Contraste Dotarem vs Gadobutrol para ressonância magnética de mama
19 de abril de 2024 atualizado por: Gopal Vijayaraghavan, University of Massachusetts, Worcester
RM de mama com contraste aprimorado: comparação de dois agentes de contraste macrocíclicos à base de gadolínio: gadoterato de meglumina (Dotarem) e gadobutrol (Gadavist). Um Estudo Prospectivo.
Neste ensaio clínico randomizado, os investigadores esperam demonstrar que o agente de contraste para ressonância magnética Dotarem não é menos eficaz no aumento do contraste de lesões de mama do que o Gadavist.
Os participantes serão randomizados para receber Dotarem ou Gadavist.
Em todos os casos, os critérios de inclusão exigirão que os pacientes tenham sido submetidos ou programados ou com maior probabilidade de serem submetidos a amostragem de tecido com resultados histológicos disponíveis.
Os pacientes serão identificados prospectiva e consecutivamente de modo que a maioria dos pacientes incluídos tenham sido diagnosticados com câncer de mama, incluindo doença benigna na minoria dos pacientes em cada braço.
Após a inscrição aleatória, a análise quantitativa, semi-quantitativa e qualitativa da imagem será realizada para avaliar objetivamente as diferenças na qualidade da imagem e valor diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma randomização estratificada de participantes com base no tempo do ciclo menstrual e na densidade da mama. As mulheres receberão então sua RM de mama clinicamente indicada com contraste, usando procedimentos SOC para dosagem com base no peso. Após a inscrição, as imagens de ressonância magnética e os metadados médicos serão extraídos usando os registros médicos do hospital nos bancos de dados EPIC e PACS. Os dados a serem coletados do prontuário incluem parâmetros histológicos: tumor, tipo e tamanho do tumor, grau, estágio e dados pessoais: NRM, número de acesso, data de nascimento, data da ressonância magnética, idade, sexo, raça/etnia, histórico familiar. As imagens serão despojadas de identificadores e, em seguida, codificadas por uma ID de estudo usando o software SanteSoft Dicom Editor de terceiros. A Medidata também será codificada e armazenada separadamente de um arquivo mastercode que vincula o ID do estudo com as seguintes informações identificáveis: MRN, número de acesso, data de nascimento e data da ressonância magnética.
Após um período de coleta de dados, dois radiologistas cegos para o agente de contraste revisarão independentemente as ressonâncias magnéticas. Esta revisão qualitativa consistirá em cada exame sendo classificado em uma escala de 1-(Reprovado) a 5-(Excelente) qualidade de realce de contraste. Além disso, cada radiologista cego ou designado realizará as medições quantitativas secundárias das características de contraste wash-in/wash-out por meio do uso de design de auxílio de computador (CAD) no PACS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
258
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Bloch, MD
- Número de telefone: 508-856-2144
- E-mail: b.nicolas.bloch@umassmemorial.org
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Haskins
- Número de telefone: 508-736-6251
- E-mail: Sandra.Haskins@umassmed.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- UMass Medical School
-
Contato:
- Nicolas Bloch, MD
- Número de telefone: 508-856-2144
- E-mail: b.nicolas.bloch@umassmemorial.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres a partir de 18 anos
- Programada para passar por uma ressonância magnética da mama com indicação clínica com contraste.
- Foram submetidas, estão programadas para serem submetidas ou provavelmente serão submetidas a um exame de amostragem de tecido mamário com resultados histológicos disponíveis dentro de 6 meses após a ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Já iniciaram tratamento terapêutico para câncer de mama, incluindo cirurgia (mastectomia ou mastectomia), radioterapia ou quimioterapia.
- Mulheres na pré-menopausa fora dos 7-14 dias do ciclo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Contraste Gadoterato de Meglumina
0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) administrado como uma única injeção de bolus IV a uma taxa de 2 mL/segundo.
A rotulagem do produto aprovada pela FDA fornece volumes de dose ajustados ao peso da seguinte forma: 30 kg: 6 mL; 40kg: 8mL; 50kg: 10mL; 60kg: 12mL; 70kg: 14mL; 80kg: 16mL; 90kg: 18mL; 100kg: 20mL; 110kg: 22mL; 120kg: 24mL; 130kg: 26mL; 140kg: 28ml; 150kg: 30mL.
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Os participantes randomizados para este braço receberão contraste de gadoterato de meglumina para sua ressonância magnética de mama programada.
Outros nomes:
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Experimental: Contraste de gadobutrol
0,1 mL/kg (0,1 mmol/kg) administrado como uma única injeção de bolus IV por injetor de energia.
A imagem pode começar após a administração e, em seguida, repetir sequencialmente para determinar a intensidade de pico e eliminação.
O fabricante fornece volumes de dose com base no peso da seguinte forma: 35 kg: 3,5 mL; 40kg: 4mL; 45 kg: 4,5 mL; 50kg: 5mL; 60kg: 6mL; 70kg: 7mL; 80kg: 8mL; 90kg: 9mL; 100kg: 10mL; 110kg: 11mL; 120kg: 12mL; 130kg: 13mL; 140kg: 14mL.
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Os participantes randomizados para este braço receberão contraste de gadobutrol para sua ressonância magnética de mama programada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da ressonância magnética das mamas
Prazo: 6 meses
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Cada exame de ressonância magnética será classificado por dois radiologistas cegos para o agente de contraste usando uma escala de 1-(Falha- Sem realce ou realce inadequado do tumor) a 5-(Excelente- Forte e divisivo realce de contraste de todo o tumor quando comparado ao fundo .
Bordas claras e óbvias do tumor.) para a qualidade do realce do contraste.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de contraste de ressonância magnética wash-in/wash-out em tecidos mamários
Prazo: 12 meses
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A curva de contraste de ressonância magnética wash-in/wash-out será avaliada por um software que analisa as imagens de ressonância magnética pixel a pixel para mudanças de intensidade de sinal ao longo do tempo na ressonância magnética de mama para cada participante.
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12 meses
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Realce relativo máximo (E(max) para ressonância magnética de mama com contraste
Prazo: 12 meses
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O realce relativo máximo (E(max)) será avaliado por um software que analisa as imagens de ressonância magnética pixel a pixel para mudanças na intensidade do sinal ao longo do tempo na ressonância magnética de mama para cada participante.
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12 meses
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Tempo até o pico de realce (T(máx)) para ressonância magnética de mama com contraste
Prazo: 12 meses
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A média +/-sd do tempo até o pico de realce (T(max)) será avaliada por um software que analisa as imagens de ressonância magnética pixel a pixel para mudanças na intensidade do sinal ao longo do tempo na ressonância magnética de mama para cada participante.
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12 meses
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Inclinação máxima de realce para ressonância magnética de mama com contraste
Prazo: 12 meses
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A inclinação máxima de realce será avaliada por um software que analisa as imagens de ressonância magnética pixel a pixel para mudanças na intensidade do sinal ao longo do tempo na ressonância magnética de mama para cada participante.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Bloch, MD, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00020209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .