- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03747991
Hur refluxmediciner påverkar spädbarns mikrobiomet
Effekt av histamin-2-receptorantagonister på mikrobiomet hos fullgångna spädbarn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiota dysbios är associerad med sjukdomar som sträcker sig från lokaliserade gastrointestinala störningar till neurologiska, respiratoriska, metabola, lever- och kardiovaskulära sjukdomar. Den mikrobiella koloniseringen av spädbarnets tarm är känd för att spela en nyckelroll i immunologiska och metaboliska vägar som påverkar människors hälsa. Störningar under den komplexa processen med mikrobiell kolonisering har visat sig öka mottagligheten för sjukdomar under livet. En mängd olika faktorer är kända för att påverka tarmmikrobiotan, inklusive leveranssätt av nyfödda, värdgenetiska faktorer, slangens immunsvar, diet, främlingsfientliga läkemedel och andra läkemedel, infektioner och mikrobiell exponering i miljön.
Diagnosen av gastroesofageal refluxsjukdom hos spädbarnspopulationen har ökat under de senaste två decennierna. Syrahämmande mediciner används ofta hos spädbarn för gastroesofageal refluxsjukdom och andra syrarelaterade tillstånd trots få bevis för deras effekt. Flera studier har visat biverkningar hos pediatriska patienter som använder antingen protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonister, de två klasser av syraundertryckande mediciner som används oftast hos barn. Vissa av dessa biverkningar kan bero på förändringar i mikrobiomet orsakade av dessa mediciner. Tidigare studier har visat signifikanta förändringar i mikrobiell sammansättning av både mag- och tarmmikrobiota med användning av protonpumpshämmare (5), men såvitt utredarna vet har inga tidigare studier tittat på effekten av H2-receptorantagonister på mikrobiomet hos friska, fulla terminsbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltid, minst 2 månaders ålder
- Ingen exponering ELLER minst 14 dagars exponering för H2-receptorantagonistmedicin
- Ingen exponering för probiotika eller antibiotika
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen (inom de senaste 14 dagarna) gastrointestinala infektioner (viral, bakteriell eller svamp)
- Gastrointestinal mukosal sjukdom, eller har kliniskt signifikant förstoppning
- Någon historia av exponering för protonpumpshämmare
- Ovaccinerade spädbarn
- Spädbarn med vikt för längd antingen under 3:e percentilen för ålder eller över 97:e percentilen för ålder
- Spädbarn med snabb viktökning, definierad som förändring i vikt-för-längd z-poäng som överstiger +0,67 från födseln till 4 månaders ålder eller födseln till 6 månaders ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontroll spädbarn
Spädbarn i åldrarna 2 månader till 12 månader som inte tar H2RA-medicin.
|
Behandlade spädbarn
Spädbarn i åldrarna 2 månader till 12 månader som tar H2RA-medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiom taxa
Tidsram: Vid provtagning - en gång vid inskrivning
|
16S Metagenomisk taxonomi av tarmmikrobiom
|
Vid provtagning - en gång vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1231469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GERD
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Ohio State UniversityAvslutadGERDFörenta staterna
-
EndoStim Inc.AvslutadGERDDanmark, Nederländerna, Tyskland, Österrike, Storbritannien, Argentina, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad