- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03747991
Como os medicamentos para refluxo afetam o microbioma dos bebês
Efeito dos antagonistas do receptor de histamina-2 no microbioma de bebês nascidos a termo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A disbiose da microbiota intestinal está associada a doenças que variam de distúrbios gastrointestinais localizados a doenças neurológicas, respiratórias, metabólicas, hepáticas e cardiovasculares. A colonização microbiana do intestino infantil é conhecida por desempenhar um papel fundamental nas vias imunológicas e metabólicas que afetam a saúde humana. Interrupções durante o complexo processo de colonização microbiana demonstraram aumentar a suscetibilidade a doenças durante a vida. Uma variedade de fatores são conhecidos por influenciar a microbiota intestinal, incluindo o modo de parto do recém-nascido, fatores genéticos do hospedeiro, resposta imune da mangueira, dieta, xenobióticos e outras drogas, infecções e exposições microbianas ambientais.
O diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico na população infantil aumentou nas últimas duas décadas. Medicamentos de supressão ácida são comumente usados em lactentes para doença do refluxo gastroesofágico e outras condições relacionadas à acidez, apesar de poucas evidências de sua eficácia. Vários estudos mostraram efeitos adversos em pacientes pediátricos usando inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores H2, as duas classes de medicamentos de supressão ácida mais frequentemente usados em crianças. Alguns desses efeitos adversos podem resultar de alterações no microbioma causadas por esses medicamentos. Estudos anteriores demonstraram mudanças significativas na composição microbiana da microbiota gástrica e intestinal com o uso de inibidores da bomba de prótons (5), mas, até onde os investigadores sabem, nenhum estudo anterior analisou o efeito dos antagonistas do receptor H2 no microbioma em indivíduos saudáveis e completos. bebês de termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. duPont Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A termo, pelo menos 2 meses de idade
- Nenhuma exposição OU pelo menos 14 dias de exposição a medicação antagonista do receptor H2
- Sem exposição a probióticos ou antibióticos
Critério de exclusão:
- Infecção gastrointestinal atual ou recente (nos últimos 14 dias) (viral, bacteriana ou fúngica)
- Doença da mucosa gastrointestinal ou constipação clinicamente significativa
- Qualquer histórico de exposição a inibidores da bomba de prótons
- Lactentes não vacinados
- Lactentes com peso para comprimento abaixo do percentil 3 para a idade ou acima do percentil 97 para a idade
- Lactentes com rápido ganho de peso, definido como alteração no escore z de peso para comprimento superior a +0,67 do nascimento aos 4 meses de idade ou do nascimento aos 6 meses de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bebês de controle
Bebês de 2 meses a 12 meses que não estão tomando medicação para H2RA.
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Bebês Tratados
Bebês de 2 meses a 12 meses que estão tomando medicamentos para H2RA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Táxons do microbioma
Prazo: No momento da amostragem - uma vez na inscrição
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16S Taxonomia metagenômica do microbioma intestinal
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No momento da amostragem - uma vez na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1231469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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