- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03747991
Jak leki refluksowe wpływają na mikrobiom niemowląt
Wpływ antagonistów receptora histaminy-2 na mikrobiom niemowląt urodzonych w terminie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dysbioza mikroflory jelitowej jest związana z różnymi chorobami, od miejscowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych po choroby neurologiczne, oddechowe, metaboliczne, wątrobowe i sercowo-naczyniowe. Wiadomo, że kolonizacja bakteryjna jelita niemowlęcia odgrywa kluczową rolę w szlakach immunologicznych i metabolicznych wpływających na zdrowie człowieka. Wykazano, że zakłócenia podczas złożonego procesu kolonizacji drobnoustrojów zwiększają podatność na choroby w ciągu życia. Wiadomo, że na mikroflorę jelitową wpływa wiele czynników, w tym sposób porodu noworodka, czynniki genetyczne gospodarza, odpowiedź immunologiczna węża, dieta, ksenobiotyki i inne leki, infekcje i ekspozycja na drobnoustroje środowiskowe.
Rozpoznawalność choroby refluksowej przełyku u niemowląt wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad. Leki hamujące kwasowość są powszechnie stosowane u niemowląt w chorobie refluksowej przełyku i innych stanach związanych z kwasem, pomimo niewielkiej liczby dowodów na ich skuteczność. Liczne badania wykazały działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych stosujących inhibitory pompy protonowej lub antagonistów receptora H2, dwie klasy leków hamujących wydzielanie kwasu, które są najczęściej stosowane u dzieci. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wynikać ze zmian w mikrobiomie spowodowanych przez te leki. Wcześniejsze badania wykazały znaczące zmiany w składzie mikroflory bakteryjnej zarówno żołądka, jak i jelit po zastosowaniu inhibitora pompy protonowej (5), ale zgodnie z wiedzą badaczy żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły wpływu antagonistów receptora H2 na mikrobiom zdrowych, pełnych niemowlęta urodzone w terminie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełny termin, co najmniej 2 miesiące
- Brak ekspozycji LUB co najmniej 14 dni ekspozycji na leki będące antagonistami receptora H2
- Brak ekspozycji na probiotyki lub antybiotyki
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 14 dni) infekcja przewodu pokarmowego (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
- Choroby błony śluzowej przewodu pokarmowego lub klinicznie istotne zaparcia
- Jakakolwiek historia narażenia na inhibitory pompy protonowej
- Nieszczepione niemowlęta
- Niemowlęta z wagą w stosunku do długości poniżej 3. percentyla dla wieku lub powyżej 97. percentyla dla wieku
- Niemowlęta z szybkim przyrostem masy ciała, zdefiniowane jako zmiana wskaźnika z-score stosunku masy ciała do długości przekraczająca +0,67 od urodzenia do 4 miesiąca życia lub od urodzenia do 6 miesiąca życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Niemowlęta kontrolne
Niemowlęta w wieku od 2 do 12 miesięcy, które nie przyjmują leków H2RA.
|
Leczone niemowlęta
Niemowlęta w wieku od 2 do 12 miesięcy, które przyjmują leki H2RA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Taksony mikrobiomu
Ramy czasowe: W momencie pobierania próbek - raz przy zapisie
|
16S Metagenomiczna taksonomia mikrobiomu jelitowego
|
W momencie pobierania próbek - raz przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1231469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GERD
-
Baylor Research InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State UniversityZakończonyGERDStany Zjednoczone
-
EndoStim Inc.ZakończonyGERDDania, Holandia, Niemcy, Austria, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Meksyk
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony