- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03577964
Development of Pneumonia Due to Alveolar Glucose Levels in Systemic Hyperglycemia
25 de abril de 2019 atualizado por: Robert Kraft MD, MMS, University of Ulm
Incidence of Pneumonia in Patients with high systemic glucose levels.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clinical and mechanistic studies have shown that a hyperglycaemic metabolic condition is associated with a higher incidence of infection and consecutive increased morbidity and mortality.
The underlying mechanisms in detail are not completely understood.
So far it is not clear whether systemic increased glucose levels are caused by a stress reaction of the body through a catabolic metabolism situation as well as a "stress-induced insulin resistance", or infections are promoted by hyperglycemia.
From in vivo and in vitro studies, a glucose threshold for the lung is known (147 mg / dL), similar to that in the kidney.
It can be hypothesized, that an intra-alveolar glucose in turn promotes bacterial growth as a nutrient substrate.
The aim of the study is to determine the concentration of glucose in the alveolar space in connection with hyperglycemic conditions, and to demonstrate a higher incidence of pneumonia in this patient group.
The study will enroll cardiac surgery patients receiving surgical treatment and expected postoperative ventilation.
Systemic blood glucose monitoring is recorded throughout hospitalization, as well as the removal of bronchial aspirates intraoperatively and during ventilation to measure glucose levels and bacterial levels.
The incidence of pneumonia is recorded during the postoperative period by means of radiological examinations and / or microbiological examinations.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden Wüttemberg
-
Ulm, Baden Wüttemberg, Alemanha, 89070
- University of Ulm Dept. of Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients receiving an planned cardiac surgical procedure.
Descrição
Inclusion Criteria:
- women and men over the age of 18 years
- voluntary consent to study participation of the patient
- Planned cardiac surgery with expected endotracheal ventilation of ≥ 1 day postoperatively
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- pregnancy
- Non-able-bodied patients (disempowerment / loss of consciousness, limitation of the ability to express one's own will, for example through disability)
- subsequently withdrawn consent
- accommodation in an institution on the basis of official or court orders
- lack of or insufficient knowledge of German language, whereby the understanding of the written patient education is not guaranteed.
- Immunosuppressed patients
- Patients with a malignant disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidence of pneumonia or lower respiratory tract infection
Prazo: 20 days post surgery
|
The incidence of pneumonia or lower respiratory tract infection will be determined by chest x-ray, CT-Scan and/or sampling of specimens of the lower tract of the airways.
|
20 days post surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kraft, MD, MMS, University of Ulm Dept. of Cardiothoracic and Vascular Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kraft R, Herndon DN, Mlcak RP, Finnerty CC, Cox RA, Williams FN, Jeschke MG. Bacterial respiratory tract infections are promoted by systemic hyperglycemia after severe burn injury in pediatric patients. Burns. 2014 May;40(3):428-35. doi: 10.1016/j.burns.2013.07.007. Epub 2013 Sep 25.
- Wood DM, Brennan AL, Philips BJ, Baker EH. Effect of hyperglycaemia on glucose concentration of human nasal secretions. Clin Sci (Lond). 2004 May;106(5):527-33. doi: 10.1042/CS20030333.
- Kalsi KK, Baker EH, Fraser O, Chung YL, Mace OJ, Tarelli E, Philips BJ, Baines DL. Glucose homeostasis across human airway epithelial cell monolayers: role of diffusion, transport and metabolism. Pflugers Arch. 2009 Mar;457(5):1061-70. doi: 10.1007/s00424-008-0576-4. Epub 2008 Sep 10.
- Philips BJ, Redman J, Brennan A, Wood D, Holliman R, Baines D, Baker EH. Glucose in bronchial aspirates increases the risk of respiratory MRSA in intubated patients. Thorax. 2005 Sep;60(9):761-4. doi: 10.1136/thx.2004.035766.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 267/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Glucose Measurements,
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