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Terapia Cognitiva e Comportamental da Ansiedade na Síndrome de Williams (WILL-COPE)

17 de outubro de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Pacientes com síndrome de Williams-Beuren são oito vezes mais propensos a sofrer de ansiedade em comparação com a população em geral. Poucas soluções terapêuticas são propostas para esses pacientes. O objetivo desta pesquisa é validar um protocolo de terapia cognitiva e comportamental de ansiedade para pacientes com essa síndrome.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos estudos concorda que os transtornos de ansiedade são mais frequentes em pessoas com deficiência intelectual do que na população em geral. A síndrome de Williams (WS) é uma doença rara, associada a uma taxa de ansiedade 8 vezes maior do que na população em geral. As soluções terapêuticas propostas nesta população mantêm-se limitadas, nomeadamente no que diz respeito às abordagens sem recurso a medicamentos. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um programa de Terapias Cognitivas e Comportamentais (TCC) na Síndrome de Williams (WS). Para isso, será utilizado um protocolo do tipo ABA. Consiste em avaliar a efetividade de um programa interventivo longitudinalmente, utilizando um estudo do tipo caso único. Serão recrutados pacientes adultos com SW e que sofrem de ansiedade. Eles serão inscritos em um programa que consiste em nove sessões de um programa de psicoterapia direcionado à ansiedade. Haverá uma visita pré-terapia (dia 0), nove sessões de psicoterapia (mês 0 ao mês 5) e uma visita 3 meses após o término da terapia (no mês 8): a visita do fim da pesquisa (V10) . Os resultados esperados serão validar um programa psicoterapêutico para pacientes com SW que sofrem de ansiedade. Este programa pode ser estendido a outros pacientes com deficiência intelectual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

5 adultos com Síndrome de Williams

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Síndrome de Williams
  • Queixa de ansiedade
  • 18 anos e mais
  • Pontuação igual ou superior a 7 no CELF-4 (é uma escala que avalia a linguagem)
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pontuação inferior a 7 no CELF-4
  • Deficiência auditiva
  • Deficiência visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia Cognitiva e Comportamental
Não há grupo, o estudo será baseado no método de caso único. O estudo diz respeito a 5 pacientes com Síndrome de Williams
Comportamental: Terapia Cognitiva e Comportamental
Serão realizadas 9 sessões de Terapia Cognitiva e Comportamental com o paciente por uma psicóloga clínica. Terão uma duração entre 1h e 1h30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Likert de ansiedade
Prazo: Do dia 0 ao mês 5.
Avaliação repetida de sua ansiedade pelo paciente com a escala Likert. A cada dia, o paciente quantifica sua ansiedade com a escala com pontuação de 0 a 9.
Do dia 0 ao mês 5.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Esta pontuação será obtida na visita pré-terapia (dia 0), na visita de fim da terapia (mês 5) e na visita de fim da pesquisa (mês 8)
A escala de ansiedade de Hamilton será realizada com o paciente por um psicólogo clínico. É uma avaliação da ansiedade baseada em 14 perguntas e observações do paciente. As perguntas são classificadas de acordo com a gravidade dos sintomas: humor ansioso, humor deprimido, sintomas somáticos... Os sintomas são avaliados em 5 graus de gravidade, desde a ausência de gravidade até a intensidade incapacitante. A pontuação geral varia de 0 a 60.
Esta pontuação será obtida na visita pré-terapia (dia 0), na visita de fim da terapia (mês 5) e na visita de fim da pesquisa (mês 8)
Pontuação de inibição
Prazo: Esta pontuação será obtida na visita pré-terapia (dia 0), na visita de fim da terapia (mês 5) e na visita de fim da pesquisa (mês 8)
a inibição será avaliada com o teste Go/no Go que dura 3 minutos.
Esta pontuação será obtida na visita pré-terapia (dia 0), na visita de fim da terapia (mês 5) e na visita de fim da pesquisa (mês 8)
cortisol salivar
Prazo: Esta amostra será obtida na visita pré-terapia (dia 0) e na visita final da pesquisa (mês 8).
A amostra será realizada por uma enfermeira. O nível de cortisol está relacionado ao nível de estresse.
Esta amostra será obtida na visita pré-terapia (dia 0) e na visita final da pesquisa (mês 8).
Escore WHOQOL-BREF
Prazo: Esta pontuação será obtida na visita pré-terapia (dia 0), na visita de fim da terapia (mês 5) e na visita de fim da pesquisa (mês 8).
esta escala avalia a qualidade de vida com 26 questões. Para cada questão, a qualidade de vida é avaliada de muito baixa a muito alta (5 níveis). Será preenchido pela pessoa de confiança.
Esta pontuação será obtida na visita pré-terapia (dia 0), na visita de fim da terapia (mês 5) e na visita de fim da pesquisa (mês 8).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Fondation Jérôme Lejeune
association autour des Williams
réseau de santé Maladies Rares

Investigadores

  • Investigador principal: Natacha LEHMAN, Department of Medical Genetics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0375

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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