- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03549026
A duloxetin fájdalomcsillapító hatékonysága lumbális diszkectomián átesett betegeknél
2019. július 3. frissítette: Diab Fuad Hetta, Assiut University
A duloxetin fájdalomcsillapító hatékonysága lumbális diszkectomián átesett betegeknél: Randomizált vizsgálat
A duloxetin egy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló, amelyet elsősorban súlyos depresszió és szorongás kezelésére használnak.
A duloxetint olyan krónikus fájdalmak kezelésére is alkalmazták, mint az osteoarthritis és a mozgásszervi fájdalmak.
Kevés tanulmány foglalkozik az akut fájdalomra gyakorolt hatásával.
Ennek a vizsgálatnak a célja a duloxetin fájdalomcsillapító hatásának értékelése az ágyéki discectomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egyiptom, 71515
- Toborzás
- Diab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ágyéki discectomián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres opioid terápiában részesülő betegek
- Nem kontrollált hipertóniás betegek
- Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: duloxitin csoport
A betegek egyszeri orális adag 60 mg-os duloxetin kapszulát kapnak 2 órával a műtét előtt, és általános érzéstelenítésben részesülnek, amely magában foglalja a következőket: Az érzéstelenítést intravénás fentanillal (2 µg/kg és propofollal 1-2 mg/kg) kell elvégezni.
Az endotracheális intubáció cisz-atrakuriummal történik, 0,15 mg/kg.
Az érzéstelenítés fenntartása igény szerint izofluránnal és cisz-atrakuriummal történik, 0,03 mg/kg.
A további intraoperatív fájdalomcsillapítás a kezelő aneszteziológus döntése alapján 50 µg fentanil intravénás bolusok beadásából áll.
A műtét végén az izomrelaxációt megfordították 0,05 mg/kg neostigmin és 0,01 mg/kg atropin alkalmazásával.
|
A vizsgáló műtét (bőrmetszés) előtt szájon át 60 mg duloxetin kapszulát ad be a betegeknek, és általános érzéstelenítéssel elaltatja őket, majd a posztoperatív fájdalomcsillapító hatást 24 órás fájdalomcsillapító fogyasztás formájában teszteli.
|
Placebo Comparator: placebo csoport
A betegek egyszeri orális adag placebo kapszulát kapnak, 2 órával a műtét előtt, és általános érzéstelenítéssel elaltatják őket, amely magában foglalja a következőket: Az érzéstelenítést intravénás fentanillal, 2 µg/ttkg és propofollal 1-2 mg/kg.
Az endotracheális intubáció cisz-atrakuriummal történik, 0,15 mg/kg.
Az érzéstelenítés fenntartása igény szerint izofluránnal és cisz-atrakuriummal történik, 0,03 mg/kg.
A további intraoperatív fájdalomcsillapítás a kezelő aneszteziológus döntése alapján 50 µg fentanil intravénás bolusok beadásából áll.
A műtét végén az izomrelaxációt megfordították 0,05 mg/kg neostigmin és 0,01 mg/kg atropin alkalmazásával.
|
A betegek egyszeri orális adag placebo kapszulát kapnak, 2 órával a műtét előtt, és általános érzéstelenítéssel elaltatják őket, amely magában foglalja a következőket: Az érzéstelenítést intravénás fentanillal, 2 µg/ttkg és propofollal 1-2 mg/kg.
Az endotracheális intubáció cisz-atrakuriummal történik, 0,15 mg/kg.
Az érzéstelenítés fenntartása igény szerint izofluránnal és cisz-atrakuriummal történik, 0,03 mg/kg.
A további intraoperatív fájdalomcsillapítás a kezelő aneszteziológus döntése alapján 50 µg fentanil intravénás bolusok beadásából áll.
A műtét végén az izomrelaxációt megfordították 0,05 mg/kg neosztigmin és 0,01 mg/kg atropin alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az első 24 órás morfiumfogyasztás
Időkeret: az első posztoperatív 24 óra
|
az első 24 óra kumulatív morfiumot, amelyet a páciens a páciens által irányított fájdalomcsillapító eszközzel (PCA) fogyaszt el, 2 mg-os morfinbólus beadására 15 perces blokkolási időközzel, háttérinfúzió nélkül
|
az első posztoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SECI-IRB-IORG0006563-535
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Duloxetine
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.BefejezveMajor depresszív zavarKína
-
New York State Psychiatric InstituteEli Lilly and CompanyBefejezveDysthymiás rendellenesség | Depressziós zavar NOSEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyShionogiBefejezve
-
Ilker Fatih SariBefejezve
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdToborzás
-
Eli Lilly and CompanySyneos HealthBefejezve
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve