Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Como os medicamentos para refluxo afetam o microbioma dos bebês

10 de junho de 2024 atualizado por: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Efeito dos antagonistas do receptor de histamina-2 no microbioma de bebês nascidos a termo

As mudanças nos organismos que compõem a microbiota intestinal em bebês que estão tomando medicamentos anti-refluxo ácido (antagonistas do receptor da histamina 2) em comparação com bebês que não estão tomando esses medicamentos não são bem estudadas ou compreendidas. Se esses medicamentos alteram a microbiota intestinal e o microbioma, e o que essa mudança pode implicar para as crianças que tomam esses medicamentos, é o foco deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A disbiose da microbiota intestinal está associada a doenças que variam de distúrbios gastrointestinais localizados a doenças neurológicas, respiratórias, metabólicas, hepáticas e cardiovasculares. A colonização microbiana do intestino infantil é conhecida por desempenhar um papel fundamental nas vias imunológicas e metabólicas que afetam a saúde humana. Interrupções durante o complexo processo de colonização microbiana demonstraram aumentar a suscetibilidade a doenças durante a vida. Uma variedade de fatores são conhecidos por influenciar a microbiota intestinal, incluindo o modo de parto do recém-nascido, fatores genéticos do hospedeiro, resposta imune da mangueira, dieta, xenobióticos e outras drogas, infecções e exposições microbianas ambientais.

O diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico na população infantil aumentou nas últimas duas décadas. Medicamentos de supressão ácida são comumente usados ​​em lactentes para doença do refluxo gastroesofágico e outras condições relacionadas à acidez, apesar de poucas evidências de sua eficácia. Vários estudos mostraram efeitos adversos em pacientes pediátricos usando inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores H2, as duas classes de medicamentos de supressão ácida mais frequentemente usados ​​em crianças. Alguns desses efeitos adversos podem resultar de alterações no microbioma causadas por esses medicamentos. Estudos anteriores demonstraram mudanças significativas na composição microbiana da microbiota gástrica e intestinal com o uso de inibidores da bomba de prótons (5), mas, até onde os investigadores sabem, nenhum estudo anterior analisou o efeito dos antagonistas do receptor H2 no microbioma em indivíduos saudáveis ​​e completos. bebês de termo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. duPont Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os bebês devem ser bebês de termo saudáveis, do sexo masculino ou feminino (idade gestacional ≥37 semanas) com pelo menos 2 meses de idade, com ou sem medicação para H2RA, que atendam aos critérios de inclusão/exclusão. Os bebês serão recrutados na Nemours Children's Clinic e por meio de anúncios locais na área metropolitana de Wilmington / Northern Delaware.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A termo, pelo menos 2 meses de idade
  • Nenhuma exposição OU pelo menos 14 dias de exposição a medicação antagonista do receptor H2
  • Sem exposição a probióticos ou antibióticos

Critério de exclusão:

  • Infecção gastrointestinal atual ou recente (nos últimos 14 dias) (viral, bacteriana ou fúngica)
  • Doença da mucosa gastrointestinal ou constipação clinicamente significativa
  • Qualquer histórico de exposição a inibidores da bomba de prótons
  • Lactentes não vacinados
  • Lactentes com peso para comprimento abaixo do percentil 3 para a idade ou acima do percentil 97 para a idade
  • Lactentes com rápido ganho de peso, definido como alteração no escore z de peso para comprimento superior a +0,67 do nascimento aos 4 meses de idade ou do nascimento aos 6 meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bebês de controle
Bebês de 2 meses a 12 meses que não estão tomando medicação para H2RA.
Bebês Tratados
Bebês de 2 meses a 12 meses que estão tomando medicamentos para H2RA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Táxons do microbioma
Prazo: No momento da amostragem - uma vez na inscrição
16S Taxonomia metagenômica do microbioma intestinal
No momento da amostragem - uma vez na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1231469

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados da sequência metagenômica 16S, desidentificada, serão disponibilizados através do banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGap) ou Arquivo de Leitura de Sequência (SRA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever