Efeito da Ivabradina na Redução da Frequência Cardíaca e Qualidade de Vida em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
16 de outubro de 2018 atualizado por: Dr. Fawad Farooq, Getz Pharma
Um Programa Observacional Prospectivo Pós-Comercialização: Efeito da Ivabradrina na Redução da Frequência Cardíaca e Qualidade de Vida em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
A frequência cardíaca (FC) elevada (≥ 70 bpm) é um dos fatores que contribuem para aumentar a carga de hospitalização entre pacientes com insuficiência cardíaca.
A ivabradina é um novo, seletivo e específico na inibição de uma corrente Funny no nódulo sinoatrial e aprovado como uma terapia alternativa para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC).
Pacientes com ICC quando tratados com Ivabradina relataram redução de 39% e 30% na taxa de mortalidade e hospitalização, respectivamente.
Os pacientes foram tratados com Ivabradina 5mg duas vezes ao dia para determinar seu efeito na redução da frequência cardíaca e da qualidade de vida (QOL) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo pós-comercialização foi realizado em 50 pacientes com insuficiência cardíaca crônica com idades entre 30 e 70 anos da classe II da NYHA e prescritos 5 mg de ivabradina duas vezes ao dia.
A frequência cardíaca foi avaliada por meio de ECG e a qualidade de vida foi medida por um questionário validado EuroQol-5 Dimension 3 level version (EQ-5D-3L).
Dados demográficos basais incluem idade, sexo, altura, peso, Índice de Massa Corporal, temperatura, pressão arterial e frequência respiratória foram registrados e os pacientes foram acompanhados na semana 4 e na semana 8. A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas por monitoramento de reações adversas a medicamentos (RAM).
Os resultados foram analisados pelo software estatístico SPSS versão 20.0.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluiu pacientes do sexo masculino ou feminino com Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC). Diagnóstico de ICC de acordo com os Critérios de Boston para o Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca e a classificação de classe funcional II a III da New York Heart Association (NYHA) e repouso com base no julgamento médico do investigador após revisão do histórico médico do indivíduo, resultados de triagem física de rotina e exame geral e investigações laboratoriais de rotina.
A autorização por escrito dos pacientes foi usada para obter os dados dos pacientes. No entanto, o sigilo dos dados do paciente foi seguido pelos requisitos do ICH GCP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Caso conhecido de Insuficiência Cardíaca Crônica (New York Heart Association (NYHA) classe funcional II a III)
- Estabilidade clínica (pelo menos por 4 semanas)
- Frequência cardíaca em repouso superior a 70 batimentos/min (bpm), avaliada pelo eletrocardiograma de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto antes do tratamento
- Choque cardiogênico
- Infarto agudo do miocárdio
- Hipotensão grave (< 90/50 mmHg)
- Insuficiência hepática grave
- Síndrome do nódulo sinusal
- Bloqueio sino-atrial
- Insuficiência cardíaca instável ou aguda
- Dependente de marcapasso (frequência cardíaca imposta exclusivamente pelo marcapasso)
- angina instável
- Bloqueio atrioventricular de 3º grau
- A combinação com fortes inibidores do citocromo P450 3A4, como antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), inibidores da protease do HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona
- A combinação com verapamil ou diltiazem, que são inibidores moderados do CYP3A4 com propriedades redutoras da frequência cardíaca.
- Gravidez, lactação e mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas contraceptivas apropriadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média da frequência cardíaca
Prazo: com 4 semanas e 8 semanas
|
O desfecho primário foi a taxa de resposta geral dos pacientes à ivabradina para atingir a FC
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com 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de problemas relatados no sistema descritivo EQ-5D
Prazo: com 4 semanas e 8 semanas
|
A qualidade de vida foi determinada por meio do questionário validado EQ-5D-3L.
Também avalia cinco dimensões da qualidade de vida (HRQoL) de RH: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Cada dimensão é medida de um a três níveis, ou seja, 1, 2, 3.
Onde os níveis 2 e 3 indicam 'problema' e o nível 1 denota 'sem problema'.
|
com 4 semanas e 8 semanas
|
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Pontuação mediana da escala analógica visual EQ-5D
Prazo: com 4 semanas e 8 semanas
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O EQ-5D registra a auto-avaliação do estado de saúde do entrevistado na escala analógica visual vertical (EQ-5D VAS) de 0 a 100, onde 100 indica 'melhor estado de saúde imaginável' e 0 é dito ser um 'pior estado de saúde imaginável '.
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com 4 semanas e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de reações adversas a medicamentos relatadas
Prazo: até 8 semanas
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O resultado secundário pré-definido foi determinar a segurança e a tolerabilidade por meio do monitoramento de reações adversas a medicamentos.
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTZ-CVD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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