- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03553706
Indicadores de Crescimento, Estado Nutricional e Comorbidades em Recém-Nascidos com Síndrome de Down (DownSy)
Indicadores de Interferência do Crescimento, Estado Nutricional e Malformações Comórbidas de Recém-Nascidos com Síndrome de Down (SD)
Objetivo Acessar valores preditivos dos parâmetros auxológicos e índices de risco de malformações comórbidas em recém-nascidos com síndrome de Down (SD)
Desenho do estudo Neste estudo retrospectivo de coorte, foram incluídos 141 recém-nascidos com trissomia 21 comprovada nascidos no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital da Universidade de Split (1990 a 2015). Os dados foram obtidos a partir dos prontuários das mães, dos bebês e do protocolo de parto.
O objetivo foi acessar valores preditivos dos parâmetros auxológicos e índices de risco de malformações comórbidas em recém-nascidos com síndrome de Down (SD)
Conclusão Maior IC foi encontrado em recém-nascidos hipotróficos (PIG) com SD e indicou restrição de crescimento intrauterino com preservação cerebral e maior risco de retardo psicomotor grave. Os recém-nascidos PIG apresentaram parâmetros e índices de estado nutricional inferiores e diferiram significativamente dos recém-nascidos eutróficos e hipertróficos. Esses recém-nascidos PIG com SD têm riscos aumentados de desenvolvimento e isso requer maior atenção diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso de tabelas antropométricas desenvolvidas especificamente para crianças com SD expressam melhor a restrição de crescimento real (pequeno para idade gestacional/PIG, 9,9%) do que a aplicação da curva de percentil para crianças típicas (PIG, 24,1%). Essas diferenças também foram observadas na avaliação de outras medidas antropométricas. O índice de cefalização (IC) provou ser o único preditor dos parâmetros auxológicos considerados e índices com valor preditivo mínimo na predição de defeitos cardíacos tipo ASD II e VSD.
A presença de comorbidades em recém-nascidos com SD não teve um papel preditivo significativo nos indicadores de crescimento e estado nutricional do recém-nascido, mas notamos uma forte associação entre nascimentos prematuros e lesão da substância branca (WMI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dalmatia
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Split, Dalmatia, Croácia, +385 21
- Asija Rota Ceprnja
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O resultado perinatal de 141 crianças com diagnóstico confirmado de SD foi avaliado retrospectivamente. 137 (137/141, 97,2%) crianças tiveram o achado citogenético de trissomia 21 regular, 3 (3/141, 2,1%) tiveram o achado cariotípico de mosaicismo e 1 criança (1/141. %) teve translocação 21/22.
Havia mais meninos (74/141, 52,5%) do que meninas (67/141, 47,5%) na amostra examinada.
A mediana da idade gestacional dos recém-nascidos com SD foi de 38 semanas (variando de 37 a 38 semanas): 10 crianças nasceram com 40 semanas de gestação (7,1%), 34 com 38 semanas (24,1%), 24 com 37 semanas (16,3% ), 15 crianças (10,6%) com 36 semanas; e 19 crianças de 32 a 35 semanas de gestação.
A mediana de gravidez para meninos foi a 3ª gestação e para as meninas a 2ª gestação. A faixa etária da mãe para ambos os sexos foi de 31 a 35 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluiu recém-nascidos com trissomia 21 comprovada nascidos no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Centro Hospitalar da Universidade de Split de 1990 a 2015
Critério de exclusão:
- recém-nascidos excluídos com trissomia 21 comprovada faleceram na primeira semana de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categorização de assuntos de acordo com normas de taxas de crescimento para crianças típicas e crianças com síndrome de Down
Prazo: 7 dias
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Comparação de crianças com síndrome de Down segundo valores de peso ao nascer, comprimento ao nascer e perímetro cefálico classificados por tabelas antropométricas para crianças típicas e tabelas antropométricas para crianças com SD
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7 dias
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Testando as diferenças de características auxológicas de acordo com a idade gestacional
Prazo: 7 dias
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Comparação de parâmetros auxológicos e índices auxológicos de bebês prematuros e a termo com SD
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7 dias
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Características auxológicas de crianças PIG, AIG e GIG com SD por normas para SD
Prazo: 7 dias
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Comparação de parâmetros auxológicos e índices auxológicos entre crianças hipotróficas (PIG), eutróficas (AIG) e hipertróficas (AIG) com SD
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asija Rota Ceprnja, MD, University Hospital Split Department for Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios do crescimento
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Retardo do crescimento fetal
Outros números de identificação do estudo
- KBC2052018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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