- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03549026
Eficácia Analgésica da Duloxetina em Pacientes Submetidos à Discectomia Lombar
3 de julho de 2019 atualizado por: Diab Fuad Hetta, Assiut University
Eficácia Analgésica da Duloxetina em Pacientes Submetidos à Discectomia Lombar: Estudo Randomizado
Duloxetina é um inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina usado principalmente para o tratamento de depressão maior e ansiedade.
A duloxetina também tem sido usada no tratamento de condições de dor crônica, como osteoartrite e dor musculoesquelética.
Existem poucos estudos examinando seu efeito para dor aguda.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico da duloxetina em pacientes submetidos à discectomia lombar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egito, 71515
- Recrutamento
- Diab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a discectomia lombar
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia regular com opioides
- Pacientes hipertensos não controlados
- Pacientes com cardiopatia isquêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo duloxitina
Os pacientes receberão dose oral única de cápsula de duloxetina, 60 mg, 2 horas antes da operação e serão anestesiados com anestesia geral que inclui, A indução da anestesia será feita por fentanil intravenoso, 2 µg/kg e propofol 1 - 2 mg/kg.
A intubação endotraqueal será realizada com cis-atracúrio, 0,15 mg/kg.
A manutenção da anestesia será feita com isoflurano e cis-atracúrio, 0,03 mg/kg sob demanda.
A analgesia intraoperatória adicional consistirá na administração de bolus endovenosos de fentanil, 50 µg, a critério do anestesiologista assistente.
Ao final da cirurgia, o relaxamento muscular foi revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg.
|
O investigador administrará aos pacientes cápsula de duloxetina 60 mg por via oral antes da operação (incisão na pele) e os anestesiará com anestesia geral, então o investigador testará a eficácia analgésica pós-operatória na forma de consumo de analgésico por 24 h
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
Os pacientes receberão dose oral única de cápsula de placebo, 2 horas antes da operação e serão anestesiados com anestesia geral que inclui, A indução da anestesia será feita por fentanil intravenoso, 2 µg/kg e propofol 1 - 2 mg/kg.
A intubação endotraqueal será realizada com cis-atracúrio, 0,15 mg/kg.
A manutenção da anestesia será feita com isoflurano e cis-atracúrio, 0,03 mg/kg sob demanda.
A analgesia intraoperatória adicional consistirá na administração de bolus endovenosos de fentanil, 50 µg, a critério do anestesiologista assistente.
Ao final da cirurgia, o relaxamento muscular foi revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg.
|
Os pacientes receberão dose oral única de cápsula de placebo, 2 horas antes da operação e serão anestesiados com anestesia geral que inclui, A indução da anestesia será feita por fentanil intravenoso, 2 µg/kg e propofol 1 - 2 mg/kg.
A intubação endotraqueal será realizada com cis-atracúrio, 0,15 mg/kg.
A manutenção da anestesia será feita com isoflurano e cis-atracúrio, 0,03 mg/kg sob demanda.
A analgesia intraoperatória adicional consistirá na administração de bolus endovenosos de fentanil, 50 µg, a critério do anestesiologista assistente.
Ao final da cirurgia, o relaxamento muscular foi revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
nas primeiras 24 horas de consumo de morfina
Prazo: as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
as primeiras 24 horas de morfina cumulativa consumida pelo paciente por meio de um dispositivo analgésico controlado pelo paciente (PCA), definido para fornecer 2 mg de morfina em bolus com intervalo de bloqueio de 15 min, sem infusão de fundo
|
as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- SECI-IRB-IORG0006563-535
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .