Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan refluksmedicin påvirker spædbørns mikrobiome

20. august 2019 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Virkning af histamin-2-receptorantagonister på mikrobiomet hos fuldbårne spædbørn

Ændringerne i de organismer, der udgør tarmmikrobiotaen hos spædbørn, der tager anti-syre refluksmedicin (histamin 2-receptorantagonister) sammenlignet med spædbørn, der ikke tager disse medikamenter, er ikke velundersøgt eller forstået. Hvorvidt disse medikamenter ændrer tarmmikrobiotaen og mikrobiomet, og hvad denne ændring kan indebære for børn på disse medikamenter, er fokus for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiota dysbiose er forbundet med sygdomme lige fra lokaliserede gastrointestinale lidelser til neurologiske, respiratoriske, metaboliske, hepatiske og kardiovaskulære sygdomme. Den mikrobielle kolonisering af spædbarnets tarm er kendt for at spille en nøglerolle i immunologiske og metaboliske veje, der påvirker menneskers sundhed. Forstyrrelser under den komplekse proces med mikrobiel kolonisering har vist sig at øge sygdomsmodtageligheden i løbet af livet. En række faktorer vides at påvirke tarmmikrobiotaen, herunder leveringsmåde for nyfødte, værtsgenetiske faktorer, slangeimmunrespons, kost, xenobiotika og andre lægemidler, infektioner og miljømæssige mikrobielle eksponeringer.

Diagnosen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom i spædbørnspopulationen er steget i løbet af de sidste to årtier. Syreundertrykkende medicin bruges almindeligvis til spædbørn til gastroøsofageal reflukssygdom og andre syrerelaterede tilstande på trods af få beviser for deres effektivitet. Flere undersøgelser har vist bivirkninger hos pædiatriske patienter, der anvender enten protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister, de to klasser af syreundertrykkende medicin, der oftest anvendes til børn. Nogle af disse bivirkninger kan skyldes ændringer i mikrobiomet forårsaget af disse medikamenter. Tidligere undersøgelser har påvist signifikante ændringer i mikrobiel sammensætning af både mave- og tarmmikrobiota ved brug af protonpumpehæmmere (5), men efter forskernes viden har ingen tidligere undersøgelser set på effekten af ​​H2-receptorantagonister på mikrobiomet hos raske, fuld terminsbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn skal være raske, mandlige eller kvindelige terminspædbørn (gestationsalder ≥37 uger), som er mindst 2 måneder gamle, på eller uden H2RA-medicin, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Spædbørn vil blive rekrutteret fra Nemours Children's Clinic og gennem lokale annoncer i det større Wilmington / Northern Delaware-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtid, mindst 2 måneder gammel
  • Ingen eksponering ELLER mindst 14 dages eksponering for H2-receptorantagonistmedicin
  • Ingen eksponering for probiotika eller antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 14 dage) gastrointestinal infektion (viral, bakteriel eller svampe)
  • Gastrointestinal slimhindesygdom, eller har klinisk signifikant forstoppelse
  • Enhver historie med eksponering for protonpumpehæmmere
  • Uvaccinerede spædbørn
  • Spædbørn med vægt-for-længde enten under 3. percentil for alder eller over 97. percentil for alder
  • Spædbørn med hurtig vægtøgning, defineret som ændring i vægt-for-længde z-score, der overstiger +0,67 fra fødslen til 4 måneders alderen eller fødsel til 6 måneders alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrol spædbørn
Spædbørn i alderen 2 måneder til 12 måneder, som ikke er på H2RA-medicin.
Behandlede spædbørn
Spædbørn i alderen 2 måneder til 12 måneder, der tager H2RA-medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom taxa
Tidsramme: Ved prøveudtagning - én gang ved tilmelding
16S Metagenomisk taksonomi af tarmmikrobiom
Ved prøveudtagning - én gang ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1231469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

16S metagenomiske sekvensdata, afidentificeret, vil blive gjort tilgængelige via enten databasen over genotyper og fænotyper (dbGap) eller Sequence Read Archive (SRA).

IPD-delingstidsramme

Ved undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

3
Abonner