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Resultados clínicos da substituição do joelho

24 de setembro de 2018 atualizado por: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Resultados clínicos da artroplastia articular

O objetivo deste estudo é documentar as características demográficas e clínicas e os resultados clínicos a longo prazo de pacientes que necessitam de uma artroplastia de joelho assistida por robô.

A hipótese é que a cirurgia assistida por robô MAKO® substituindo um ou dois compartimentos da articulação do joelho tem uma sobrevida de implante de 10 anos e resultados clínicos que são equivalentes a outros sistemas de substituição do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

316

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os homens e mulheres não grávidas submetidos a substituição do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • requer cirurgia de substituição primária ou de revisão do joelho devido à dor e rigidez articular que interfere no desempenho das atividades diárias normais
  • falhou o tratamento não cirúrgico de sua doença articular

Critério de exclusão:

  • cognitivamente incapaz de concluir o estudo de formas de qualidade de vida relacionadas à saúde
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia de Joelho

Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho. Isso pode ser artroplastia total de joelho assistida por robô não MAKO® ou artroplastia medial de joelho assistida por robô MAKO® ou artroplastia medial e PF de joelho assistida por robô MAKO®

A Artroplastia Total de Joelho Assistida por Robô Não-MAKO® usa o Sistema de Substituição de Joelho Depuy ou o Sistema de Substituição de Joelho Stryker®. A artroplastia assistida por robô MAKO® usa o sistema de joelho multicompartimental RESTORIS.
Dispositivo: Sistema de Joelho Multicompartimental RESTORIS
Os componentes do Sistema Multicompartimental de Joelho (MCK) RESTORIS destinam-se à substituição de joelho único ou multicompartimental usado em conjunto com o Sistema Ortopédico Interativo de Braço Robótico MAKO® (RIO®). Os componentes podem ser usados ​​para substituição do joelho do compartimento medial, compartimento lateral, compartimento patelofemoral ou bicompartimental (compartimentos medial e patelofemoral). O dispositivo destina-se a ser utilizado com cimento ósseo.
Outros nomes:
  • Sistema de joelho multicompartimental RESTORIS® MCK
  • FDA 501K número K090763
Dispositivo: Sistema de substituição de joelho Depuy
Os componentes do Sistema de Substituição do Joelho Depuy destinam-se ao uso na substituição total do joelho. Estes componentes destinam-se à implantação com cimento ósseo.
Dispositivo: Sistema de substituição de joelho Stryker®
Os componentes do Stryker® Knee Replacement System destinam-se a ser utilizados na substituição total do joelho. Estes componentes destinam-se à implantação com cimento ósseo.
Procedimento: Artroplastia Total de Joelho Assistida por Robô Não-MAKO®
Pacientes submetidos a uma cirurgia assistida por robô não MAKO® para substituir um ou mais compartimentos do joelho.
Outros nomes:
  • Substituição total do joelho
  • TKA
  • Revisão de Artroplastia de Joelho
Procedimento: Artroplastia medial do joelho assistida por robô MAKO®
Pacientes submetidos a uma cirurgia assistida por robô MAKO® para substituir o compartimento medial do joelho.
Outros nomes:
  • Artroplastia Unicompartimental do Joelho (UKA)
Procedimento: MAKO® Robot Assisted Medial e Artroplastia de Joelho PF
Pacientes submetidos a uma cirurgia assistida por robô MAKO® para substituir os compartimentos medial e patelofemoral (PF) do joelho
Outros nomes:
  • Artroplastia Bicompartimental do Joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de Componentes
Prazo: 10 anos
A sobrevivência dos componentes é definida como dispositivo(s) de implante de joelho que permanece(m) no paciente.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho da American Knee Society
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
O American Knee Society Score é uma avaliação e questionário que fornece uma classificação da dor, função, amplitude de movimento e estabilidade da articulação do joelho. É subdividido em um escore de joelho que avalia apenas a própria articulação do joelho e um escore funcional que avalia a capacidade do paciente de caminhar e subir escadas.
1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC reduzido
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
O WOMAC Reduzido é uma versão truncada do Western Ontario and McMaster's University Osteoarthritis Index. O questionário é projetado para avaliar dor, incapacidade e rigidez articular no paciente com osteoartrite.
1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
O KOOS ou Lesão do Joelho e a Pontuação do Resultado da Osteoartrite são questionários preenchidos pelo paciente que avaliam a opinião do paciente em relação ao joelho e à osteoartrite associada.
1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
EQ-5D
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
O Forgotten Joint Score é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para determinar o quanto ele está ciente de sua articulação em sua vida cotidiana.
1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Colaboradores

Stryker MAKO Surgical Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Investigador principal: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Outro identificador: Stryker)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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