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Tenofovir Monotherapy in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Entecavir Plus Tenofovir

28 de julio de 2017 actualizado por: Chang Wook Kim, Uijeongbu St. Mary Hospital

Investigation of Efficacy of Tenofovir Monotherapy in Comparison With Entecavir Plus Tenofovir in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Entecavir Plus Tenofovir Combination Therapy-Multicenter Randomized Open-label Controlled Trial

Little is known about efficacy of switching to tenofovir monotherapy for multidrug-resistant chronic ehpatitis B patients who achieved a complete virological response to entecavir and tenofovir. This study aimed to investigate the efficacy of switching to tenofovir monotherapy for multidrug-resistant chronic hepatitis B patients with undetectable heaptitis B virus DNA while on tenofovir plus entecavir combination therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HBsAg (+) for > 6 months age >19 years antiviral resistance to LAM(rtL180M and/or M204V/I) & ADV (rtA181V/T and/or rtN236T) or ETV (rtT184A/C/F/G/I/L/S, rtS202G, or rtM250L/V, in addition to rtM204V/I) HBV DNA levels <20 IU/ml on two consecutive tests of 3-month interval currently receiving TDF+ETV for more than 12 months

Exclusion Criteria:

  • Cr ≥1.5 mg/dL Evidence of decompensated liver disease Malignant neoplasm Coinfection with HIV, HCV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tenofovir
Droga: tenofovir monotherapy
switching to tenofovir monotherapy
Comparador activo: tenofovir plus entecavir
Droga: tenofovir plus entecavir combination
continuing tenofovir plus entecavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVR at week 48
Periodo de tiempo: 48 week
Proportion of patients with a sustained virological response (serum HBV DNA <20 IU/mL) at week 48
48 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uijeongbu St. Mary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XC15MIMI0100U

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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