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Predizione assistita da computer in vivo dell'istologia del polipo sulla colonscopia a luce bianca

17 gennaio 2023 aggiornato da: Ana García-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Il nostro gruppo, prima del presente studio, ha sviluppato un modello predittivo artigianale basato sull'estrazione di modelli di superficie (textons) con un'accuratezza diagnostica superiore al 90%24. Questo metodo è stato convalidato in un piccolo set di dati contenente solo immagini di alta qualità.

L'intelligenza artificiale dovrebbe migliorare l'accuratezza della diagnosi ottica del polipo colorettale. Proponiamo un approccio ibrido che combina un sistema di Deep learning (DL) con le caratteristiche del polipo indicate dai medici (HybridAI). Verrà effettuato un esperimento pilota in vivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi ottica mira a prevedere l'istologia di un polipo in base alle sue caratteristiche endoscopiche. Questa pratica potrebbe evitare l'analisi istopatologica e ridurre i costi derivati. In base a questa premessa, l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), nella sua dichiarazione Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI), ha stabilito una soglia diagnostica per la valutazione endoscopica in tempo reale di polipi minuscoli. Il razionale per la sua implementazione è che la prevalenza dell'istologia avanzata nei polipi < 5 mm è molto bassa (0,5%).

Diversi studi hanno dimostrato che la diagnosi ottica dei piccoli polipi è sicura e fattibile nella pratica clinica e paragonabile all'attuale gold standard, l'istopatologia. Tuttavia, l'accuratezza della diagnosi ottica si è dimostrata insufficiente nelle pratiche comunitarie o in mani non esperte e la diagnosi è ancora più difficile nei polipi diminutivi < 3 mm in cui la discrepanza tra la diagnosi endoscopica e quella patologica è di circa 15 %.

L'Intelligenza Artificiale (AI) è emersa come strumento di aiuto per la caratterizzazione dei polipi.

Con l'obiettivo di migliorare la diagnosi ottica utilizzando i metodi AI, proponiamo un approccio ibrido che combina DL con le caratteristiche dei polipi indicate manualmente dagli endoscopisti (HybridAI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti con polipi di qualsiasi dimensione/morfologia, rilevati in una colonscopia di routine o di screening, che vengono resecati endoscopicamente e recuperati per l'analisi istologica.

Le immagini ottenute verranno utilizzate per ampliare il database.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Approvazione della partecipazione allo studio. Firma del consenso informato
  • Pazienti con almeno un polipo di qualsiasi dimensione/morfologia diagnosticato in una colonscopia di routine o di screening
  • Endoscopie eseguite con endoscopi ad alta definizione

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Polipi parzialmente asportati in una precedente endoscopia
  • Pazienti con malattia infiammatoria
  • Impossibilità di lavare resti di feci o muco sulla superficie del polipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sistema assistito da computer per la previsione dell'istologia dei polipi nella pratica clinica reale
Lasso di tempo: Un anno
I risultati della previsione del sistema assistito da computer saranno confrontati con il rapporto patologico finale, che è il gold standard
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HISINVIA
  • PI17/00894 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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