF diariamente e um comprimido placebo FTC/TDF diariamente. Os participantes do Grupo 2 tomarão um comprimido de TDF placebo diariamente e um comprimido de FTC/TDF diariamente. Os participantes do grupo 3 tomarão um comprimido de placebo TDF diariamente e um comprimido de placebo FTC/TDF diariamente. Os participantes do grupo 4 aplicarão gel de tenofovir 1% por via vaginal uma vez ao dia. Os participantes do Grupo 5 aplicarão tenofovir 1% gel de placebo por via vaginal uma vez ao dia.

As visitas do estudo ocorrerão a cada 28 dias após a inscrição. Histórico médico, exame físico, avaliação comportamental e de adesão, coleta de urina e sangue e aconselhamento ocorrerão em todas as visitas. O sangue também será coletado e arquivado para pesquisas futuras em visitas selecionadas. Estudos farmacocinéticos ocorrerão em algumas visitas. Um exame de Papanicolau ocorrerá em visitas selecionadas. Alguns participantes podem ter amostras de cabelo coletadas de forma opcional nas visitas do estudo a cada 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5029

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbábue
      • Chitungwiza, Zimbábue
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbábue
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbábue
        • Spilhaus CRS
  • África do Sul
      • Klerksdorp, África do Sul, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3630
        • Isipingo CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer informações adequadas sobre o localizador
  • Sexualmente ativo, definido como tendo relação vaginal pelo menos uma vez nos 3 meses anteriores à triagem
  • Concorde em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos vaginais durante o estudo.
  • Concordar em usar método contraceptivo eficaz. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

Critério de exclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo
  • Reação adversa conhecida ao látex
  • Fratura óssea patológica não relacionada a trauma
  • Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à triagem
  • Profilaxia pós-exposição para exposição ao HIV dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Resultado da última gravidez 42 dias ou menos antes da inscrição
  • Procedimento ginecológico ou genital 42 dias ou menos antes da inscrição
  • Participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos vaginais 30 dias ou menos antes da inscrição
  • Atualmente usando espermicida, terapia com interferon ou interleucina ou certos medicamentos. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Qualquer doença significativa ativa ou crônica não controlada. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Certos valores laboratoriais anormais. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Pretende engravidar nos 24 meses após a inscrição
  • Planos para se mudar ou viajar para longe do local do estudo por mais de 8 semanas consecutivas nos 24 meses após a inscrição
  • Infecção do trato urinário
  • Doença inflamatória pélvica, uma DST ou infecção do trato reprodutivo que requer tratamento
  • Achado de exame pélvico de grau 2 ou superior
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
TDF 300 mg comprimido por via oral uma vez ao dia e um comprimido de FTC/TDF placebo tomado por via oral uma vez ao dia por 12 a 36 meses
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato placebo
comprimido de placebo
Outros nomes:
  • FTC/TDF placebo
  • Truvada placebo
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato
Comprimido de 300 mg
Outros nomes:
  • TDF
Experimental: 2
Comprimido placebo de TDF tomado por via oral uma vez ao dia e um comprimido de FTC 200 mg/TDF 300 mg tomado por via oral uma vez ao dia por 12 a 36 meses
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Comprimido de 200 mg/300 mg
Outros nomes:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato placebo
comprimido de placebo
Outros nomes:
  • TDF placebo
Experimental: 3
Comprimido placebo de TDF tomado por via oral uma vez ao dia e um comprimido de placebo FTC/TDF tomado por via oral uma vez ao dia por 12 a 36 meses
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato placebo
comprimido de placebo
Outros nomes:
  • FTC/TDF placebo
  • Truvada placebo
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato placebo
comprimido de placebo
Outros nomes:
  • TDF placebo
Experimental: 4
Aplicação de tenofovir 1% gel vaginal uma vez ao dia
Medicamento: Tenofovir 1% gel vaginal
1 g/100 ml de gel a 1%
Outros nomes:
  • TFV
  • 9-[2-(Fosfonometoxi)propil]adenina
Experimental: 5
Aplicação de tenofovir placebo gel uma vez ao dia
Medicamento: Tenofovir placebo
gel placebo
Outros nomes:
  • TFV placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pessoa-anos de acompanhamento de Tenofovir 1% Gel e Vaginal Placebo Gel Braços
Prazo: Até 30 meses de acompanhamento
Os participantes foram acompanhados por até 30 meses. Pessoa-anos mede a quantidade de tempo para cada participante, em anos, desde a data de inscrição até a data do primeiro resultado do teste HIV positivo se infectado pelo HIV durante o acompanhamento ou até a data do último teste HIV negativo resultado no acompanhamento se não for infectado pelo HIV durante o acompanhamento.
Até 30 meses de acompanhamento
Número de Infecções por HIV-1 de Tenofovir 1% Gel e Vaginal Placebo Gel Arms
Prazo: Até 30 meses de acompanhamento
Os participantes foram acompanhados por até 30 meses. Os participantes foram testados mensalmente para HIV-1 e os resultados positivos do teste rápido foram confirmados por meio de um ensaio imunoenzimático (EIA) e subsequente Western blotting (WB).
Até 30 meses de acompanhamento
Taxa de Incidência de Infecções por HIV-1 de Tenofovir 1% Gel e Vaginal Placebo Gel Arms
Prazo: Até 30 meses de acompanhamento
Este é o número de infecções por HIV-1 dividido pela quantidade de pessoas-anos de tempo de acompanhamento até o status de infecção por HIV-1, multiplicado por 100 (por 100 pessoas-anos).
Até 30 meses de acompanhamento
Pessoa-anos de acompanhamento de braços TDF oral e placebo oral
Prazo: Até 30 meses de acompanhamento
Os participantes foram acompanhados por até 30 meses. Pessoa-anos mede a quantidade de tempo para cada participante, em anos, desde a data de inscrição até a data do primeiro resultado do teste HIV positivo se infectado pelo HIV durante o acompanhamento ou até a data do último teste HIV negativo resultado no acompanhamento se não for infectado pelo HIV durante o acompanhamento. Observe que os dados para ambos os braços foram censurados na data em que os centros foram solicitados a descontinuar o tratamento no grupo de TDF oral.
Até 30 meses de acompanhamento
Número de infecções por HIV-1 nos braços TDF oral e placebo oral
Prazo: Até 30 meses de acompanhamento
Os participantes foram acompanhados por até 30 meses. Os participantes foram testados mensalmente para HIV-1 e os resultados positivos do teste rápido foram confirmados por meio de um ensaio imunoenzimático (EIA) e subsequente Western blotting (WB).
Até 30 meses de acompanhamento
Taxa de Incidência de Infecções por HIV-1 de TDF Oral e Placebo Oral
Prazo: Até 30 meses de acompanhamento
Este é o número de infecções por HIV-1 dividido pela quantidade de pessoas-anos de tempo de acompanhamento até o status de infecção por HIV-1, multiplicado por 100 (por 100 pessoas-anos).
Até 30 meses de acompanhamento
Pessoa-anos de acompanhamento de braços TDF-FTC oral e placebo oral
Prazo: Até 30 meses de acompanhamento
Os participantes foram acompanhados por até 30 meses. Pessoa-anos mede a quantidade de tempo para cada participante, em anos, desde a data de inscrição até a data do primeiro resultado do teste HIV positivo se infectado pelo HIV durante o acompanhamento ou até a data do último teste HIV negativo resultado no acompanhamento se não for infectado pelo HIV durante o acompanhamento.
Até 30 meses de acompanhamento
Número de infecções por HIV-1 de TDF-FTC oral e placebos orais
Prazo: Até 30 meses de acompanhamento
Os participantes foram acompanhados por até 30 meses. Os participantes foram testados mensalmente para HIV-1 e os resultados positivos do teste rápido foram confirmados por meio de um ensaio imunoenzimático (EIA) e subsequente Western blotting (WB).
Até 30 meses de acompanhamento
Taxa de Incidência de Infecções por HIV-1 de TDF-FTC Oral e Placebo Oral
Prazo: Até 30 meses de acompanhamento
Este é o número de infecções por HIV-1 dividido pela quantidade de pessoas-anos de tempo de acompanhamento até o status de infecção por HIV-1, multiplicado por 100 (por 100 pessoas-anos).
Até 30 meses de acompanhamento
Segurança Estendida de Tenofovir 1% Gel Diário, TDF Oral e FTC/TDF Oral em Mulheres em Risco de Infecção Sexualmente Transmissível por HIV com base na Ocorrência de Eventos Adversos de Grau 2, 3 e 4
Prazo: Ao longo do estudo, até 2,5 anos
Esta medida descreve o número de participantes com níveis elevados de creatinina sérica, o único resultado de segurança preocupante em que uma diferença significativa foi detectada entre um braço ativo e o braço placebo correspondente.
Ao longo do estudo, até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de resistência a medicamentos para HIV-1 em mulheres que adquirem infecção por HIV-1 durante o uso do produto do estudo
Prazo: Ao longo do estudo, até 2,5 anos
As mutações primárias de resistência para o estudo foram pré-definidas como K65R e K70E (que conferem resistência ao TDF) e M184I e M184V (que conferem resistência ao FTC), por seu potencial de causar uma diminuição na suscetibilidade ao medicamento em estudo. K65R, K70E e M184I não foram detectados no HIV-1 de nenhum soroconversor do HIV-1 durante o uso do produto do estudo. O número de soroconversores do HIV-1 durante o estudo com a mutação de resistência M184V é relatado para esta medida de resultado.
Ao longo do estudo, até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Microbicide Trials Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Cadeira de estudo: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Outro identificador: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VOICE (Outro identificador: Microbicide Trials Network)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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