- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770793
Eficácia do Sono Pulmonar na Ventilação Monopulmonar
Eficácia do recrutamento alveolar guiado por ultrassom em cirurgia torácica com ventilação monopulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação monopulmonar (VOL) é essencial em cirurgia torácica para segurança do paciente e melhor visão cirúrgica. No entanto, complicações pulmonares, como hipoxemia, podem ser causadas por OLV, que podem ser evitáveis com recrutamento alveolar adequado e pressão expiratória final positiva (PEEP). O recrutamento alveolar tem sido realizado com métodos convencionais sem ferramentas de diagnóstico em ambiente clínico.
O ultrassom é um aparelho não invasivo, livre de radiação e com alta precisão para o diagnóstico de atelectasia pulmonar. Existem poucos relatos sobre a utilidade da ultrassonografia pulmonar em outras cirurgias, mas não em cirurgias torácicas com VMP.
Assim, os investigadores planejaram um estudo para observar a eficácia do recrutamento alveolar guiado por ultrassom em cirurgia torácica com OLV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia torácica eletiva que requer ventilação monopulmonar com posição de decúbito lateral
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a concordar
- História cirúrgica pulmonar prévia
- História de pneumotórax ou bolhas
- Doença cardiopulmonar grave, DPOC
- Tempo de operação < 1h
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pulmão-sono guiado
Antes de iniciar a ventilação monopulmonar, o recrutamento alveolar é realizado sob exame com ultrassom.
Encontre a pressão mínima nas vias aéreas que realmente começa a resolver a atelectasia observada.
Repita o recrutamento alveolar com a pressão mínima até que a atlelectasia não seja visível.
|
O paciente submetido à cirurgia torácica é intubado com tubo de duplo lúmen após indução da anestesia geral com propofol e remifentanil. No grupo de intervenção, o recrutamento alveolar é realizado no lado não cirúrgico do pulmão sob exame ultrassonográfico logo após a indução anestésica. Durante o incremento gradual na pressão de recrutamento, o anestesiologista pode encontrar a pressão de abertura que significa a pressão mínima na qual a atelectasia observada começa a desaparecer. Em seguida, realiza-se o recrutamento alveolar com a pressão de abertura até que a atelectasia não seja visível. |
|
Sem intervenção: Convencional
Antes de iniciar a ventilação monopulmonar, o recrutamento alveolar é realizado com pressão de 30mmHg por 10 segundos, que é um método convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dessaturação
Prazo: intraoperatório
|
SpO2<95%
|
intraoperatório
|
|
Relação P/F
Prazo: 30 minutos após a ventilação monopulmonar
|
Relação PaO2/FiO2
|
30 minutos após a ventilação monopulmonar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: logo após a indução anestésica, final da cirurgia
|
Escore ultrassonográfico pulmonar de atelectasia
|
logo após a indução anestésica, final da cirurgia
|
|
Espaço morto alveolar
Prazo: 30 minutos após a ventilação monopulmonar
|
(PaCO2-PetCO2)xVt/PaCO2
|
30 minutos após a ventilação monopulmonar
|
|
Complicações pulmonares
Prazo: intraoperatório, durante a internação (média de 3 dias)
|
infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, atelectasia, broncoespasmo, pneumonite por aspiração
|
intraoperatório, durante a internação (média de 3 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeong-Hwa Seo, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JHSeo_LungSono
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .