- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257917
Understanding Value in Metastatic Breast Cancer
22 de agosto de 2019 atualizado por: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Understanding Out-of-pocket Expenses and Patient Time Spent on Healthcare in Metastatic Breast Cancer Patients (Understanding Value in Metastatic Breast Cancer)
The overall objective of this project is to gain knowledge about out-of-pocket (OOP) expenses and lost opportunity costs among metastatic breast cancer (MBC) patients.
To achieve this objective, MBC patients will be asked to participate in a short, 37-question survey asking questions about the financial burden, OOP expenses, and opportunity costs related to their cancer care
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The treating physician, PI or study coordinator will inform eligible MBC patients about the study via a letter (Appendix B) during or prior to their regular clinic visits in a waiting area.
Prior to the survey administration, study coordinator will obtain all necessary signatures on the ICF from interested study participants in the private clinic room or infusion area.
The survey (Appendix A) will consist of 37 survey questions, which should take patients less than 30 minutes to complete during their regularly scheduled clinic visit.
Study participants will have the option of taking incomplete surveys home, completing, and mailing it back to us using stamped, self-addressed envelopes provided during their clinic visit.
All consented participants will also be given the option to complete the survey over the phone with a study coordinator.
Participants will be requested to provide their preferable times and days for a phone call with a coordinator.
The study coordinator will call the patient and administer the same survey that would be given during a clinic visit.
If participants prefer completing the survey in the clinic a research coordinator will remain in the room and will verbally facilitate the completion of the survey.
Participants will be compensated in the form of merchandise at the time they agree to participate (the photo of sample merchandise is attached).
Surveys will be collected by the study coordinator and stored in secure, locked rooms at the UAB Comprehensive Cancer Center, where the study coordinators will double-key enter de-identified survey responses into an encrypted, password protected, electronic database.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The participants will be derived from Metastatic Breast Cancer patients receiving care at UAB Kirklin Clinic.
Descrição
Inclusion Criteria:
- All female MBC patients 18 years of age and older who have received treatment within the past two years at UAB
Exclusion Criteria:
- Non-English speakers, patients residing in nursing homes or receiving hospice care
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Post-cancer diagnosis cost
Prazo: 2 years
|
based on a validated survey
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Time loss experienced by patients with metastatic breast cancer.
Prazo: 2 years
|
based on a validated survey
|
2 years
|
Do patient characteristics (sociodemographics, cancer characteristics, health status, healthcare utilization) influence the total cost of care or financial burden?
Prazo: 2 Years
|
2 Years
|
|
Does treatment type (chemotherapy vs. hormone therapy) influence the total cost of care or financial burden?
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
What is the trajectory of financial burden or total cost of care over time (year pre-MBC diagnosis vs. post-MBC diagnosis)?
Prazo: 2 Years
|
2 Years
|
|
Does financial burden or total cost of care influence treatment adherence?
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Does clinical trial participation influence the total cost of care or financial burden?
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Does financial burden or total cost of care influence perception of or preference for shared decision-making?
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Describe the cost experienced by patients with metastatic breast cancer.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Describe the productivity loss experienced by patients with metastatic breast cancer.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle B Rocque, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-170504005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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