Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SPN-812 (Viloxazine-capsule met verlengde afgifte) Lage dosis bij adolescenten met ADHD

16 juni 2021 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluatie van SPN 812 (Viloxazine-capsule met verlengde afgifte) 200 en 400 mg Werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten met ADHD - een dubbelblind, placebogecontroleerd centraal onderzoek

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van lage doses SPN-812 bij adolescenten van 12-17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van SPN-812 als monotherapie voor de behandeling van adolescenten van 12-17 jaar met ADHD te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 12-17 jaar oud, inclusief.
  2. Diagnose van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5-Home-versie: Adolescent, Investigator Administered and Scored (ADHD-RS-5) score van ten minste 28.
  4. CGI-S-score van minimaal 4 bij screening.
  5. Gewicht van minimaal 35 kg.
  6. Vrij van medicatie voor de behandeling van ADHD gedurende ten minste één week voorafgaand aan randomisatie en instemming om dit gedurende de hele studie te blijven.
  7. Door de onderzoeker als medisch gezond beschouwd op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram.
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, indien van toepassing.

  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCP) moeten seksueel inactief zijn (abstinent) of, indien seksueel actief, moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, gedurende het hele onderzoek:

    1. gelijktijdig gebruik van mannencondoom en intra-uterien anticonceptiemiddel geplaatst ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    2. chirurgisch steriele mannelijke partner
    3. gelijktijdig gebruik van mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel
    4. gevestigd hormonaal anticonceptiemiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen. Proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis worden toegelaten tot het onderzoek als de proefpersoon zowel op dit moment als in de afgelopen zes maanden vrij is van episodes.
  2. Huidige diagnose van belangrijke neurologische aandoeningen. Proefpersonen met epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van epileptische stoornissen binnen de naaste familie (broers en zussen, ouders), of een voorgeschiedenis van convulsieachtige gebeurtenissen worden uitgesloten van het onderzoek.
  3. Huidige diagnose van significante systemische ziekte.
  4. Bewijs van suïcidaliteit (gedefinieerd als actief suïcidaal plan/intentie of actieve suïcidale gedachten, of meer dan één levenslange suïcidepoging) binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening.
  5. BMI hoger dan 95e percentiel voor de juiste leeftijd en geslacht.
  6. Geschiedenis van een allergische reactie op viloxazine of verwante geneesmiddelen.
  7. Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
  8. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 dosering van SM.
  9. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek
  10. Positieve screening op misbruik van drugs bij het screeningsbezoek. Een positieve test op amfetaminen is toegestaan ​​voor proefpersonen die een stimulerend middel tegen ADHD krijgen bij de screening, zolang de proefpersoon ermee instemt om het stimulerende middel te staken voor de duur van het onderzoek dat ten minste een week voorafgaand aan het basislijnbezoek begint.
  11. Zwangerschap of weigering om onthouding of aanvaardbare anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, qd, orale capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd eenmaal daags toegediend
Andere namen:
  • PBO
Experimenteel: 200mg SPN-812
200 mg SPN-812, qd, orale capsule
Geneesmiddel: 200mg SPN-812
200 mg SPN-812 werd eenmaal daags toegediend en vergeleken met placebo
Andere namen:
  • SPN-812
Experimenteel: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, orale capsule
Geneesmiddel: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812 werd eenmaal daags toegediend en vergeleken met placebo
Andere namen:
  • SPN-812

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van SPN-812 beoordeeld door Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5e editie (ADHD-RS-5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde studie)
Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5e editie (ADHD-RS-5) Totaalscore in week 6 (einde van het onderzoek). De ADHD-RS-5 is een ADHD-specifieke beoordelingsschaal die is ontworpen en gevalideerd om de huidige ADHD-symptomatologie te beoordelen. De schaal bestaat uit 18 items die rechtstreeks overeenkomen met de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) symptomen van ADHD. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (nooit of zelden) tot 3 (zeer vaak). Een totaalscore wordt berekend door de antwoorden van alle 18 items op te tellen (bereik: 0-54; hoe hoger de score, hoe ernstiger de ADHD-symptomen). Lagere verandering ten opzichte van basislijnscores (<0) vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn en week 6 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van SPN-812 beoordeeld door Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tijdsspanne: Week 6 (einde studie)
Het eerste belangrijke secundaire eindpunt was de score op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal in week 6 (einde van het onderzoek). De CGI-I-schaal is een beoordeling op één item van hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand voorafgaand aan het begin van de behandeling. De CGI-I wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = "zeer veel verbeterd" en 7 = "zeer veel slechter". Succesvolle therapie wordt aangegeven door een lagere totaalscore bij daaropvolgende testen.
Week 6 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3-PS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde studie)
Het tweede belangrijkste secundaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-score in week 6 (einde van het onderzoek). De Conners 3e editie is een gericht diagnostisch hulpmiddel voor de beoordeling van ADHD en de bijbehorende leer-, gedrags- en emotionele problemen bij kinderen van 6 tot 18 jaar. De C3PS wordt ingevuld door de ouder/voogd van het kind en bestaat uit 45 items met subsets van items die betrekking hebben op zes inhoudsschalen: onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, executief functioneren, leerproblemen, opstandigheid/agressie en relaties met leeftijdsgenoten. De ouder beoordeelt zijn/haar kind op de eerste 43 items van de C3PS met behulp van een 4-punts Likertschaal (0-3; waarbij 0=helemaal niet waar [nooit, zelden] en 3=heel erg waar [heel vaak, heel vaak]) op basis van afgelopen maand; de laatste 2 items zijn invulitems en dragen niet bij aan de ruwe score(s). Ruwe scores worden omgezet in T-scores. Lagere verandering ten opzichte van baseline T-scores (<0) vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn en week 6 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde studie)
Het derde belangrijkste secundaire eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) Total Average-score in week 6 (einde van het onderzoek). Het WFIRS-instrument evalueert ADHD-gerelateerde functionele beperkingen. De WFIRS-P wordt ingevuld door de ouder/voogd van het kind en bestaat uit 50 items gegroepeerd in zes domeinen: Familie (10 items), School (10 items, inclusief leren [4 items] en gedrag [6 items]), Levensvaardigheden (10 items), Zelfbeeld van het kind (3 items), Sociale activiteiten (7 items) en Risicovolle activiteiten (10 items). De ouder/voogd beoordeelt elk item op een 4-punts Likertschaal (0-3; waarbij 0=nooit of helemaal niet tot 3= heel vaak of heel veel) op basis van het gedrag van hun kind in de afgelopen maand. Er werd een totaalgemiddelde score berekend door de gemiddelde beoordeling van alle 50 items te berekenen (variërend van 0 tot 3, waarbij een hogere waarde staat voor een ernstigere functionele beperking). Lagere verandering ten opzichte van baseline Totale gemiddelde scores (
Basislijn en week 6 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door 50% responderpercentage volgens de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5e editie (ADHD-RS-5)
Tijdsspanne: Week 6 (einde studie)
Een bijkomend secundair eindpunt was het percentage responders in week 6 (einde van het onderzoek). Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon die een vermindering (verbetering) van 50% of meer had in zijn verandering ten opzichte van baseline Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Totale score in week 6 (einde van het onderzoek). ). Waarden variëren van 0 tot 100%. Een hoger percentage staat voor een groter aantal responders.
Week 6 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door stressindex voor ouders van adolescenten (SIPA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde studie)
Een ander secundair eindpunt was de verandering vanaf baseline in de Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA) Totale score tot week 6 (einde studie). De SIPA is een screenings-/diagnostisch instrument met 112 items voor ouders van adolescenten van 11-19 jaar dat stressgebieden in interacties tussen ouders en adolescenten identificeert. Items 1-90 worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (waarbij SD=Helemaal niet mee eens, D=Niet mee eens, NS=Niet zeker, A=Ak mee eens en SA=Helemaal mee eens) en levert een ruwe score op voor 3 domeinen (Adolescent Domain , Parent Domain en Adolescent-Parent Domain) die zich richten op de perceptie van een ouder van de persoonlijkheid van hun kind en op de kenmerken en het gedrag van de ouder. De som van de 3 domeinscores levert de totale (ouderlijke stress)score op (bereik: 90-450; hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van stress). Lagere verandering ten opzichte van basislijnscores (<0) vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn en week 6 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld aan de hand van de hyperactiviteit/impulsiviteit-subschaal en de onoplettendheid-subschaal van de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5e editie (ADHD-RS-5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde studie)
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Hyperactivity/Impulsivity subscale score en Inattention subscale score in week 6 (einde van het onderzoek). De ADHD-RS-5 is een ADHD-specifieke beoordelingsschaal die is ontworpen en gevalideerd om de huidige ADHD-symptomatologie te beoordelen. De schaal bestaat uit 18 items die rechtstreeks overeenkomen met de 18 DSM-5-symptomen van ADHD, waaronder 9 items voor de subschaal Hyperactiviteit/Impulsiviteit en 9 items voor de subschaal Onoplettendheid. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (nooit of zelden) tot 3 (zeer vaak). Elke subschaalscore wordt berekend door de antwoorden van alle respectieve 9 items op te tellen (bereik: 0-27; hoe hoger de subschaalscore, hoe ernstiger de symptomen van hyperactiviteit/impulsiviteit of onoplettendheid). Lagere verandering ten opzichte van baseline subschaalscores (
Basislijn en week 6 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde studie)
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T-score in week 6 (einde van het onderzoek). De Conners 3e editie is een gericht diagnostisch hulpmiddel voor de beoordeling van ADHD en de bijbehorende leer-, gedrags- en emotionele problemen bij kinderen van 6 tot 18 jaar. De C3-SRS, die alleen is gevalideerd bij kinderen/adolescenten van 8-18 jaar, bestaat uit 41 items met subsets van items die betrekking hebben op vijf inhoudsschalen: onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, leerproblemen, agressie en familierelaties. De proefpersoon beoordeelt zichzelf op de eerste 39 items van C3-SRS met behulp van een 4-punts Likertschaal (0-3; waarbij 0=helemaal niet waar [nooit, zelden] en 3=zeer waar [zeer vaak, zeer frequent] gebaseerd op afgelopen maand; de laatste 2 items zijn invulitems en dragen niet bij aan de ruwe score(s). Ruwe scores worden omgezet in T-scores. Lagere verandering ten opzichte van baseline T-scores (<0) vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn en week 6 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door categorische klinische globale indruk - verbetering (CGI-I) [het percentage proefpersonen dat 'verbeterd' was]
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was het percentage proefpersonen dat "verbeterd" was door bezoek; "verbeterd" werd gedefinieerd als een proefpersoon met een Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score van 1 = "Zeer veel verbeterd" of 2 = "Veel verbeterd". Waarden variëren van 0 tot 100%. Een hoger percentage vertegenwoordigt een groter aantal proefpersonen die "verbeterd" waren.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefan Schwabe, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 812P302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren