- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03257917
Understanding Value in Metastatic Breast Cancer
22. srpna 2019 aktualizováno: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Understanding Out-of-pocket Expenses and Patient Time Spent on Healthcare in Metastatic Breast Cancer Patients (Understanding Value in Metastatic Breast Cancer)
The overall objective of this project is to gain knowledge about out-of-pocket (OOP) expenses and lost opportunity costs among metastatic breast cancer (MBC) patients.
To achieve this objective, MBC patients will be asked to participate in a short, 37-question survey asking questions about the financial burden, OOP expenses, and opportunity costs related to their cancer care
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The treating physician, PI or study coordinator will inform eligible MBC patients about the study via a letter (Appendix B) during or prior to their regular clinic visits in a waiting area.
Prior to the survey administration, study coordinator will obtain all necessary signatures on the ICF from interested study participants in the private clinic room or infusion area.
The survey (Appendix A) will consist of 37 survey questions, which should take patients less than 30 minutes to complete during their regularly scheduled clinic visit.
Study participants will have the option of taking incomplete surveys home, completing, and mailing it back to us using stamped, self-addressed envelopes provided during their clinic visit.
All consented participants will also be given the option to complete the survey over the phone with a study coordinator.
Participants will be requested to provide their preferable times and days for a phone call with a coordinator.
The study coordinator will call the patient and administer the same survey that would be given during a clinic visit.
If participants prefer completing the survey in the clinic a research coordinator will remain in the room and will verbally facilitate the completion of the survey.
Participants will be compensated in the form of merchandise at the time they agree to participate (the photo of sample merchandise is attached).
Surveys will be collected by the study coordinator and stored in secure, locked rooms at the UAB Comprehensive Cancer Center, where the study coordinators will double-key enter de-identified survey responses into an encrypted, password protected, electronic database.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The participants will be derived from Metastatic Breast Cancer patients receiving care at UAB Kirklin Clinic.
Popis
Inclusion Criteria:
- All female MBC patients 18 years of age and older who have received treatment within the past two years at UAB
Exclusion Criteria:
- Non-English speakers, patients residing in nursing homes or receiving hospice care
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Post-cancer diagnosis cost
Časové okno: 2 years
|
based on a validated survey
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time loss experienced by patients with metastatic breast cancer.
Časové okno: 2 years
|
based on a validated survey
|
2 years
|
Do patient characteristics (sociodemographics, cancer characteristics, health status, healthcare utilization) influence the total cost of care or financial burden?
Časové okno: 2 Years
|
2 Years
|
|
Does treatment type (chemotherapy vs. hormone therapy) influence the total cost of care or financial burden?
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
What is the trajectory of financial burden or total cost of care over time (year pre-MBC diagnosis vs. post-MBC diagnosis)?
Časové okno: 2 Years
|
2 Years
|
|
Does financial burden or total cost of care influence treatment adherence?
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Does clinical trial participation influence the total cost of care or financial burden?
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Does financial burden or total cost of care influence perception of or preference for shared decision-making?
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Describe the cost experienced by patients with metastatic breast cancer.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Describe the productivity loss experienced by patients with metastatic breast cancer.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle B Rocque, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-170504005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika