Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dotarem vs Gadobutrol Kontrast for bryst MR

19. april 2024 oppdatert av: Gopal Vijayaraghavan, University of Massachusetts, Worcester

Kontrastforbedret bryst-MR: Sammenligning av to makrosykliske gadolinium-baserte kontrastmidler: Gadoterate Meglumine (Dotarem) og Gadobutrol (Gadavist). En prospektiv studie.

I denne randomiserte kliniske studien forventer etterforskerne å demonstrere at MR-kontrastmidlet Dotarem ikke er mindre effektivt i kontrastforsterkning av brystlesjoner enn Gadavist. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten Dotarem eller Gadavist. I alle tilfeller vil inklusjonskriterier kreve at pasienter som har gjennomgått eller planlagt eller mest sannsynlig planlegges å gjennomgå vevsprøvetaking med histologiske resultater tilgjengelig. Pasientene vil bli prospektivt og fortløpende identifisert slik at flertallet av inkluderte pasienter vil ha blitt diagnostisert med brystkreft, mens det inkluderer godartet sykdom i minoriteten av pasientene i hver arm. Etter randomisert påmelding vil det bli utført kvantitativ, semikvantitativ og kvalitativ bildeanalyse for å objektivt vurdere for forskjeller i bildekvalitet og diagnostisk verdi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stratifisert randomisering av deltakere basert på tidspunktet for menstruasjonssyklus og brysttetthet. Kvinner vil deretter motta sin klinisk indiserte bryst-MR med kontrast, ved bruk av SOC-prosedyrer for vektbasert dosering. Etter påmelding vil MR-bilder og medisinske metadata abstraheres ved å bruke sykehusjournalene i EPIC- og PACS-databaser. Data som skal samles inn fra journalen inkluderer histologiske parametere: svulst, tumortype og størrelse, grad, stadium og personlige data: MRN, aksesjonsnummer, fødselsdato, MR-dato, alder, kjønn, rase/etnisitet, familiehistorie. Bilder vil bli strippet for identifikatorer og deretter kodet av en studie-ID ved hjelp av tredjeparts programvaren SanteSoft Dicom Editor. Medidata vil også bli kodet og lagret separat fra en masterkodefil som kobler studie-ID-en med følgende identifiserbare informasjon: MRN, tilgangsnummer, fødselsdato og MR-dato.

Etter en periode med datainnsamling vil to radiologer som er blindet for kontrastmidlet uavhengig vurdere MR-ene. Denne kvalitative gjennomgangen vil bestå av at hver eksamen blir karakterisert på en skala fra 1-(Ikke bestått) til 5-(Utmerket) kontrastforbedringskvalitet. I tillegg vil hver blindet radiolog eller designperson utføre sekundære kvantitative målinger av innvaskings-/utvaskingskontrastkarakteristikkene ved bruk av datahjelpdesign (CAD) i PACS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

258

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Planlagt å gjennomgå en klinisk indisert MR av brystet med kontrast.
  • Har gjennomgått, er planlagt å gjennomgå, eller vil sannsynligvis bli planlagt å gjennomgå en brystvevsprøvetaking med histologiske resultater tilgjengelig innen 6 måneder etter deres MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Har allerede begynt terapeutisk behandling for brystkreft inkludert kirurgi (lumpektomi eller mastektomi), strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Kvinner før menopause utenom 7-14 dager fra syklus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gadoterat megluminkontrast
0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) administrert som en enkelt IV bolusinjeksjon med en hastighet på 2 mL/sekund. Den FDA-godkjente produktmerkingen gir vektjusterte dosevolum som følger: 30 kg: 6 ml; 40 kg: 8 ml; 50 kg: 10 ml; 60 kg: 12 ml; 70 kg: 14 ml; 80 kg: 16 ml; 90 kg: 18 ml; 100 kg: 20 ml; 110 kg: 22 ml; 120 kg: 24 ml; 130 kg: 26 ml; 140 kg: 28 ml; 150 kg: 30 ml.
Legemiddel: Gadoterat meglumin
Deltakere randomisert inn i denne armen vil motta gadoterat megluminkontrast for deres planlagte bryst-MR.
Andre navn:
  • Dotarem
Eksperimentell: Gadobutrol kontrast
0,1 mL/kg (0,1 mmol/kg) administrert som en enkelt IV bolusinjeksjon med kraftinjektor. Avbildning kan begynne etter administrering og deretter gjentas sekvensielt for å bestemme toppintensitet og utvasking. Produsenten gir vektbaserte dosevolum som følger: 35 kg: 3,5 ml; 40 kg: 4 ml; 45 kg: 4,5 ml; 50 kg: 5 ml; 60 kg: 6 ml; 70 kg: 7 ml; 80 kg: 8 ml; 90 kg: 9 ml; 100 kg: 10 ml; 110 kg: 11 ml; 120 kg: 12 ml; 130 kg: 13 ml; 140 kg: 14 ml.
Legemiddel: Gadobutrol
Deltakere randomisert inn i denne armen vil motta gadobutrol-kontrast for deres planlagte bryst-MR.
Andre navn:
  • Gadavist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på bryst MR
Tidsramme: 6 måneder
Hver MR-undersøkelse vil bli gradert av to radiologer som er blindet for kontrastmidlet ved å bruke en skala fra 1-(Fail-Ingen forbedring eller utilstrekkelig forsterkning av svulsten) til 5-(Utmerket- Sterk og splittende kontrastforsterkning av hele svulsten sammenlignet med bakgrunnen . Tydelige og tydelige tumorkanter.) for kontrastforsterkningskvaliteten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wash-in/wash-out MR-kontrastkurve i brystvev
Tidsramme: 12 måneder
Kontrastkurven for MR-innvasking/-utvasking vil bli vurdert av programvare som analyserer MR-bildene piksel for piksel for endringer i signalintensitet over tid på bryst-MR for hver deltaker.
12 måneder
Maksimal relativ forbedring (E(max) for kontrastbryst-MR
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimale relative forbedringen (E(max)) vil bli vurdert av programvare som analyserer MR-bildene piksel for piksel for endringer i signalintensitet over tid på bryst-MR for hver deltaker.
12 måneder
Tid til toppforsterkning (T(maks)) for kontrastbryst-MR
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig +/-sd for tiden til toppforsterkning (T(maks)) vil bli vurdert av programvare som analyserer MR-bildene piksel for piksel for endringer i signalintensitet over tid på bryst-MR for hver deltaker.
12 måneder
Maksimal forbedringshelling for kontrastbryst-MR
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimale forbedringshellingen vil bli vurdert av programvare som analyserer MR-bildene piksel for piksel for endringer i signalintensitet over tid på bryst-MR for hver deltaker.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Bloch, MD, UMass Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H00020209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst sykdommer

Kliniske studier på Gadoterat meglumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere