Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как лекарства от рефлюкса влияют на микробиом младенцев

20 августа 2019 г. обновлено: Nemours Children's Clinic

Влияние антагонистов рецепторов гистамина-2 на микробиом доношенных детей

Изменения в микроорганизмах, составляющих микробиоту кишечника, у младенцев, принимающих препараты против кислотного рефлюкса (антагонисты рецепторов гистамина 2), по сравнению с младенцами, не принимающими эти препараты, недостаточно изучены или понятны. Изменяют ли эти лекарства кишечную микробиоту и микробиом, и что это изменение может означать для детей, принимающих эти лекарства, находится в центре внимания этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Дисбактериоз кишечной микробиоты связан с различными заболеваниями: от локализованных желудочно-кишечных расстройств до неврологических, респираторных, метаболических, печеночных и сердечно-сосудистых заболеваний. Известно, что микробная колонизация кишечника младенцев играет ключевую роль в иммунологических и метаболических путях, влияющих на здоровье человека. Было показано, что нарушения во время сложного процесса микробной колонизации повышают восприимчивость к болезням в течение жизни. Известно, что на микробиоту кишечника влияет множество факторов, в том числе способ родоразрешения новорожденного, генетические факторы хозяина, низкий иммунный ответ, диета, ксенобиотики и другие лекарственные препараты, инфекции и микробное воздействие окружающей среды.

Диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей раннего возраста увеличился за последние два десятилетия. Препараты, подавляющие кислотность, обычно используются у младенцев при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и других состояниях, связанных с кислотностью, несмотря на мало доказательств их эффективности. Многочисленные исследования показали неблагоприятные эффекты у педиатрических пациентов, использующих либо ингибиторы протонной помпы, либо антагонисты Н2-рецепторов, два класса кислотоподавляющих препаратов, которые наиболее часто используются у детей. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть результатом изменений в микробиоме, вызванных этими лекарствами. Предыдущие исследования продемонстрировали значительные изменения в микробном составе как желудочной, так и кишечной микробиоты при использовании ингибиторов протонной помпы (5), но, насколько известно исследователям, ни в одном из предыдущих исследований не изучалось влияние антагонистов Н2-рецепторов на микробиом у здоровых, полных доношенные младенцы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы должны быть здоровыми, доношенными младенцами мужского или женского пола (гестационный возраст ≥37 недель), возрастом не менее 2 месяцев, принимающими или не принимающими препараты H2RA, отвечающими критериям включения/исключения. Младенцы будут набраны из детской клиники Nemours Children's Clinic и через местные рекламные объявления в районе Большого Уилмингтона / Северного Делавэра.

Описание

Критерии включения:

  • Доношенный, возраст не менее 2 мес.
  • Отсутствие воздействия ИЛИ не менее 14 дней воздействия антагонистов Н2-рецепторов
  • Отсутствие воздействия пробиотиков или антибиотиков

Критерий исключения:

  • Текущая или недавняя (в течение последних 14 дней) желудочно-кишечная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая)
  • Заболевание слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта или клинически значимый запор
  • Любое воздействие ингибиторов протонной помпы в анамнезе
  • Невакцинированные младенцы
  • Младенцы с соотношением массы тела к длине тела ниже 3-го процентиля по возрасту или выше 97-го процентиля по возрасту
  • Младенцы с быстрой прибавкой в ​​весе, определяемой как изменение z-показателя массы тела к длине тела, превышающее +0,67 от рождения до 4-месячного возраста или от рождения до 6-месячного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль младенцев
Младенцы в возрасте от 2 до 12 месяцев, не получающие лечение H2RA.
Пролеченные младенцы
Младенцы в возрасте от 2 до 12 месяцев, принимающие препараты H2RA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таксоны микробиома
Временное ограничение: На момент отбора - один раз при зачислении
16S Метагеномная таксономия кишечного микробиома
На момент отбора - один раз при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1231469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные метагеномной последовательности 16S будут доступны либо через базу данных генотипов и фенотипов (dbGap), либо через архив чтения последовательностей (SRA).

Сроки обмена IPD

В заключении исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться