- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03645616
Pålitelighet av funksjonstester for personer med ryggsmerter.
Pålitelighet av funksjonstester for personer med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Araranguá, Santa Catarina, Brasil, 88.905-120
- Santa Catarina Federal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn i alderen 20 til 65 år og korsryggsmerter i mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte ryggsmerter som deaktiverer utførelsen av testene.
- Svangerskap.
- Neoplasmer.
- Kjente hjerte-, lunge- eller metabolske sykdommer.
- Hypotensjon (BP < 90 x 60 mmHg) eller stadium II hypertensjon (BP > 140 x 90 mmHg), medisinert eller ikke.
- Fall eller besvimelse i de to foregående månedene.
- Har ikke gjennomgått noen ryggmargsoperasjon.
- Har ikke hatt nevromuskulær svekkelse de siste tre månedene og som trenger hjelp til å følge instruksjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Funksjonstester
Deltakerne tok 6-minutters gangtest, 10 meter gangtest og 30 sekunders sitte-til-stå-test.
|
Første dag: Deltakerne tok en 6-minutters gangtest. Det var et 30-minutters intervall mellom første og andre test, da pasienten ble bedt om å hvile. I hvileperioden svarer de på et spørreskjema om smerteintensitet, funksjonskapasitet og fysisk aktivitetsnivå. Andre dag: Deltakerne gjentok testen og spørreskjemaene. Første dag: Etter den andre 6-minutters gangtesten utfører deltakerne 10-meters gangtesten, testen må utføres tre ganger med 30 sekunders intervall, på slutten den gjennomsnittlige testhastigheten. Andre dag: deltakerne gjentok testen.
På slutten av testene utfører deltakerne 30 sekunders Sit-til-stå-test på den første og andre dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakelagt distanse i meter.
Tidsramme: Individet vil utføre 42 minutters testing, to gangtester på 6 minutter pluss 30 minutters hvile
|
Målt ved 6-minutters gangtest.
Enkeltpersoner bør gå i en 30 meter lang korridor i 6 uavbrutt minutter.
|
Individet vil utføre 42 minutters testing, to gangtester på 6 minutter pluss 30 minutters hvile
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Målt gjennom Numerical Rating Scale, anses som en forbedring av smerte, reduksjonen på 2,5 poeng i NRS.
Evaluert i begynnelsen og etter prøvene.
|
5 minutter
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: 10 minutter
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Roland Morris funksjonshemming med tanke på forbedring reduksjonen på 2,5 poeng.
|
10 minutter
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 10 minutter
|
Poengsummene oppnådd gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) oppnås gjennom minuttene av aktiviteter utført per uke, og klassifiserer individet som veldig aktivt, aktivt, uregelmessig aktiv og stillesittende
|
10 minutter
|
Ganghastighet
Tidsramme: 5 minutter
|
Målt gjennom 10 meter gangtesten som måler ganghastighet i meter per sekund i en kort periode.
Individuelle turer uten assistanse 10 meter (32,8 fot) og tiden måles for de mellomliggende 6 meter (19,7 fot) for å tillate akselerasjon og retardasjon.
|
5 minutter
|
Funksjonell underekstremitetsstyrke
Tidsramme: 30 sekunder.
|
Målt gjennom 30 sekunders Sit-til-stå-testen, som evaluerer den funksjonelle lemstyrken med antall sitte- og stå-repetisjoner i 30 sekunder.
|
30 sekunder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline L Ballico, Student, Santa Catarina Federal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31. Erratum In: J Chiropr Med. 2017 Dec;16(4):346.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- Britto RR, Sousa LAP. Teste de caminhada de seis minutos- Uma normatização brasileira. Fisioterapia em Movimento 19(4):49-54, 2006.
- Lamoth CJ, Meijer OG, Daffertshofer A, Wuisman PI, Beek PJ. Effects of chronic low back pain on trunk coordination and back muscle activity during walking: changes in motor control. Eur Spine J. 2006 Jan;15(1):23-40. doi: 10.1007/s00586-004-0825-y. Epub 2005 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.537.100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på 6-minutters gåtest
-
Khon Kaen UniversityUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivThailand
-
Groupe Hospitalier du HavreFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
University of ZurichHar ikke rekruttert ennåPulmonal arteriell hypertensjon | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon | Lungevaskulær lidelseSveits
-
Boston Children's HospitalFullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Chulalongkorn UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtMultippel sklerose | Gangforstyrrelser, nevrologisk | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Lungerehabilitering | 6-minutters Stepper TestFrankrike
-
ADIR AssociationRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom | Lungerehabilitering | 6-minutters Stepper TestFrankrike