- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03549026
Efficacité analgésique de la duloxétine chez les patients subissant une discectomie lombaire
3 juillet 2019 mis à jour par: Diab Fuad Hetta, Assiut University
Efficacité analgésique de la duloxétine chez les patients subissant une discectomie lombaire : essai randomisé
La duloxétine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine principalement utilisé pour le traitement de la dépression majeure et de l'anxiété.
La duloxétine a également été utilisée dans le traitement de douleurs chroniques, telles que l'arthrose et les douleurs musculo-squelettiques.
Il existe peu d'études examinant son effet sur la douleur aiguë.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique de la duloxétine chez les patients subissant une discectomie lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71515
- Recrutement
- Diab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une discectomie lombaire
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement régulier aux opioïdes
- Patients hypertendus non contrôlés
- Patients atteints de cardiopathie ischémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe duloxitine
Les patients recevront une dose orale unique de capsule de duloxétine, 60 mg, 2 heures avant l'opération et seront anesthésiés avec une anesthésie générale qui comprend, L'induction de l'anesthésie se fera par fentanyl intraveineux, 2 µg / kg et propofol 1 - 2 mg / kg.
L'intubation endotrachéale sera réalisée par cis-atracurium, 0,15 mg/kg.
L'entretien de l'anesthésie se fera par isoflurane et cis-atracurium, 0,03 mg/kg à la demande.
L'analgésie peropératoire supplémentaire consistera en l'administration de bolus intraveineux de fentanyl, 50 µg selon la décision de l'anesthésiste traitant.
En fin d'intervention, le relâchement musculaire a été inversé à l'aide de néostigmine 0,05 mg/kg et d'atropine 0,01 mg/kg.
|
L'investigateur donnera aux patients la gélule de duloxétine 60 mg par voie orale avant l'opération (incision cutanée) et les anesthésiera par anesthésie générale, puis l'investigateur testera l'efficacité antalgique postopératoire sous forme de consommation d'analgésique sur 24h
|
Comparateur placebo: groupe placebo
Les patients recevront une dose orale unique de capsule placebo, 2 heures avant l'opération et seront anesthésiés avec une anesthésie générale qui comprend, L'induction de l'anesthésie se fera par fentanyl intraveineux, 2 µg / kg et propofol 1 - 2 mg / kg.
L'intubation endotrachéale sera réalisée par cis-atracurium, 0,15 mg/kg.
L'entretien de l'anesthésie se fera par isoflurane et cis-atracurium, 0,03 mg/kg à la demande.
L'analgésie peropératoire supplémentaire consistera en l'administration de bolus intraveineux de fentanyl, 50 µg selon la décision de l'anesthésiste traitant.
En fin d'intervention, le relâchement musculaire a été inversé à l'aide de néostigmine 0,05 mg/kg et d'atropine 0,01 mg/kg.
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Les patients recevront une dose orale unique de capsule placebo, 2 heures avant l'opération et seront anesthésiés avec une anesthésie générale qui comprend, L'induction de l'anesthésie se fera par fentanyl intraveineux, 2 µg / kg et propofol 1 - 2 mg / kg.
L'intubation endotrachéale sera réalisée par cis-atracurium, 0,15 mg/kg.
L'entretien de l'anesthésie se fera par isoflurane et cis-atracurium, 0,03 mg/kg à la demande.
L'analgésie peropératoire supplémentaire consistera en l'administration de bolus intraveineux de fentanyl, 50 µg selon la décision de l'anesthésiste traitant.
En fin d'intervention, le relâchement musculaire a été inversé grâce à la néostigmine 0,05 mg/kg et l'atropine 0,01 mg/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la première consommation de morphine sur 24 heures
Délai: les premières 24 heures postopératoires
|
les 24 premières heures de morphine cumulée consommée par le patient via un dispositif analgésique contrôlé par le patient (PCA), réglé pour délivrer un bolus de morphine de 2 mg avec un intervalle de verrouillage de 15 min, sans perfusion de fond
|
les premières 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (Réel)
7 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- SECI-IRB-IORG0006563-535
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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