Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia Analgésica da Duloxetina em Pacientes Submetidos à Discectomia Lombar

3 de julho de 2019 atualizado por: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Eficácia Analgésica da Duloxetina em Pacientes Submetidos à Discectomia Lombar: Estudo Randomizado

Duloxetina é um inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina usado principalmente para o tratamento de depressão maior e ansiedade. A duloxetina também tem sido usada no tratamento de condições de dor crônica, como osteoartrite e dor musculoesquelética. Existem poucos estudos examinando seu efeito para dor aguda. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico da duloxetina em pacientes submetidos à discectomia lombar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Diab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a discectomia lombar

Critério de exclusão:

  • Pacientes em terapia regular com opioides
  • Pacientes hipertensos não controlados
  • Pacientes com cardiopatia isquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo duloxitina
Os pacientes receberão dose oral única de cápsula de duloxetina, 60 mg, 2 horas antes da operação e serão anestesiados com anestesia geral que inclui, A indução da anestesia será feita por fentanil intravenoso, 2 µg/kg e propofol 1 - 2 mg/kg. A intubação endotraqueal será realizada com cis-atracúrio, 0,15 mg/kg. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano e cis-atracúrio, 0,03 mg/kg sob demanda. A analgesia intraoperatória adicional consistirá na administração de bolus endovenosos de fentanil, 50 µg, a critério do anestesiologista assistente. Ao final da cirurgia, o relaxamento muscular foi revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg.
O investigador administrará aos pacientes cápsula de duloxetina 60 mg por via oral antes da operação (incisão na pele) e os anestesiará com anestesia geral, então o investigador testará a eficácia analgésica pós-operatória na forma de consumo de analgésico por 24 h
Comparador de Placebo: grupo placebo
Os pacientes receberão dose oral única de cápsula de placebo, 2 horas antes da operação e serão anestesiados com anestesia geral que inclui, A indução da anestesia será feita por fentanil intravenoso, 2 µg/kg e propofol 1 - 2 mg/kg. A intubação endotraqueal será realizada com cis-atracúrio, 0,15 mg/kg. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano e cis-atracúrio, 0,03 mg/kg sob demanda. A analgesia intraoperatória adicional consistirá na administração de bolus endovenosos de fentanil, 50 µg, a critério do anestesiologista assistente. Ao final da cirurgia, o relaxamento muscular foi revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg.
Os pacientes receberão dose oral única de cápsula de placebo, 2 horas antes da operação e serão anestesiados com anestesia geral que inclui, A indução da anestesia será feita por fentanil intravenoso, 2 µg/kg e propofol 1 - 2 mg/kg. A intubação endotraqueal será realizada com cis-atracúrio, 0,15 mg/kg. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano e cis-atracúrio, 0,03 mg/kg sob demanda. A analgesia intraoperatória adicional consistirá na administração de bolus endovenosos de fentanil, 50 µg, a critério do anestesiologista assistente. Ao final da cirurgia, o relaxamento muscular foi revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nas primeiras 24 horas de consumo de morfina
Prazo: as primeiras 24 horas de pós-operatório
as primeiras 24 horas de morfina cumulativa consumida pelo paciente por meio de um dispositivo analgésico controlado pelo paciente (PCA), definido para fornecer 2 mg de morfina em bolus com intervalo de bloqueio de 15 min, sem infusão de fundo
as primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever