Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dotarem kontra Gadobutrol kontraszt a mell MRI-hez

2024. április 19. frissítette: Gopal Vijayaraghavan, University of Massachusetts, Worcester

Kontrasztanyaggal javított emlő MRI: Két makrociklusos gadolinium alapú kontrasztanyag összehasonlítása: a gadoterát meglumin (Dotarem) és a gadobutrol (gadavist). Egy jövőbeli tanulmány.

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a kutatók azt várják, hogy bebizonyítsák, hogy a Dotarem MRI kontrasztanyag nem kevésbé hatékony az emlősérülések kontrasztjavításában, mint a Gadavis. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy Dotaremet vagy Gadavist kapjanak. A felvételi kritériumok minden esetben megkövetelik az olyan betegektől, akik szövetmintavételen estek át, a szövettani eredmények rendelkezésre állása mellett, vagy várhatóan ilyen mintavételen esnek át. A betegeket prospektíven és egymást követően azonosítják úgy, hogy a bevont betegek többségénél emlőrákot diagnosztizálnak, miközben mindkét karban a betegek kisebb részében jóindulatú betegséget diagnosztizálnak. A véletlen besorolást követően kvantitatív, szemikvantitatív és kvalitatív képelemzést végeznek a képminőség és a diagnosztikai érték közötti különbségek objektív értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők rétegzett randomizálása a menstruációs ciklus ideje és a mell sűrűsége alapján. A nők ezután megkapják a klinikailag javallott emlő MRI-t kontraszttal, SOC-eljárásokat alkalmazva a súlyalapú adagoláshoz. A beiratkozást követően az MRI-képeket és az orvosi metaadatokat az EPIC és PACS adatbázisokban található kórházi orvosi feljegyzések felhasználásával absztraháljuk. A kórlapból gyűjtendő adatok szövettani paramétereket tartalmaznak: daganat, daganat típusa és mérete, fokozat, stádium és személyes adatok: MRN, regisztrációs szám, születési idő, MRI dátum, életkor, nem, rassz/etnikai hovatartozás, családi anamnézis. A képek azonosítóit megfosztják, majd egy tanulmányazonosítóval kódolják a harmadik féltől származó SanteSoft Dicom Editor szoftver segítségével. A Medidata kódolása és tárolása egy mesterkód-fájltól elkülönítve történik, amely összekapcsolja a vizsgálati azonosítót a következő azonosítható információkkal: MRN, csatlakozási szám, születési dátum és az MRI dátuma.

Az adatgyűjtés időszaka után két, a kontrasztanyagtól vak radiológus önállóan felülvizsgálja az MRI-ket. Ez a minőségi áttekintés abból áll, hogy minden vizsgát 1-től 5-ig (Kiváló) skálán értékelnek. Ezenkívül minden elvakult radiológus vagy kijelölt személy elvégzi a bemosódás/kimosódás kontrasztjellemzőinek másodlagos kvantitatív mérését a PACS számítógépes támogatási tervezésének (CAD) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

258

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők
  • A tervezett mell klinikailag javallott MRI-jén kontrasztanyaggal.
  • Olyan emlőszövet-mintavételen esett át, a tervek szerint átesett, vagy várhatóan ilyen vizsgálaton esik át, amelynek szövettani eredményei az MRI-t követő 6 hónapon belül rendelkezésre állnak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Már megkezdték az emlőrák terápiás kezelését, beleértve a műtétet (lumpectomia vagy mastectomia), sugárkezelést vagy kemoterápiát.
  • Menopauza előtti nők a ciklustól számított 7-14 napon kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gadoterát meglumin kontraszt
0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) egyetlen IV bolus injekcióként, 2 ml/s sebességgel. Az FDA által jóváhagyott termékcímkézés a súlyhoz igazított dózistérfogatokat tartalmazza a következőképpen: 30 kg: 6 ml; 40 kg: 8 ml; 50 kg: 10 ml; 60 kg: 12 ml; 70 kg: 14 ml; 80 kg: 16 ml; 90 kg: 18 ml; 100 kg: 20 ml; 110 kg: 22 ml; 120 kg: 24 ml; 130 kg: 26 ml; 140 kg: 28 ml; 150 kg: 30 ml.
Drog: Gadoterate meglumine
Az ebbe a karba randomizált résztvevők gadoterát meglumin kontrasztot kapnak a tervezett mell MRI-hez.
Más nevek:
  • Dotarem
Kísérleti: Gadobutrol kontraszt
0,1 ml/kg (0,1 mmol/kg) egyetlen IV bolus injekcióként, power injektorral beadva. A képalkotás a beadás után megkezdődhet, majd egymást követően megismételhető a csúcsintenzitás és a kimosódás meghatározásához. A gyártó tömegalapú dózistérfogatokat biztosít az alábbiak szerint: 35 kg: 3,5 ml; 40 kg: 4 ml; 45 kg: 4,5 ml; 50 kg: 5 ml; 60 kg: 6 ml; 70 kg: 7 ml; 80 kg: 8 ml; 90 kg: 9 ml; 100 kg: 10 ml; 110 kg: 11 ml; 120 kg: 12 ml; 130 kg: 13 ml; 140 kg: 14 ml.
Drog: Gadobutrol
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők gadobutrol kontrasztanyagot kapnak a tervezett mell MRI-hez.
Más nevek:
  • Gadavist

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlő MRI minősége
Időkeret: 6 hónap
Minden MRI-vizsgálatot két, a kontrasztanyagra vak radiológus értékel, egy 1-től (Sikertelen – Nincs a daganat fokozódása vagy nem megfelelő mértékben) – 5-ig (Kiváló – Erős és megosztó kontrasztfokozás a teljes daganatban a háttérhez képest . Világos és nyilvánvaló daganathatárok.) a kontrasztfokozó minőség érdekében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bemosható/kimosható MRI kontrasztgörbe a mellszövetekben
Időkeret: 12 hónap
A bemosódás/kimosás MRI kontrasztgörbéjét egy olyan szoftver értékeli, amely pixelenként elemzi az MRI-képeket a jelintenzitás időbeli változásaira vonatkozóan a mell MRI-jén minden résztvevő esetében.
12 hónap
Maximális relatív növekedés (E(max) kontrasztos mell MRI-nél).
Időkeret: 12 hónap
A maximális relatív intenzitást (E(max)) egy olyan szoftver értékeli, amely pixelenként elemzi az MRI-képeket a jelintenzitás időbeli változásaira vonatkozóan a mell MRI-jén minden résztvevő esetében.
12 hónap
A kontrasztos mell MRI-hez szükséges idő a csúcs fokozódásáig (T(max)).
Időkeret: 12 hónap
A csúcsjavulásig eltelt idő átlagos +/-sd értékét (T(max)) egy olyan szoftver értékeli, amely pixelenként elemzi az MRI-képeket a jelintenzitás időbeli változásaira vonatkozóan az emlő MRI-n minden résztvevő esetében.
12 hónap
Maximális emelkedési meredekség a kontrasztos mell MRI-hez
Időkeret: 12 hónap
A maximális fokozódási meredekséget egy olyan szoftver fogja felmérni, amely pixelenként elemzi az MRI-képeket a jelintenzitás időbeli változásaira az egyes résztvevők mell MRI-jén.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

Guerbet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Bloch, MD, UMass Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H00020209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gadoterate meglumine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel