- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03645616
Confiabilidade de testes de função para pessoas com dor nas costas.
Confiabilidade de Testes Funcionais para Indivíduos com Lombalgia Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Araranguá, Santa Catarina, Brasil, 88.905-120
- Santa Catarina Federal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos de 20 a 65 anos e lombalgia há mais de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Dor aguda de dor nas costas que impossibilita a realização dos testes.
- Gravidez.
- Neoplasias.
- Doenças cardíacas, pulmonares ou metabólicas conhecidas.
- Hipotensão (PA < 90 x 60 mmHg) ou hipertensão estágio II (PA > 140 x 90 mmHg), medicamentosa ou não.
- Queda ou desmaio nos últimos dois meses.
- Não foi submetido a nenhuma cirurgia na coluna.
- Não apresentou comprometimento neuromuscular nos últimos três meses e que necessite de ajuda para seguir as orientações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testes Funcionais
Os participantes realizaram teste de caminhada de 6 minutos, teste de caminhada de 10 metros e teste de sentar e levantar em 30 segundos.
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Primeiro dia: Os participantes realizaram o teste de caminhada de 6 minutos. Houve um intervalo de 30 minutos entre o primeiro e o segundo teste, quando foi solicitado repouso ao paciente. Durante o período de repouso, eles respondem a um questionário de intensidade de dor, capacidade funcional e nível de atividade física. Segundo dia: os participantes repetiram o teste e os questionários. Primeiro dia: Após o segundo teste de caminhada de 6 minutos os participantes realizam o teste de caminhada de 10 metros, o teste deve ser realizado três vezes com intervalo de 30 segundos, ao final a velocidade média do teste. Segundo dia: os participantes repetiram o teste.
Ao final dos testes os participantes realizam o Teste de Sentar e Levantar de 30 Segundos no primeiro e segundo dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância percorrida em metros.
Prazo: O indivíduo realizará 42 minutos de teste, dois testes de caminhada de 6 minutos mais 30 minutos de descanso
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Medido pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Os indivíduos devem caminhar em um corredor de 30 metros por 6 minutos ininterruptos.
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O indivíduo realizará 42 minutos de teste, dois testes de caminhada de 6 minutos mais 30 minutos de descanso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 5 minutos
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Medido através da Escala de Avaliação Numérica, sendo considerada melhora da dor, a redução de 2,5 pontos no NRS.
Avaliados no início e após os testes.
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5 minutos
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Incapacidade Funcional
Prazo: 10 minutos
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Medido por meio do questionário de incapacidade funcional Roland Morris, considerando melhora a diminuição de 2,5 pontos.
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10 minutos
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Nível de atividade física
Prazo: 10 minutos
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Os escores obtidos por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) são obtidos por meio dos minutos de atividades realizadas por semana, classificando o indivíduo como muito ativo, ativo, irregularmente ativo e sedentário
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10 minutos
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Velocidade de Marcha
Prazo: 5 minutos
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Medido através do teste de caminhada de 10 metros que mede a velocidade de caminhada em metros por segundo por um curto período.
O indivíduo caminha sem assistência 10 metros (32,8 pés) e o tempo é medido para os intermediários 6 metros (19,7 pés) para permitir aceleração e desaceleração.
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5 minutos
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Força funcional de membros inferiores
Prazo: 30 segundos.
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Medido por meio do teste de sentar e levantar em 30 segundos, que avalia a força funcional dos membros com o número de repetições de sentar e levantar durante 30 segundos.
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30 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aline L Ballico, Student, Santa Catarina Federal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31. Erratum In: J Chiropr Med. 2017 Dec;16(4):346.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- Britto RR, Sousa LAP. Teste de caminhada de seis minutos- Uma normatização brasileira. Fisioterapia em Movimento 19(4):49-54, 2006.
- Lamoth CJ, Meijer OG, Daffertshofer A, Wuisman PI, Beek PJ. Effects of chronic low back pain on trunk coordination and back muscle activity during walking: changes in motor control. Eur Spine J. 2006 Jan;15(1):23-40. doi: 10.1007/s00586-004-0825-y. Epub 2005 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.537.100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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