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Avaliação da dose baixa de SPN-812 (cápsula de liberação prolongada de viloxazina) em adolescentes com TDAH

16 de junho de 2021 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Avaliação da eficácia e segurança do SPN 812 (cápsula de liberação prolongada de viloxazina) 200 e 400 mg em adolescentes com TDAH - um estudo duplo-cego, controlado por placebo e principal

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de doses baixas de SPN-812 em adolescentes de 12 a 17 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança do SPN-812 como monoterapia para o tratamento de adolescentes de 12 a 17 anos com TDAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 12 a 17 anos de idade, inclusive.
  2. Diagnóstico de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5), confirmado com o Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Escala de classificação de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade-5-versão doméstica: pontuação de pelo menos 28 pelo investigador administrado e pontuado (ADHD-RS-5).
  4. Pontuação CGI-S de pelo menos 4 na triagem.
  5. Peso mínimo de 35 kg.
  6. Livre de medicação para o tratamento de TDAH por pelo menos uma semana antes da randomização e concordância em permanecer assim durante todo o estudo.
  7. Considerado clinicamente saudável pelo Investigador através da avaliação do exame físico, histórico médico, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma.
  8. Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representante legal do sujeito e consentimento informado do sujeito, se aplicável.

  9. Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ser sexualmente inativas (abstinentes) ou, se sexualmente ativas, devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​começando 30 dias antes da primeira dose, durante todo o estudo:

    1. uso simultâneo de preservativo masculino e dispositivo anticoncepcional intra-uterino colocado pelo menos quatro semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo
    2. parceiro masculino cirurgicamente estéril
    3. uso simultâneo de preservativo masculino e diafragma com espermicida
    4. anticoncepcional hormonal estabelecido

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual dos principais transtornos psiquiátricos. Indivíduos com Transtorno Depressivo Maior são permitidos no estudo se o indivíduo estiver livre de episódios atualmente e nos últimos seis meses.
  2. Diagnóstico atual das principais doenças neurológicas. Indivíduos com convulsões ou histórico de distúrbios convulsivos na família imediata (irmãos, pais) ou histórico de eventos semelhantes a convulsões são excluídos do estudo.
  3. Diagnóstico atual de doença sistêmica significativa.
  4. Evidência de tendência suicida (definida como plano/intenção suicida ativa ou pensamentos suicidas ativos, ou mais de uma tentativa de suicídio na vida) dentro dos seis meses antes da triagem ou na triagem.
  5. IMC maior que o percentil 95 para a idade e sexo adequados.
  6. História de uma reação alérgica à viloxazina ou medicamentos relacionados.
  7. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
  8. Indivíduos que receberam qualquer droga experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem do Dia 1 de SM.
  9. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo
  10. Triagem positiva para drogas de abuso na visita de triagem. Um teste positivo para anfetaminas é permitido para indivíduos que recebem uma medicação estimulante para TDAH na Triagem, desde que o indivíduo concorde em descontinuar o estimulante durante o estudo, começando pelo menos uma semana antes da Visita de Base.
  11. Gravidez ou recusa em praticar abstinência ou controle de natalidade aceitável durante o estudo (para mulheres com potencial para engravidar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, qd, cápsula oral
Medicamento: Placebo
Placebo foi administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • PBO
Experimental: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, cápsula oral
Medicamento: 200mg SPN-812
200mg SPN-812 foi administrado uma vez ao dia e comparado ao placebo
Outros nomes:
  • SPN-812
Experimental: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, cápsula oral
Medicamento: 400mg SPN-812
400mg SPN-812 foi administrado uma vez ao dia e comparado ao placebo
Outros nomes:
  • SPN-812

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do SPN-812 avaliada pela Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 5ª Edição (ADHD-RS-5)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)
O ponto final primário foi a alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 5ª Edição (ADHD-RS-5) na Semana 6 (Fim do Estudo). O ADHD-RS-5 é uma escala de classificação específica do TDAH projetada e validada para avaliar a sintomatologia atual do TDAH. A escala consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5). Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, de 0 (nunca ou raramente) a 3 (muito frequentemente). Uma pontuação total é calculada somando as respostas de todos os 18 itens (intervalo: 0-54; quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de TDAH). Alterações mais baixas em relação aos escores basais (<0) representam um resultado melhor.
Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do SPN-812 avaliado pela Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Semana 6 (Fim do Estudo)
O primeiro ponto final secundário chave foi a pontuação da Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) na Semana 6 (Fim do Estudo). A escala CGI-I é uma avaliação de item único de quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial antes do início do tratamento. O CGI-I é classificado em uma escala Likert de 7 pontos de 1 a 7, onde 1 = "melhorou muito" e 7 = "muito pior". A terapia bem-sucedida é indicada por uma pontuação geral mais baixa nos testes subsequentes.
Semana 6 (Fim do Estudo)
Efeito do SPN-812 Avaliado por Conners 3ª Edição - Formulário Resumido Principal (C3-PS)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)
O segundo ponto final secundário chave foi a mudança da linha de base no T-score composto Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) na semana 6 (final do estudo). A 3ª Edição do Conners é uma ferramenta de diagnóstico focada na avaliação do TDAH e problemas associados de aprendizagem, comportamento e emocionais em crianças de 6 a 18 anos de idade. O C3PS é preenchido pelos pais/responsáveis ​​da criança e é composto por 45 itens com subconjuntos de itens relacionados a seis escalas de conteúdo: desatenção, hiperatividade/impulsividade, funcionamento executivo, problemas de aprendizagem, desafio/agressão e relacionamento com pares. O pai classifica seu filho nos primeiros 43 itens do C3PS usando uma escala Likert de 4 pontos (0-3; onde 0 = nada verdadeiro [nunca, raramente] e 3 = muito verdadeiro [muito frequentemente, muito frequentemente]) com base no mês passado; os 2 últimos itens são para preencher os espaços em branco e não contribuem para a(s) pontuação(ões) bruta(s). As pontuações brutas são convertidas em pontuações T. Mudanças mais baixas em relação aos escores T basais (<0) representam um resultado melhor.
Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)
Efeito do SPN-812 avaliado pelo relatório da escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss (WFIRS-P)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)
O terceiro ponto final secundário principal foi a alteração da linha de base na pontuação média total da escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss (WFIRS-P) na semana 6 (final do estudo). O instrumento WFIRS avalia o comprometimento funcional relacionado ao TDAH. O WFIRS-P é preenchido pelo pai/responsável da criança e é composto por 50 itens agrupados em seis domínios: Família (10 itens), Escola (10 itens, inclui aprendizagem [4 itens] e comportamento [6 itens]), Habilidades para a Vida (10 itens), Autoconceito da Criança (3 itens), Atividades Sociais (7 itens) e Atividades de Risco (10 itens). O pai/responsável classifica cada item em uma escala Likert de 4 pontos (0-3; onde 0=nunca ou nada a 3= muito frequentemente ou muito) com base no comportamento de seu filho no último mês. Uma pontuação média total foi calculada calculando a classificação média de todos os 50 itens (variando de 0 a 3, onde um valor mais alto representa um comprometimento funcional mais grave). Menor alteração das pontuações médias totais da linha de base (
Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)
Efeito do SPN-812 avaliado pela taxa de resposta de 50% de acordo com a escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, 5ª edição (ADHD-RS-5)
Prazo: Semana 6 (Fim do Estudo)
Um endpoint secundário adicional foi a porcentagem de respondedores na Semana 6 (Fim do Estudo). Um respondedor foi definido como um indivíduo que teve uma redução de 50% ou mais (melhoria) em sua mudança da linha de base da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 5ª Edição (ADHD-RS-5) Pontuação total na Semana 6 (Fim do Estudo ). Os valores variam de 0 a 100%. Uma porcentagem mais alta representa um número maior de respondentes.
Semana 6 (Fim do Estudo)
Efeito do SPN-812 avaliado pelo Índice de Estresse para Pais de Adolescentes (SIPA)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)
Outro ponto final secundário foi a mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Estresse para Pais de Adolescentes (SIPA) para a Semana 6 (Fim do Estudo). O SIPA é um instrumento de triagem/diagnóstico de 112 itens para pais de adolescentes de 11 a 19 anos de idade que identifica áreas de estresse nas interações pais-adolescentes. Os itens 1-90 são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (onde SD=Discordo totalmente, D=Discordo, NS=Não tenho certeza, A=Concordo e SA=Concordo totalmente) e produz uma pontuação bruta para 3 Domínios (Domínio do Adolescente , Domínio dos pais e Domínio dos pais do adolescente) que se concentram na percepção dos pais sobre a personalidade de seus filhos e nas características e comportamentos dos pais. A soma das pontuações dos 3 domínios resulta na pontuação total (estresse dos pais) (intervalo: 90-450; pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de estresse). Alterações mais baixas em relação aos escores basais (<0) representam um resultado melhor.
Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)
Efeito do SPN-812 avaliado pela subescala de hiperatividade/impulsividade e pela subescala de desatenção da escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, 5ª edição (ADHD-RS-5)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)
Um endpoint secundário adicional foi a alteração da linha de base na Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, pontuação da subescala de Hiperatividade/Impulsividade 5ª Edição (ADHD-RS-5) e pontuação da subescala de Desatenção na Semana 6 (Fim do Estudo). O ADHD-RS-5 é uma escala de classificação específica do TDAH projetada e validada para avaliar a sintomatologia atual do TDAH. A escala é composta por 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH do DSM-5, incluindo 9 itens para a subescala Hiperatividade/Impulsividade e 9 itens para a subescala Desatenção. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, de 0 (nunca ou raramente) a 3 (muito frequentemente). Cada pontuação da subescala é calculada somando as respostas de todos os 9 itens respectivos (intervalo: 0-27; quanto maior a pontuação da subescala, mais graves são os sintomas de Hiperatividade/Impulsividade ou Desatenção). Menor alteração das pontuações da subescala da linha de base (
Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)
Efeito do SPN-812 Avaliado por Conners 3ª Edição - Formulário Resumido de Auto-Relatório (C3-SRS)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)
Um ponto final secundário adicional foi a alteração da linha de base na pontuação T composta do Conners 3ª edição - formulário curto de auto-relato (C3-SRS) na semana 6 (final do estudo). A 3ª edição do Conners é uma ferramenta de diagnóstico focada para avaliação do TDAH e problemas associados de aprendizagem, comportamento e emocionais em crianças de 6 a 18 anos de idade. O C3-SRS, validado apenas em crianças/adolescentes de 8 a 18 anos, é composto por 41 itens com subconjuntos de itens relacionados a cinco escalas de conteúdo: desatenção, hiperatividade/impulsividade, problemas de aprendizagem, agressividade e relações familiares. O sujeito avalia a si mesmo nos primeiros 39 itens do C3-SRS usando uma escala Likert de 4 pontos (0-3; onde 0 = nada verdadeiro [nunca, raramente] e 3 = muito verdadeiro [muitas vezes, muito freqüentemente] com base no mês anterior; os últimos 2 itens são preenchidos e não contribuem para a(s) pontuação(ões) bruta(s). As pontuações brutas são convertidas em pontuações T. Mudanças mais baixas em relação aos escores T basais (<0) representam um resultado melhor.
Linha de base e Semana 6 (Fim do Estudo)
Efeito de SPN-812 avaliado por impressão clínica global categórica - melhora (CGI-I) [a porcentagem de indivíduos que foram 'melhorados"]
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Um parâmetro secundário adicional foi a porcentagem de indivíduos que "melhoraram" com a visita; "melhorado" foi definido como um indivíduo que teve uma pontuação de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I) de 1 = "Muito Melhorado" ou 2 = "Muito Melhorado". Os valores variam de 0 a 100%. Uma porcentagem maior representa um número maior de sujeitos que foram "melhorados".
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefan Schwabe, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 812P302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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