Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur refluxmediciner påverkar spädbarns mikrobiomet

20 augusti 2019 uppdaterad av: Nemours Children's Clinic

Effekt av histamin-2-receptorantagonister på mikrobiomet hos fullgångna spädbarn

Förändringarna i de organismer som utgör tarmmikrobiotan hos spädbarn som tar medicin mot sura uppstötningar (histamin 2-receptorantagonister) jämfört med spädbarn som inte tar dessa mediciner är inte väl studerade eller förstådda. Huruvida dessa mediciner förändrar tarmens mikrobiota och mikrobiomet, och vad den förändringen kan innebära för barn på dessa mediciner, är fokus för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiota dysbios är associerad med sjukdomar som sträcker sig från lokaliserade gastrointestinala störningar till neurologiska, respiratoriska, metabola, lever- och kardiovaskulära sjukdomar. Den mikrobiella koloniseringen av spädbarnets tarm är känd för att spela en nyckelroll i immunologiska och metaboliska vägar som påverkar människors hälsa. Störningar under den komplexa processen med mikrobiell kolonisering har visat sig öka mottagligheten för sjukdomar under livet. En mängd olika faktorer är kända för att påverka tarmmikrobiotan, inklusive leveranssätt av nyfödda, värdgenetiska faktorer, slangens immunsvar, diet, främlingsfientliga läkemedel och andra läkemedel, infektioner och mikrobiell exponering i miljön.

Diagnosen av gastroesofageal refluxsjukdom hos spädbarnspopulationen har ökat under de senaste två decennierna. Syrahämmande mediciner används ofta hos spädbarn för gastroesofageal refluxsjukdom och andra syrarelaterade tillstånd trots få bevis för deras effekt. Flera studier har visat biverkningar hos pediatriska patienter som använder antingen protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonister, de två klasser av syraundertryckande mediciner som används oftast hos barn. Vissa av dessa biverkningar kan bero på förändringar i mikrobiomet orsakade av dessa mediciner. Tidigare studier har visat signifikanta förändringar i mikrobiell sammansättning av både mag- och tarmmikrobiota med användning av protonpumpshämmare (5), men såvitt utredarna vet har inga tidigare studier tittat på effekten av H2-receptorantagonister på mikrobiomet hos friska, fulla terminsbarn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn måste vara friska, manliga eller kvinnliga fullgångna spädbarn (gestationsålder ≥37 veckor) som är minst 2 månader gamla, på eller utanför H2RA-medicin, som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier. Spädbarn kommer att rekryteras från Nemours Children's Clinic och genom lokala annonser i större Wilmington / Northern Delaware-området.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heltid, minst 2 månaders ålder
  • Ingen exponering ELLER minst 14 dagars exponering för H2-receptorantagonistmedicin
  • Ingen exponering för probiotika eller antibiotika

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen (inom de senaste 14 dagarna) gastrointestinala infektioner (viral, bakteriell eller svamp)
  • Gastrointestinal mukosal sjukdom, eller har kliniskt signifikant förstoppning
  • Någon historia av exponering för protonpumpshämmare
  • Ovaccinerade spädbarn
  • Spädbarn med vikt för längd antingen under 3:e percentilen för ålder eller över 97:e percentilen för ålder
  • Spädbarn med snabb viktökning, definierad som förändring i vikt-för-längd z-poäng som överstiger +0,67 från födseln till 4 månaders ålder eller födseln till 6 månaders ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontroll spädbarn
Spädbarn i åldrarna 2 månader till 12 månader som inte tar H2RA-medicin.
Behandlade spädbarn
Spädbarn i åldrarna 2 månader till 12 månader som tar H2RA-medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom taxa
Tidsram: Vid provtagning - en gång vid inskrivning
16S Metagenomisk taxonomi av tarmmikrobiom
Vid provtagning - en gång vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1231469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

16S metagenomiska sekvensdata, avidentifierade, kommer att göras tillgängliga via antingen databasen för genotyper och fenotyper (dbGap) eller Sequence Read Archive (SRA).

Tidsram för IPD-delning

Vid slutet av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

3
Prenumerera