Efeitos da potência do cigarro eletrônico e conteúdo de nicotina em usuários duplos e vapers
10 de maio de 2021 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo visa entender os efeitos da potência do dispositivo e da concentração de nicotina na probabilidade de alguém usar ou abusar de cigarros eletrônicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: E-cigarette Lab Session 15 watts, 10 mg de nicotina
- Outro: E-cigarette Lab Session 15 watts, 30 mg de nicotina
- Outro: E-cigarette Lab Session 30 watts, 10 mg de nicotina
- Outro: E-cigarette Lab Session 30 watts, 30 mg de nicotina
- Outro: Sessão Marca Própria - E-cigarro
- Outro: Sessão Marca Própria - E-cigarro/Cigarro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável (determinado por auto-relato)
- entre as idades de 21-55
- disposto a fornecer consentimento informado
- capaz de comparecer ao laboratório e abster-se de tabaco/nicotina conforme necessário e deve concordar em usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estejam amamentando ou teste positivo para gravidez (por exame de urina) na triagem.
Alguns detalhes do estudo sobre os critérios de elegibilidade são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Detalhes completos serão publicados na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Usuário de cigarro eletrônico (exclusivo)
Outros: E-cigarette Lab Session 15 watts, 10 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 15 watts, 30 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 30 watts, 10 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 30 watts, 30 mg nicotina Outro: Marca Própria Sessão - E-cigarro
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Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
E-cigarro combinado com líquido de marca própria e potência preferencial
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Comparador Ativo: Usuário duplo
Outros: E-cigarette Lab Session 15 watts, 10 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 15 watts, 30 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 30 watts, 10 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 30 watts, 30 mg nicotina Outros: Marca Própria Sessão - E-cigarro/Cigarro
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Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
E-cigarro combinado com líquido de marca própria e potência preferencial
Cigarro de marca própria OU E-cigarro combinado com líquido de marca própria e potência preferencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto de Interrupção das Tarefas de Compra de Medicamentos (DPT)
Prazo: Até 180 minutos
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Os DPTs produzirão medidas de disposição a pagar e medidas de sensibilidade ao preço para produtos de tabaco específicos da sessão.
As escolhas feitas durante esta tarefa não são reforçadas durante a sessão.
Cada DPT será concluído uma vez por sessão de estudo (90 minutos ou aproximadamente 180 minutos de sessão, o tempo varia de acordo com a apresentação da ordem da tarefa e as possíveis escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta tarefa).
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Até 180 minutos
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Ponto de Interrupção do Procedimento de Múltipla Escolha (MCP)
Prazo: Até 180 minutos.
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O MCP produzirá uma medida de disposição a pagar por produtos de tabaco específicos da sessão.
Uma escolha feita durante esta tarefa é reforçada (ou seja, dinheiro ou produto de tabaco é distribuído).
Concluído uma vez por sessão de estudo (90 minutos ou aproximadamente 180 minutos na sessão, o tempo varia de acordo com a apresentação da ordem da tarefa e as possíveis escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta tarefa).
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Até 180 minutos.
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Esforço para Puffs de Produto com a Tarefa de Razão Progressiva (PRT)
Prazo: Até 180 minutos.
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O PRT fornecerá uma medida da disposição de trabalhar para produtos de tabaco específicos da sessão (por meio do número de vezes que uma barra de espaço é pressionada para ganhar baforadas) medindo o número de baforadas autoadministradas.
Concluído uma vez por sessão de estudo (90 minutos ou aproximadamente 180 minutos na sessão, o tempo varia de acordo com a apresentação da ordem da tarefa e as possíveis escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta tarefa).
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Até 180 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas subjetivas de sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: Primeira medida dada, independentemente da ordem da tarefa, 90 minutos em cada sessão
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Medidas relacionadas aos sintomas de abstinência de nicotina e efeitos colaterais da nicotina serão medidas durante cada sessão de estudo.
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Primeira medida dada, independentemente da ordem da tarefa, 90 minutos em cada sessão
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Medidas subjetivas de sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: Terceira medida dada durante cada sessão, aproximadamente 120 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta medida).
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Medidas relacionadas aos sintomas de abstinência de nicotina e efeitos colaterais da nicotina serão medidas durante cada sessão de estudo.
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Terceira medida dada durante cada sessão, aproximadamente 120 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta medida).
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Medidas subjetivas de sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: Quinto compasso dado durante cada sessão, aproximadamente 180 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes deste compasso).
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Medidas relacionadas aos sintomas de abstinência de nicotina e efeitos colaterais da nicotina serão medidas durante cada sessão de estudo.
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Quinto compasso dado durante cada sessão, aproximadamente 180 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes deste compasso).
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Medidas subjetivas de sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: Última medida dada durante cada sessão, aproximadamente 240 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta medida).
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Medidas relacionadas aos sintomas de abstinência de nicotina e efeitos colaterais da nicotina serão medidas durante cada sessão de estudo.
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Última medida dada durante cada sessão, aproximadamente 240 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta medida).
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 10 segundos.
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Frequência cardíaca (medida em bpm)
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Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 10 segundos.
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 5 minutos.
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Pressão arterial (medida em mm)
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Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 5 minutos.
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 5 minutos.
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e pressão arterial (medida em hg)
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Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20012696
- 2U54DA036105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em E-cigarette Lab Session 15 watts, 10 mg de nicotina
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoCigarros eletrônicosEstados Unidos