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Dotarem vs. Gadobutrol-Kontrast für die Brust-MRT

19. April 2024 aktualisiert von: Gopal Vijayaraghavan, University of Massachusetts, Worcester

Kontrastverstärkte Brust-MRT: Vergleich zweier makrozyklischer Gadolinium-basierter Kontrastmittel: Gadoterat-Meglumin (Dotarem) und Gadobutrol (Gadavist). Eine prospektive Studie.

In dieser randomisierten klinischen Studie erwarten die Forscher den Nachweis, dass das MRT-Kontrastmittel Dotarem bei der Kontrastverstärkung von Brustläsionen nicht weniger wirksam ist als Gadavist. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Dotarem oder Gadavist. In allen Fällen erfordern die Einschlusskriterien Patienten, die sich einer Gewebeentnahme unterzogen haben oder geplant haben oder höchstwahrscheinlich geplant haben, sich einer Gewebeentnahme mit verfügbaren Histologieergebnissen zu unterziehen. Die Patienten werden prospektiv und konsekutiv identifiziert, so dass bei der Mehrheit der eingeschlossenen Patienten Brustkrebs diagnostiziert wurde, während bei der Minderheit der Patienten in jedem Arm eine gutartige Erkrankung eingeschlossen wird. Nach der randomisierten Aufnahme wird eine quantitative, halbquantitative und qualitative Bildanalyse durchgeführt, um Unterschiede in der Bildqualität und im diagnostischen Wert objektiv zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine stratifizierte Randomisierung der Teilnehmerinnen basierend auf dem Zeitpunkt des Menstruationszyklus und der Brustdichte. Die Frauen erhalten dann ihre klinisch indizierte Brust-MRT mit Kontrastmittel unter Verwendung von SOC-Verfahren für eine gewichtsbasierte Dosierung. Nach der Registrierung werden MRT-Bilder und medizinische Metadaten unter Verwendung der Krankenakten des Krankenhauses in den EPIC- und PACS-Datenbanken abstrahiert. Aus der Krankenakte zu erhebende Daten umfassen histologische Parameter: Tumor, Tumortyp und -größe, Grad, Stadium und persönliche Daten: MRN, Zugangsnummer, Geburtsdatum, MRT-Datum, Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Familienanamnese. Die Bilder werden von Identifikatoren befreit und dann mithilfe der SanteSoft Dicom Editor-Software eines Drittanbieters mit einer Studien-ID codiert. Medidata wird auch codiert und getrennt von einer Mastercode-Datei gespeichert, die die Studien-ID mit den folgenden identifizierbaren Informationen verknüpft: MRN, Zugangsnummer, Geburtsdatum und MRT-Datum.

Nach einer Zeit der Datenerfassung werden zwei Radiologen, die gegenüber dem Kontrastmittel verblindet sind, die MRTs unabhängig voneinander überprüfen. Diese qualitative Überprüfung besteht aus jeder Prüfung, die auf einer Skala von 1 (nicht bestanden) bis 5 (ausgezeichnet) der Qualität der Kontrastverbesserung bewertet wird. Darüber hinaus führt jeder verblindete Radiologe oder Beauftragte die sekundären quantitativen Messungen der Wash-in/Wash-out-Kontrasteigenschaften durch die Verwendung von Computer Aid Design (CAD) in PACS durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Geplant, sich einer klinisch indizierten MRT der Brust mit Kontrastmittel zu unterziehen.
  • sich einer Brustgewebeentnahmeuntersuchung unterzogen haben, geplant sind oder voraussichtlich unterzogen werden, wobei histologische Ergebnisse innerhalb von 6 Monaten nach ihrer MRT verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • bereits mit einer therapeutischen Behandlung von Brustkrebs begonnen haben, einschließlich Operation (Lumpektomie oder Mastektomie), Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Frauen vor der Menopause außerhalb der 7-14 Tage nach dem Zyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gadoterat-Meglumin-Kontrast
0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg), verabreicht als einzelne IV-Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Sekunde. Die von der FDA zugelassene Produktkennzeichnung gibt folgende gewichtsangepasste Dosisvolumina an: 30 kg: 6 ml; 40 kg: 8 ml; 50 kg: 10 ml; 60 kg: 12 ml; 70 kg: 14 ml; 80 kg: 16 ml; 90 kg: 18 ml; 100 kg: 20 ml; 110 kg: 22 ml; 120 kg: 24 ml; 130 kg: 26 ml; 140 kg: 28 ml; 150 kg: 30 ml.
Arzneimittel: Gadoterate Meglumin
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Gadoterat-Meglumin-Kontrast für ihre geplante Brust-MRT.
Andere Namen:
  • Dotarem
Experimental: Gadobutrol dagegen
0,1 ml/kg (0,1 mmol/kg), verabreicht als einzelne IV-Bolusinjektion durch einen Power-Injektor. Die Bildgebung kann nach der Verabreichung beginnen und dann nacheinander wiederholt werden, um die Spitzenintensität und das Auswaschen zu bestimmen. Der Hersteller gibt folgende gewichtsbasierte Dosisvolumina an: 35 kg: 3,5 ml; 40 kg: 4 ml; 45 kg: 4,5 ml; 50 kg: 5 ml; 60 kg: 6 ml; 70 kg: 7 ml; 80 kg: 8 ml; 90 kg: 9 ml; 100 kg: 10 ml; 110 kg: 11 ml; 120 kg: 12 ml; 130 kg: 13 ml; 140 kg: 14 ml.
Arzneimittel: Gadobutrol
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Gadobutrol-Kontrastmittel für ihre geplante Brust-MRT.
Andere Namen:
  • Gadavist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Brust-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Jede MRT-Untersuchung wird von zwei kontrastmittelblinden Radiologen anhand einer Skala von 1 (Nicht bestanden – Keine Verstärkung oder unzureichende Verstärkung des Tumors) bis 5 (Ausgezeichnet – Starke und entzweiende Kontrastverstärkung des gesamten Tumors im Vergleich zum Hintergrund) bewertet . Klare und deutliche Tumorgrenzen.) für die Qualität der Kontrastverstärkung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wash-in/Wash-out-MRT-Kontrastkurve in Brustgewebe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wash-in/Wash-out-MRT-Kontrastkurve wird von einer Software bewertet, die die MRT-Bilder Pixel für Pixel auf Signalintensitätsänderungen im Laufe der Zeit auf dem Brust-MRT für jeden Teilnehmer analysiert.
12 Monate
Maximales relatives Enhancement (E(max) für Kontrast-MRT der Brust
Zeitfenster: 12 Monate
Die maximale relative Verstärkung (E(max)) wird von einer Software bewertet, die die MRT-Bilder Pixel für Pixel auf Signalintensitätsänderungen im Laufe der Zeit auf dem Brust-MRT für jeden Teilnehmer analysiert.
12 Monate
Time-to-Peak-Enhancement (T(max)) für Kontrastmittel-MRT der Brust
Zeitfenster: 12 Monate
Der Mittelwert +/- SD der Zeit bis zur Spitzenverstärkung (T(max)) wird von einer Software bewertet, die die MRT-Bilder Pixel für Pixel auf Signalintensitätsänderungen im Laufe der Zeit auf der Brust-MRT für jeden Teilnehmer analysiert.
12 Monate
Maximale Verstärkungssteigung für die MRT der Brust mit Kontrastmittel
Zeitfenster: 12 Monate
Die maximale Verstärkungssteigung wird von einer Software bewertet, die die MRT-Bilder Pixel für Pixel auf Signalintensitätsänderungen im Laufe der Zeit auf dem Brust-MRT für jeden Teilnehmer analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Bloch, MD, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00020209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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