- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03747991
Как лекарства от рефлюкса влияют на микробиом младенцев
Влияние антагонистов рецепторов гистамина-2 на микробиом доношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дисбактериоз кишечной микробиоты связан с различными заболеваниями: от локализованных желудочно-кишечных расстройств до неврологических, респираторных, метаболических, печеночных и сердечно-сосудистых заболеваний. Известно, что микробная колонизация кишечника младенцев играет ключевую роль в иммунологических и метаболических путях, влияющих на здоровье человека. Было показано, что нарушения во время сложного процесса микробной колонизации повышают восприимчивость к болезням в течение жизни. Известно, что на микробиоту кишечника влияет множество факторов, в том числе способ родоразрешения новорожденного, генетические факторы хозяина, низкий иммунный ответ, диета, ксенобиотики и другие лекарственные препараты, инфекции и микробное воздействие окружающей среды.
Диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей раннего возраста увеличился за последние два десятилетия. Препараты, подавляющие кислотность, обычно используются у младенцев при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и других состояниях, связанных с кислотностью, несмотря на мало доказательств их эффективности. Многочисленные исследования показали неблагоприятные эффекты у педиатрических пациентов, использующих либо ингибиторы протонной помпы, либо антагонисты Н2-рецепторов, два класса кислотоподавляющих препаратов, которые наиболее часто используются у детей. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть результатом изменений в микробиоме, вызванных этими лекарствами. Предыдущие исследования продемонстрировали значительные изменения в микробном составе как желудочной, так и кишечной микробиоты при использовании ингибиторов протонной помпы (5), но, насколько известно исследователям, ни в одном из предыдущих исследований не изучалось влияние антагонистов Н2-рецепторов на микробиом у здоровых, полных доношенные младенцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенный, возраст не менее 2 мес.
- Отсутствие воздействия ИЛИ не менее 14 дней воздействия антагонистов Н2-рецепторов
- Отсутствие воздействия пробиотиков или антибиотиков
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя (в течение последних 14 дней) желудочно-кишечная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая)
- Заболевание слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта или клинически значимый запор
- Любое воздействие ингибиторов протонной помпы в анамнезе
- Невакцинированные младенцы
- Младенцы с соотношением массы тела к длине тела ниже 3-го процентиля по возрасту или выше 97-го процентиля по возрасту
- Младенцы с быстрой прибавкой в весе, определяемой как изменение z-показателя массы тела к длине тела, превышающее +0,67 от рождения до 4-месячного возраста или от рождения до 6-месячного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Контроль младенцев
Младенцы в возрасте от 2 до 12 месяцев, не получающие лечение H2RA.
|
Пролеченные младенцы
Младенцы в возрасте от 2 до 12 месяцев, принимающие препараты H2RA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Таксоны микробиома
Временное ограничение: На момент отбора - один раз при зачислении
|
16S Метагеномная таксономия кишечного микробиома
|
На момент отбора - один раз при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1231469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .