- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03775811
Previsão in vivo auxiliada por computador de histologia de pólipos em colonoscopia de luz branca
Nosso grupo, antes do presente estudo, desenvolveu um modelo preditivo artesanal baseado na extração de padrões de superfície (textons) com uma acurácia diagnóstica de mais de 90%24. Este método foi validado em um pequeno conjunto de dados contendo apenas imagens de alta qualidade.
Espera-se que a inteligência artificial melhore a precisão do diagnóstico óptico de pólipos colorretais. Propomos uma abordagem híbrida combinando um sistema de aprendizado profundo (DL) com recursos de pólipos indicados por médicos (HybridAI). Será realizado um experimento piloto in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico óptico visa prever a histologia de um pólipo com base em suas características endoscópicas. Esta prática poderia evitar a análise histopatológica e reduzir os custos derivados. Sob essa premissa, a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE), em sua declaração Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI), estabeleceu um limiar diagnóstico para avaliação endoscópica em tempo real de pólipos diminutos. A justificativa para sua implementação é que a prevalência de histologia avançada em pólipos < 5mm é muito baixa (0,5%).
Vários estudos demonstraram que o diagnóstico óptico de pequenos pólipos é seguro e viável na prática clínica e comparável ao padrão-ouro atual, a histopatologia. No entanto, a precisão do diagnóstico óptico mostrou-se insuficiente em práticas baseadas na comunidade ou em mãos não especializadas e o diagnóstico é ainda mais difícil em pólipos diminutos < 3 mm em que a discrepância entre o diagnóstico endoscópico e patológico é de cerca de 15 %.
A Inteligência Artificial (IA) surgiu como uma ferramenta de auxílio para a caracterização de pólipos.
Com o objetivo de melhorar o diagnóstico óptico usando métodos de IA, propomos uma abordagem híbrida que combina DL com características de pólipos indicados manualmente por endoscopistas (HybridAI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídos todos os pacientes com pólipos de qualquer tamanho/morfologia, detectados em colonoscopia de rotina ou de triagem, ressecados por via endoscópica e recuperados para análise histológica.
As imagens obtidas serão utilizadas para ampliar o banco de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Aprovação da participação no estudo. Assinatura de consentimento informado
- Pacientes com pelo menos um pólipo de qualquer tamanho/morfologia diagnosticado em colonoscopia de rotina ou rastreamento
- Endoscopias realizadas com endoscópios de alta definição
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Recusa em participar do estudo
- Pólipos parcialmente ressecados em endoscopia anterior
- Pacientes com doença inflamatória
- Impossibilidade de lavar restos de fezes ou muco na superfície do pólipo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do sistema auxiliado por computador para prever a histologia de pólipos na prática clínica real
Prazo: Um ano
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Os resultados da previsão do sistema auxiliado por computador serão comparados com o relatório final da patologia, que é o padrão-ouro
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- Sanchez-Montes C, Sanchez FJ, Bernal J, Cordova H, Lopez-Ceron M, Cuatrecasas M, Rodriguez de Miguel C, Garcia-Rodriguez A, Garces-Duran R, Pellise M, Llach J, Fernandez-Esparrach G. Computer-aided prediction of polyp histology on white light colonoscopy using surface pattern analysis. Endoscopy. 2019 Mar;51(3):261-265. doi: 10.1055/a-0732-5250. Epub 2018 Oct 25.
- Bernal J, Histace A, Masana M, Angermann Q, Sanchez-Montes C, Rodriguez de Miguel C, Hammami M, Garcia-Rodriguez A, Cordova H, Romain O, Fernandez-Esparrach G, Dray X, Sanchez FJ. GTCreator: a flexible annotation tool for image-based datasets. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2019 Feb;14(2):191-201. doi: 10.1007/s11548-018-1864-x. Epub 2018 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HISINVIA
- PI17/00894 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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