Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité analgésique de la duloxétine chez les patients subissant une discectomie lombaire

3 juillet 2019 mis à jour par: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Efficacité analgésique de la duloxétine chez les patients subissant une discectomie lombaire : essai randomisé

La duloxétine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine principalement utilisé pour le traitement de la dépression majeure et de l'anxiété. La duloxétine a également été utilisée dans le traitement de douleurs chroniques, telles que l'arthrose et les douleurs musculo-squelettiques. Il existe peu d'études examinant son effet sur la douleur aiguë. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique de la duloxétine chez les patients subissant une discectomie lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Diab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une discectomie lombaire

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement régulier aux opioïdes
  • Patients hypertendus non contrôlés
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe duloxitine
Les patients recevront une dose orale unique de capsule de duloxétine, 60 mg, 2 heures avant l'opération et seront anesthésiés avec une anesthésie générale qui comprend, L'induction de l'anesthésie se fera par fentanyl intraveineux, 2 µg / kg et propofol 1 - 2 mg / kg. L'intubation endotrachéale sera réalisée par cis-atracurium, 0,15 mg/kg. L'entretien de l'anesthésie se fera par isoflurane et cis-atracurium, 0,03 mg/kg à la demande. L'analgésie peropératoire supplémentaire consistera en l'administration de bolus intraveineux de fentanyl, 50 µg selon la décision de l'anesthésiste traitant. En fin d'intervention, le relâchement musculaire a été inversé à l'aide de néostigmine 0,05 mg/kg et d'atropine 0,01 mg/kg.
L'investigateur donnera aux patients la gélule de duloxétine 60 mg par voie orale avant l'opération (incision cutanée) et les anesthésiera par anesthésie générale, puis l'investigateur testera l'efficacité antalgique postopératoire sous forme de consommation d'analgésique sur 24h
Comparateur placebo: groupe placebo
Les patients recevront une dose orale unique de capsule placebo, 2 heures avant l'opération et seront anesthésiés avec une anesthésie générale qui comprend, L'induction de l'anesthésie se fera par fentanyl intraveineux, 2 µg / kg et propofol 1 - 2 mg / kg. L'intubation endotrachéale sera réalisée par cis-atracurium, 0,15 mg/kg. L'entretien de l'anesthésie se fera par isoflurane et cis-atracurium, 0,03 mg/kg à la demande. L'analgésie peropératoire supplémentaire consistera en l'administration de bolus intraveineux de fentanyl, 50 µg selon la décision de l'anesthésiste traitant. En fin d'intervention, le relâchement musculaire a été inversé à l'aide de néostigmine 0,05 mg/kg et d'atropine 0,01 mg/kg.
Les patients recevront une dose orale unique de capsule placebo, 2 heures avant l'opération et seront anesthésiés avec une anesthésie générale qui comprend, L'induction de l'anesthésie se fera par fentanyl intraveineux, 2 µg / kg et propofol 1 - 2 mg / kg. L'intubation endotrachéale sera réalisée par cis-atracurium, 0,15 mg/kg. L'entretien de l'anesthésie se fera par isoflurane et cis-atracurium, 0,03 mg/kg à la demande. L'analgésie peropératoire supplémentaire consistera en l'administration de bolus intraveineux de fentanyl, 50 µg selon la décision de l'anesthésiste traitant. En fin d'intervention, le relâchement musculaire a été inversé grâce à la néostigmine 0,05 mg/kg et l'atropine 0,01 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la première consommation de morphine sur 24 heures
Délai: les premières 24 heures postopératoires
les 24 premières heures de morphine cumulée consommée par le patient via un dispositif analgésique contrôlé par le patient (PCA), réglé pour délivrer un bolus de morphine de 2 mg avec un intervalle de verrouillage de 15 min, sans perfusion de fond
les premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur aiguë

3
S'abonner