Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPN-812 (viloxazin nyújtott hatóanyag-leadású kapszula) alacsony dózisának értékelése ADHD-s serdülőknél

2021. június 16. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Az SPN 812 (viloxazin kiterjesztett felszabadulású kapszula) 200 és 400 mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ADHD-s serdülőknél – Kettős vak, placebo-kontrollos, kulcsfontosságú vizsgálat

Ez a vizsgálat az SPN-812 alacsony dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni 12-17 éves serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az SPN-812 monoterápiaként való hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 12-17 éves, ADHD-s serdülők kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy női alanyok, 12-17 éves korig.
  2. Az ADHD diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5) szerint, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) igazolt.
  3. A figyelemhiányt/hiperaktivitási zavarokat besoroló skála-5-Otthoni verzió: serdülő, nyomozó által kezelt és pontozott (ADHD-RS-5) pontszám legalább 28.
  4. CGI-S pontszám legalább 4 a szűréskor.
  5. Súlya legalább 35 kg.
  6. Az ADHD kezelésére szolgáló gyógyszertől mentes legalább egy hétig a randomizálás előtt, és beleegyezett, hogy a vizsgálat során így is marad.
  7. A vizsgáló a fizikális vizsgálat, az anamnézis, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és az elektrokardiogram értékelése alapján orvosilag egészségesnek tekinti.
  8. A vizsgálati alany szülőjétől vagy törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint adott esetben az alany tájékozott hozzájárulása.

  9. A fogamzóképes korú nőknek (FOCP) vagy szexuálisan inaktívaknak (absztinenseknek) kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, bele kell egyezniük az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába az első adag beadása előtt 30 nappal a vizsgálat során:

    1. férfi óvszer és méhen belüli fogamzásgátló eszköz egyidejű használata legalább négy héttel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
    2. műtétileg steril férfi partner
    3. férfióvszer és rekeszizom egyidejű használata spermiciddel
    4. bevett hormonális fogamzásgátló

Kizárási kritériumok:

  1. A súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenlegi diagnózisa. A súlyos depressziós zavarban szenvedő alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alany jelenleg és az elmúlt hat hónapban sem volt epizód.
  2. A főbb neurológiai rendellenességek jelenlegi diagnózisa. A vizsgálatból kizárják azokat az alanyokat, akiknek görcsrohamai vannak, vagy akiknek a kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség fordult elő a közvetlen családon belül (testvérek, szülők), vagy akiknek a kórtörténetében rohamszerű események fordultak elő.
  3. Jelentős szisztémás betegség jelenlegi diagnózisa.
  4. Az öngyilkosság bizonyítéka (vagy aktív öngyilkossági terv/szándék vagy aktív öngyilkossági gondolatok, vagy egynél több életre szóló öngyilkossági kísérlet) a szűrést megelőző hat hónapon belül vagy a szűréskor.
  5. BMI nagyobb, mint 95. percentilis a megfelelő életkor és nem szerint.
  6. A viloxazinnal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás reakció anamnézisében.
  7. Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  8. Azok az alanyok, akik az SM 1. napi adagolását megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
  9. Bármilyen ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben
  10. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésről a szűrési látogatáson. Pozitív amfetaminteszt megengedett azon alanyok esetében, akik stimuláns ADHD-gyógyszert kapnak a szűrés során, feltéve, hogy az alany beleegyezik abba, hogy abbahagyja a stimuláns alkalmazását a vizsgálat idejére, amely legalább egy héttel az alaplátogatás előtt kezdődik.
  11. Terhesség vagy az absztinencia vagy az elfogadható fogamzásgátlás gyakorlásának megtagadása a vizsgálat során (termékenykedő korú női alanyok esetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, qd, orális kapszula
Drog: Placebo
A placebót naponta egyszer adták be
Más nevek:
  • PBO
Kísérleti: 200 mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, orális kapszula
Drog: 200 mg SPN-812
A 200 mg SPN-812-t naponta egyszer adták be placebóval összehasonlítva
Más nevek:
  • SPN-812
Kísérleti: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, orális kapszula
Drog: 400 mg SPN-812
A 400 mg SPN-812-t naponta egyszer adták be placebóval összehasonlítva
Más nevek:
  • SPN-812

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPN-812 hatékonyságát a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok besorolási skála alapján értékelve, 5. kiadás (ADHD-RS-5)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)
Az elsődleges végpont a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skála, 5. kiadás (ADHD-RS-5) összpontszámának változása volt az alapvonalhoz képest a 6. héten (a vizsgálat vége). Az ADHD-RS-5 egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet az aktuális ADHD-tünetek felmérésére terveztek és validáltak. A skála 18 tételből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek a Mentális zavarok 18 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-5) az ADHD tüneteinek. Minden elemet egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek 0-tól (soha vagy ritkán) 3-ig (nagyon gyakran). Az összpontszámot a 18 elem válaszainak összeadásával számítják ki (tartomány: 0-54; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az ADHD tünetei). Az alapértékekhez képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPN-812 hatása a klinikai globális benyomás-javító (CGI-I) skála alapján
Időkeret: 6. hét (tanulmány vége)
Az első kulcsfontosságú másodlagos végpont a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála pontszáma volt a 6. héten (a vizsgálat vége). A CGI-I skála egy tételes értékelés, amely azt mutatja, hogy a beteg betegsége mennyit javult vagy romlott a kezelés megkezdése előtti kiindulási állapothoz képest. A CGI-I értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán 1-től 7-ig terjed, ahol 1 = "nagyon sokat fejlődött" és 7 = "nagyon sokkal rosszabb". A sikeres kezelést a későbbi vizsgálatok alacsonyabb összpontszáma jelzi.
6. hét (tanulmány vége)
Az SPN-812 hatását a Conners 3. kiadás értékelte – Parent Short Form (C3-PS)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)
A második kulcsfontosságú másodlagos végpont a Conners 3rd Edition – Parent Short Form (C3PS) összetett T-pontszámának változása volt az alapvonalhoz képest a 6. héten (a vizsgálat végén). A Conners 3rd Edition egy fókuszált diagnosztikai eszköz az ADHD és a kapcsolódó tanulási, viselkedési és érzelmi problémák értékelésére 6 és 18 év közötti gyermekeknél. A C3PS-t a gyermek szülője/gondviselője tölti ki, és 45 elemből áll, amelyek hat tartalmi skálához kapcsolódnak: figyelmetlenség, hiperaktivitás/impulzivitás, végrehajtó működés, tanulási problémák, dac/agresszió és kortárs kapcsolatok. A szülő a C3PS első 43 elemén értékeli gyermekét egy 4-fokú Likert skála segítségével (0-3; ahol 0 = egyáltalán nem igaz [soha, ritkán] és 3 = nagyon igaz [nagyon gyakran, nagyon gyakran]) az elmúlt hónap alapján; az utolsó 2 elem kitöltendő, és nem járul hozzá a nyers pontszám(ok)hoz. A nyers pontszámok T-pontszámokká alakulnak. A kiindulási T-pontokhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása Weiss funkcionális károsodás minősítési skála-szülőjelentés (WFIRS-P) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)
A harmadik kulcsfontosságú másodlagos végpont a Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) teljes átlagos pontszámának változása volt a kiindulási értékhez képest a 6. héten (a vizsgálat vége). A WFIRS műszer az ADHD-vel kapcsolatos funkcionális károsodást értékeli. A WFIRS-P-t a gyermek szülője/gondviselője tölti ki, és 50 elemből áll, hat tartományba csoportosítva: Család (10 elem), Iskola (10 elem, tanulási [4 elem] és viselkedés [6 elem]), Életkészségek (10 elem), Gyermek én-koncepciója (3 elem), Társadalmi tevékenységek (7 elem) és Kockázatos tevékenységek (10 elem). A szülő/gondviselő minden egyes elemet egy 4 fokozatú Likert-skálán (0-3; ahol 0=soha vagy egyáltalán nem 3= nagyon gyakran vagy nagyon sokat) értékel a gyermeke elmúlt hónapi viselkedése alapján. A Total Average pontszámot mind az 50 elem átlagos értékelésével számítottuk ki (0 és 3 között, ahol a magasabb érték súlyosabb funkcionális károsodást jelent). Alacsonyabb változás az alapvonalhoz képest, összesen átlagos pontszám (
Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása 50%-os válaszadási arány alapján, a figyelemhiány/hiperaktivitási zavar besorolási skála alapján, 5. kiadás (ADHD-RS-5)
Időkeret: 6. hét (tanulmány vége)
További másodlagos végpont a válaszadók százalékos aránya a 6. héten (a vizsgálat vége). A válaszadónak azt a vizsgálati alanyt határozták meg, akinek 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent (javult) a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skálája, 5. kiadás (ADHD-RS-5) összpontszáma a kiindulási értékhez képest a 6. héten (a vizsgálat végén). ). Az értékek 0 és 100% között mozognak. A magasabb százalék nagyobb számú válaszolót jelent.
6. hét (tanulmány vége)
Az SPN-812 hatása a serdülő szülők stresszindexe (SIPA) alapján
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)
Egy másik másodlagos végpont a serdülőszülők stresszindexe (SIPA) összpontszámának a kiindulási értékről a 6. hétre (a vizsgálat vége) bekövetkezett változása volt. A SIPA egy 112 elemből álló szűrő/diagnosztikai eszköz 11-19 éves serdülők szülei számára, amely azonosítja a stresszes területeket a szülő-serdülő interakciókban. Az 1-től 90-ig terjedő tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik (ahol SD=egyáltalán nem értek egyet, D=nem értek egyet, NS=nem biztos, A=egyetértek és SA=teljesen egyetértek), és nyers pontszámot adnak 3 tartományra (serdülő tartomány). , Parent Domain és Adolescent-Parent Domain), amelyek a gyermek személyiségének szülő általi észlelésére, valamint a szülő jellemzőire és viselkedésére összpontosítanak. A 3 tartomány pontszámának összege adja a teljes (szülői stressz) pontszámot (tartomány: 90-450; magasabb összpontszám magasabb stresszszintet jelez). Az alapértékekhez képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása a Figyelemhiány/Hiperaktivitási Zavar értékelési Skála hiperaktivitás/impulzivitás alskálája és figyelmetlenségi alskálája alapján, 5. kiadás (ADHD-RS-5)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)
További másodlagos végpont volt a figyelemhiány-/hiperaktivitás-zavar értékelési skála, 5. kiadás (ADHD-RS-5) hiperaktivitás/impulzivitás alskála pontszámának és a figyelmetlenségi alskála pontszámának a 6. héten (a vizsgálat vége) kiindulási értékéhez képesti változása. Az ADHD-RS-5 egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet az aktuális ADHD-tünetek felmérésére terveztek és validáltak. A skála 18 tételből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 DSM-5 tünetének, köztük 9 tétel a hiperaktivitás/impulzivitás alskálához és 9 tétel a figyelmetlenség alskálához. Minden elemet egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek 0-tól (soha vagy ritkán) 3-ig (nagyon gyakran). Az egyes alskálák pontszámait a megfelelő 9 tétel válaszainak összeadásával számítják ki (tartomány: 0-27; minél magasabb az alskála pontszáma, annál súlyosabbak a hiperaktivitás/impulzivitás vagy a figyelmetlenség tünetei). Alacsonyabb változás az alapvonali alskála pontszámokhoz képest (
Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatását a Conners 3. kiadás értékelte – Önjelentési rövid űrlap (C3-SRS)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)
Egy további másodlagos végpont volt a Conners 3. kiadás – Önjelentés rövidített űrlapja (C3-SRS) összetett T-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten (a vizsgálat vége). A Conners 3rd Edition egy fókuszált diagnosztikai eszköz az ADHD és a kapcsolódó tanulási, viselkedési és érzelmi problémák értékelésére 6 és 18 év közötti gyermekeknél. A C3-SRS, amelyet csak 8-18 éves gyermekek/serdülők esetében érvényesítenek, 41 elemből áll, öt tartalmi skálához kapcsolódó elemek alcsoportjaival: figyelmetlenség, hiperaktivitás/impulzivitás, tanulási problémák, agresszió és családi kapcsolatok. Az alany a C3-SRS első 39 elemén értékeli magát egy 4-fokú Likert-skála segítségével (0-3; ahol 0 = egyáltalán nem igaz [soha, ritkán] és 3 = nagyon igaz [nagyon gyakran, nagyon gyakran] az elmúlt hónap alapján; az utolsó 2 elem kitöltendő, és nem járul hozzá a nyers pontszám(ok)hoz. A nyers pontszámok T-pontszámokká alakulnak. A kiindulási T-pontokhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása Kategorikus Klinikai Globális Benyomás – Javulás (CGI-I) alapján [a „javult” alanyok százalékos aránya]
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
További másodlagos végpont volt azon alanyok százalékos aránya, akiknél „javult” a látogatás; A "javult" az az alany, akinek a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszáma 1 = "nagyon sokat javult" vagy 2 = "nagyon javult". Az értékek 0 és 100% között mozognak. A magasabb százalék nagyobb számú alanyt jelent, akik „javultak”.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stefan Schwabe, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 812P302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel