Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dotarem vs Gadobutrol Kontrast för bröst-MR

19 april 2024 uppdaterad av: Gopal Vijayaraghavan, University of Massachusetts, Worcester

Kontrastförstärkt bröst-MR: Jämförelse av två makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel: Gadoterate Meglumine (Dotarem) och Gadobutrol (Gadavist). En prospektiv studie.

I denna randomiserade kliniska prövning förväntar sig utredarna att visa att MRT-kontrastmedlet Dotarem inte är mindre effektivt för kontrastförstärkning av bröstskador än Gadavist. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen Dotarem eller Gadavist. I alla fall kommer inklusionskriterier att kräva att patienter som har genomgått eller planerat eller med största sannolikhet är schemalagda att genomgå vävnadsprovtagning med histologiska resultat tillgängliga. Patienterna kommer att identifieras prospektivt och konsekutivt så att majoriteten av de inkluderade patienterna kommer att ha diagnostiserats med bröstcancer, samtidigt som benign sjukdom inkluderar minoriteten av patienterna i varje arm. Efter randomiserad registrering kommer kvantitativ, semikvantitativ och kvalitativ bildanalys att utföras för att objektivt bedöma skillnader i bildkvalitet och diagnostiskt värde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stratifierad randomisering av deltagare baserat på tidpunkten för menstruationscykeln och bröstdensitet. Kvinnor kommer sedan att få sin kliniskt indikerade bröst-MR med kontrast, med hjälp av SOC-procedurer för viktbaserad dosering. Efter registreringen kommer MR-bilder och medicinsk metadata att abstraheras med hjälp av sjukhusets journaler i EPIC- och PACS-databaser. Data som ska samlas in från journalen inkluderar histologiska parametrar: tumör, tumörtyp och storlek, grad, stadium och personuppgifter: MRN, accessionsnummer, födelsedatum, datum för MRT, ålder, kön, ras/etnicitet, familjehistoria. Bilderna tas bort från identifierare och kodas sedan av ett studie-ID med programvaran SanteSoft Dicom Editor från tredje part. Medidata kommer också att kodas och lagras separat från en masterkodfil som länkar studiens ID med följande identifierbara information: MRN, accessnummer, födelsedatum och datum för MRT.

Efter en period av datainsamling kommer två radiologer som är blinda för kontrastmedlet att granska MRI:erna oberoende av varandra. Denna kvalitativa granskning kommer att bestå av att varje prov bedöms på en skala från 1-(Underkänd) till 5-(Utmärkt) kontrastförbättringskvalitet. Dessutom kommer varje blindad radiolog eller utsedd att utföra sekundära kvantitativa mätningar av in-/uttvättningskontrastegenskaperna genom användning av datorhjälpdesign (CAD) i PACS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

258

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år och äldre
  • Planerad att genomgå en kliniskt indikerad MRT av bröstet med kontrast.
  • Har genomgått, är planerad att genomgå eller kommer sannolikt att genomgå en provtagning av bröstvävnad med histologiska resultat tillgängliga inom 6 månader efter deras MRT.

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Har redan påbörjat terapeutisk behandling för bröstcancer inklusive kirurgi (lumpektomi eller mastektomi), strålbehandling eller kemoterapi.
  • Kvinnor före klimakteriet utanför 7-14 dagar från cykeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gadoterat megluminkontrast
0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) administrerat som en enda IV bolusinjektion med en hastighet av 2 mL/sekund. Den FDA-godkända produktmärkningen ger viktjusterade dosvolymer enligt följande: 30 kg: 6 mL; 40 kg: 8 ml; 50 kg: 10 ml; 60 kg: 12 ml; 70 kg: 14 ml; 80 kg: 16 ml; 90 kg: 18 ml; 100 kg: 20 ml; 110 kg: 22 ml; 120 kg: 24 ml; 130 kg: 26 ml; 140 kg: 28 ml; 150 kg: 30 ml.
Läkemedel: Gadoterat meglumin
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få gadoterat megluminkontrast för sin schemalagda bröst-MR.
Andra namn:
  • Dotarem
Experimentell: Gadobutrol kontrast
0,1 mL/kg (0,1 mmol/kg) administrerat som en enda IV bolusinjektion med kraftinjektor. Avbildning kan påbörjas efter administrering och sedan upprepas i tur och ordning för att bestämma toppintensiteten och tvätta ut. Tillverkaren tillhandahåller viktbaserade dosvolymer enligt följande: 35 kg: 3,5 mL; 40 kg: 4 ml; 45 kg: 4,5 ml; 50 kg: 5 ml; 60 kg: 6 ml; 70 kg: 7 ml; 80 kg: 8 ml; 90 kg: 9 ml; 100 kg: 10 ml; 110 kg: 11 ml; 120 kg: 12 ml; 130 kg: 13 ml; 140 kg: 14 ml.
Läkemedel: Gadobutrol
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få gadobutrol-kontrast för sin schemalagda bröst-MR.
Andra namn:
  • Gadavist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på bröst-MR
Tidsram: 6 månader
Varje MRT-undersökning kommer att bedömas av två radiologer som är blinda för kontrastmedlet med en skala från 1-(Fil-Ingen förbättring eller otillräcklig förbättring av tumören) till 5-(Utmärkt- Stark och splittande kontrastförbättring av hela tumören jämfört med bakgrunden . Tydliga och tydliga tumörgränser.) för kontrastförstärkningskvaliteten.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wash-in/wash-out MRI-kontrastkurva i bröstvävnader
Tidsram: 12 månader
Kontrastkurvan för intvättning/uttvättning av MRI kommer att bedömas av programvara som analyserar MRI-bilderna pixel för pixel för förändringar i signalintensitet över tiden på bröst-MR för varje deltagare.
12 månader
Maximal relativ förbättring (E(max) för kontrastbröst MRT
Tidsram: 12 månader
Den maximala relativa förbättringen (E(max)) kommer att bedömas av programvara som analyserar MR-bilderna pixel för pixel för förändringar i signalintensitet över tiden på bröst-MR för varje deltagare.
12 månader
Tid till toppförstärkning (T(max)) för kontrastbröst-MR
Tidsram: 12 månader
Medelvärdet +/-sd för tiden till toppförbättring (T(max)) kommer att bedömas av programvara som analyserar MR-bilderna pixel för pixel för förändringar i signalintensitet över tiden på bröst-MR för varje deltagare.
12 månader
Maximal förbättringslutning för kontrastbröst MRI
Tidsram: 12 månader
Den maximala förbättringslutningen kommer att bedömas av programvara som analyserar MR-bilderna pixel för pixel för förändringar i signalintensitet över tiden på bröst-MR för varje deltagare.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

Guerbet

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Bloch, MD, UMass Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00020209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsjukdomar

Kliniska prövningar på Gadoterat meglumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera