- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03236610
Tenofovir Monotherapy in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Entecavir Plus Tenofovir
28. července 2017 aktualizováno: Chang Wook Kim, Uijeongbu St. Mary Hospital
Investigation of Efficacy of Tenofovir Monotherapy in Comparison With Entecavir Plus Tenofovir in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Entecavir Plus Tenofovir Combination Therapy-Multicenter Randomized Open-label Controlled Trial
Little is known about efficacy of switching to tenofovir monotherapy for multidrug-resistant chronic ehpatitis B patients who achieved a complete virological response to entecavir and tenofovir.
This study aimed to investigate the efficacy of switching to tenofovir monotherapy for multidrug-resistant chronic hepatitis B patients with undetectable heaptitis B virus DNA while on tenofovir plus entecavir combination therapy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uijongbu, Korejská republika
- Nábor
- Uijeongbu St. Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chang Wook Kim
- Telefonní číslo: 82318203997
- E-mail: cwkim@catholic.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- HBsAg (+) for > 6 months age >19 years antiviral resistance to LAM(rtL180M and/or M204V/I) & ADV (rtA181V/T and/or rtN236T) or ETV (rtT184A/C/F/G/I/L/S, rtS202G, or rtM250L/V, in addition to rtM204V/I) HBV DNA levels <20 IU/ml on two consecutive tests of 3-month interval currently receiving TDF+ETV for more than 12 months
Exclusion Criteria:
- Cr ≥1.5 mg/dL Evidence of decompensated liver disease Malignant neoplasm Coinfection with HIV, HCV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: tenofovir
|
switching to tenofovir monotherapy
|
Aktivní komparátor: tenofovir plus entecavir
|
continuing tenofovir plus entecavir
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SVR at week 48
Časové okno: 48 week
|
Proportion of patients with a sustained virological response (serum HBV DNA <20 IU/mL) at week 48
|
48 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- XC15MIMI0100U
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tenofovir monotherapy
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkDokončenoHIV infekceJižní Afrika, Uganda, Zimbabwe
-
Mahidol UniversityNáborRenální insuficience | TenofovirThajsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NáborHIV infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetUkončenoHBe negativní chronická hepatitida B | Virová infekce hepatitidy BFrancie
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID); FHI... a další spolupracovníciAktivní, ne náborAdherence, léky | Přijatelnost zdravotní péčeJižní Afrika, Zimbabwe
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkDokončeno
-
Gilead SciencesDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityNáborHepatocelulární karcinom | Chronická hepatitida BČína