Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak leki refluksowe wpływają na mikrobiom niemowląt

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Wpływ antagonistów receptora histaminy-2 na mikrobiom niemowląt urodzonych w terminie

Zmiany w organizmach tworzących mikroflorę jelitową u niemowląt przyjmujących leki przeciw refluksowi żołądkowemu (antagoniści receptora histaminowego 2) w porównaniu z niemowlętami nieprzyjmującymi tych leków nie są dobrze zbadane ani zrozumiałe. To, czy te leki zmieniają mikroflorę jelitową i mikrobiom oraz co ta zmiana może oznaczać dla dzieci przyjmujących te leki, jest przedmiotem tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dysbioza mikroflory jelitowej jest związana z różnymi chorobami, od miejscowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych po choroby neurologiczne, oddechowe, metaboliczne, wątrobowe i sercowo-naczyniowe. Wiadomo, że kolonizacja bakteryjna jelita niemowlęcia odgrywa kluczową rolę w szlakach immunologicznych i metabolicznych wpływających na zdrowie człowieka. Wykazano, że zakłócenia podczas złożonego procesu kolonizacji drobnoustrojów zwiększają podatność na choroby w ciągu życia. Wiadomo, że na mikroflorę jelitową wpływa wiele czynników, w tym sposób porodu noworodka, czynniki genetyczne gospodarza, odpowiedź immunologiczna węża, dieta, ksenobiotyki i inne leki, infekcje i ekspozycja na drobnoustroje środowiskowe.

Rozpoznawalność choroby refluksowej przełyku u niemowląt wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad. Leki hamujące kwasowość są powszechnie stosowane u niemowląt w chorobie refluksowej przełyku i innych stanach związanych z kwasem, pomimo niewielkiej liczby dowodów na ich skuteczność. Liczne badania wykazały działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych stosujących inhibitory pompy protonowej lub antagonistów receptora H2, dwie klasy leków hamujących wydzielanie kwasu, które są najczęściej stosowane u dzieci. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wynikać ze zmian w mikrobiomie spowodowanych przez te leki. Wcześniejsze badania wykazały znaczące zmiany w składzie mikroflory bakteryjnej zarówno żołądka, jak i jelit po zastosowaniu inhibitora pompy protonowej (5), ale zgodnie z wiedzą badaczy żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły wpływu antagonistów receptora H2 na mikrobiom zdrowych, pełnych niemowlęta urodzone w terminie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta muszą być zdrowymi niemowlętami płci męskiej lub żeńskiej urodzonymi w terminie (wiek ciąży ≥37 tygodni), w wieku co najmniej 2 miesięcy, przyjmującymi lub nie leczonymi H2RA, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Niemowlęta będą rekrutowane z Kliniki Dziecięcej Nemours oraz poprzez lokalne ogłoszenia w aglomeracji Wilmington/North Delaware.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełny termin, co najmniej 2 miesiące
  • Brak ekspozycji LUB co najmniej 14 dni ekspozycji na leki będące antagonistami receptora H2
  • Brak ekspozycji na probiotyki lub antybiotyki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 14 dni) infekcja przewodu pokarmowego (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
  • Choroby błony śluzowej przewodu pokarmowego lub klinicznie istotne zaparcia
  • Jakakolwiek historia narażenia na inhibitory pompy protonowej
  • Nieszczepione niemowlęta
  • Niemowlęta z wagą w stosunku do długości poniżej 3. percentyla dla wieku lub powyżej 97. percentyla dla wieku
  • Niemowlęta z szybkim przyrostem masy ciała, zdefiniowane jako zmiana wskaźnika z-score stosunku masy ciała do długości przekraczająca +0,67 od urodzenia do 4 miesiąca życia lub od urodzenia do 6 miesiąca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niemowlęta kontrolne
Niemowlęta w wieku od 2 do 12 miesięcy, które nie przyjmują leków H2RA.
Leczone niemowlęta
Niemowlęta w wieku od 2 do 12 miesięcy, które przyjmują leki H2RA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Taksony mikrobiomu
Ramy czasowe: W momencie pobierania próbek - raz przy zapisie
16S Metagenomiczna taksonomia mikrobiomu jelitowego
W momencie pobierania próbek - raz przy zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1231469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane sekwencji metagenomicznej 16S, zdeidentyfikowane, zostaną udostępnione za pośrednictwem bazy danych genotypów i fenotypów (dbGap) lub archiwum odczytu sekwencji (SRA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

3
Subskrybuj