Efecto de la ivabradina en la reducción de la frecuencia cardíaca y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
16 de octubre de 2018 actualizado por: Dr. Fawad Farooq, Getz Pharma
Un programa de observación prospectivo posterior a la comercialización: efecto de la ivabradrina en la reducción de la frecuencia cardíaca y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
La frecuencia cardíaca (FC) elevada (≥ 70 lpm) es uno de los factores que contribuyen a aumentar la carga de hospitalización entre los pacientes con insuficiencia cardíaca.
La ivabradina es novedosa, selectiva y específica en la inhibición de una corriente divertida en el nódulo sinoauricular y aprobada como terapia alternativa para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC).
Los pacientes con ICC tratados con ivabradina informaron una reducción del 39 % y del 30 % en la tasa de mortalidad y hospitalización, respectivamente.
Los pacientes fueron tratados con 5 mg de ivabradina dos veces al día para determinar su efecto en la reducción de la frecuencia cardíaca y la calidad de vida (QOL) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio observacional prospectivo posterior a la comercialización en 50 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica de 30 a 70 años de edad de NYHA Clase II y se les recetó 5 mg de ivabradina dos veces al día.
La frecuencia cardíaca se evaluó a través de ECG y la calidad de vida se midió mediante un cuestionario validado EuroQol-5 Dimension 3 versión de nivel (EQ-5D-3L).
Los datos demográficos iniciales incluyen la edad, el sexo, la altura, el peso, el índice de masa corporal, la temperatura, la presión arterial y la frecuencia respiratoria y se realizó un seguimiento de los pacientes en la semana 4 y la semana 8. La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron mediante el control de reacciones adversas al medicamento (ADR).
Los resultados fueron analizados por el software estadístico SPSS versión 20.0.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluyó pacientes masculinos o femeninos con Insuficiencia Cardíaca Crónica (ICC). Diagnóstico de ICC según los Criterios de Boston para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca y la clasificación de clase funcional II a III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) y se basa en el juicio médico del investigador después de la revisión del historial médico del sujeto, los resultados del examen físico de rutina y examen general e investigaciones de laboratorio de rutina.
Se utilizó la autorización escrita de los pacientes para obtener los datos de los pacientes. Sin embargo, el secreto de los datos del paciente fue seguido por los requisitos de ICH GCP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Caso conocido de insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional II a III de la New York Heart Association (NYHA))
- Estabilidad clínica (al menos durante 4 semanas)
- Frecuencia cardíaca en reposo de más de 70 latidos/min (lpm) evaluada a partir del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Frecuencia cardíaca en reposo por debajo de 70 latidos por minuto antes del tratamiento
- Shock cardiogénico
- Infarto agudo del miocardio
- Hipotensión severa (< 90/50 mmHg)
- Insuficiencia hepática severa
- Síndrome del seno enfermo
- Bloqueo sinoauricular
- Insuficiencia cardíaca inestable o aguda
- Dependiente de marcapasos (frecuencia cardíaca impuesta exclusivamente por el marcapasos)
- angina inestable
- Bloqueo auriculoventricular de 3er grado
- La combinación con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4, como antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona
- La combinación con verapamilo o diltiazem, que son inhibidores moderados de CYP3A4 con propiedades reductoras de la frecuencia cardíaca.
- Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia media de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y 8 semanas
|
El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta global de los pacientes a la ivabradina para alcanzar la FC
|
a las 4 semanas y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de problemas reportados en sistema descriptivo EQ-5D
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y 8 semanas
|
La calidad de vida se determinó a través del cuestionario validado EQ-5D-3L.
También evalúa cinco dimensiones de la calidad de vida (HRQoL) de HR: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Cada dimensión se mide de uno a tres niveles, es decir, 1, 2, 3.
Donde los niveles 2 y 3 indican 'problema' y el nivel 1 denota 'sin problema'.
|
a las 4 semanas y 8 semanas
|
|
Puntuación mediana de la escala analógica visual EQ-5D
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y 8 semanas
|
El EQ-5D registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en la escala analógica visual vertical (EQ-5D VAS) de 0 a 100, donde 100 indica "La mejor salud imaginable" y 0 se dice que es el "Peor estado de salud imaginable". '.
|
a las 4 semanas y 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de reacciones adversas a medicamentos notificadas
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
El resultado secundario predefinido fue determinar la seguridad y la tolerabilidad mediante el control de las reacciones adversas al medicamento.
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTZ-CVD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos