- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03747991
Hvordan refluksmedicin påvirker spædbørns mikrobiome
Virkning af histamin-2-receptorantagonister på mikrobiomet hos fuldbårne spædbørn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiota dysbiose er forbundet med sygdomme lige fra lokaliserede gastrointestinale lidelser til neurologiske, respiratoriske, metaboliske, hepatiske og kardiovaskulære sygdomme. Den mikrobielle kolonisering af spædbarnets tarm er kendt for at spille en nøglerolle i immunologiske og metaboliske veje, der påvirker menneskers sundhed. Forstyrrelser under den komplekse proces med mikrobiel kolonisering har vist sig at øge sygdomsmodtageligheden i løbet af livet. En række faktorer vides at påvirke tarmmikrobiotaen, herunder leveringsmåde for nyfødte, værtsgenetiske faktorer, slangeimmunrespons, kost, xenobiotika og andre lægemidler, infektioner og miljømæssige mikrobielle eksponeringer.
Diagnosen af gastroøsofageal reflukssygdom i spædbørnspopulationen er steget i løbet af de sidste to årtier. Syreundertrykkende medicin bruges almindeligvis til spædbørn til gastroøsofageal reflukssygdom og andre syrerelaterede tilstande på trods af få beviser for deres effektivitet. Flere undersøgelser har vist bivirkninger hos pædiatriske patienter, der anvender enten protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister, de to klasser af syreundertrykkende medicin, der oftest anvendes til børn. Nogle af disse bivirkninger kan skyldes ændringer i mikrobiomet forårsaget af disse medikamenter. Tidligere undersøgelser har påvist signifikante ændringer i mikrobiel sammensætning af både mave- og tarmmikrobiota ved brug af protonpumpehæmmere (5), men efter forskernes viden har ingen tidligere undersøgelser set på effekten af H2-receptorantagonister på mikrobiomet hos raske, fuld terminsbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtid, mindst 2 måneder gammel
- Ingen eksponering ELLER mindst 14 dages eksponering for H2-receptorantagonistmedicin
- Ingen eksponering for probiotika eller antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for de seneste 14 dage) gastrointestinal infektion (viral, bakteriel eller svampe)
- Gastrointestinal slimhindesygdom, eller har klinisk signifikant forstoppelse
- Enhver historie med eksponering for protonpumpehæmmere
- Uvaccinerede spædbørn
- Spædbørn med vægt-for-længde enten under 3. percentil for alder eller over 97. percentil for alder
- Spædbørn med hurtig vægtøgning, defineret som ændring i vægt-for-længde z-score, der overstiger +0,67 fra fødslen til 4 måneders alderen eller fødsel til 6 måneders alderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrol spædbørn
Spædbørn i alderen 2 måneder til 12 måneder, som ikke er på H2RA-medicin.
|
Behandlede spædbørn
Spædbørn i alderen 2 måneder til 12 måneder, der tager H2RA-medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiom taxa
Tidsramme: Ved prøveudtagning - én gang ved tilmelding
|
16S Metagenomisk taksonomi af tarmmikrobiom
|
Ved prøveudtagning - én gang ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1231469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERD
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttetGERDForenede Stater
-
EndoStim Inc.AfsluttetGERDDanmark, Holland, Tyskland, Østrig, Det Forenede Kongerige, Argentina, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet