Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en gedragstherapie van angst bij het syndroom van Williams (WILL-COPE)

17 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Patiënten met het Williams-Beuren-syndroom hebben acht keer meer kans op angst dan de algemene bevolking. Er worden weinig therapeutische oplossingen voorgesteld aan deze patiënten. Het doel van dit onderzoek is het valideren van een angstprotocol voor cognitieve en gedragstherapie voor patiënten met dit syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste onderzoeken zijn het erover eens dat angststoornissen vaker voorkomen bij mensen met een verstandelijke beperking dan bij de algemene bevolking. Williams-syndroom (WS) is een zeldzame ziekte, geassocieerd met een angstpercentage dat 8 keer hoger is dan bij de algemene bevolking. De therapeutische oplossingen die in deze populatie worden voorgesteld, blijven beperkt, met name wat betreft benaderingen zonder het gebruik van medicatie. Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een programma van cognitieve en gedragstherapieën (CGT) bij het syndroom van Williams (WS). Hiervoor wordt een ABA-type protocol gebruikt. Het bestaat uit het longitudinaal evalueren van de effectiviteit van een interventieprogramma, met behulp van een enkelvoudige case-type studie. Er zullen volwassen patiënten met WS worden geworven die aan angst lijden. Ze zullen worden ingeschreven in een programma dat bestaat uit negen sessies van een psychotherapieprogramma gericht op angst. Er zal een pretherapiebezoek zijn (dag 0), negen sessies psychotherapie (maand 0 tot maand 5) en een bezoek 3 maand na het einde van de therapie (op maand 8): het bezoek aan het einde van het onderzoek (V10) . De verwachte resultaten zullen zijn om een ​​psychotherapeutisch programma te valideren voor patiënten met WS die lijden aan angst. Dit programma kan worden uitgebreid naar andere patiënten met een verstandelijke beperking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

5 volwassenen met het syndroom van Williams

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het syndroom van Williams
  • Klacht over angst
  • 18 jaar en ouder
  • Score van 7 of meer op de CELF-4 (het is een schaal die de taal beoordeelt)
  • geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 7 scoren op de CELF-4
  • Slechthorendheid
  • Visuele beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cognitieve en gedragstherapie
Er is geen groep, de studie zal gebaseerd zijn op de single case-methode. Het onderzoek betreft 5 patiënten met het syndroom van Williams
Gedragsmatig: Cognitieve en gedragstherapie
Er worden 9 sessies cognitieve en gedragstherapie met de patiënt gerealiseerd door een klinisch psycholoog. Ze duren tussen 1u en 1u30.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert angstschaal
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 5.
Herhaalde evaluatie van zijn angst door de patiënt met de Likert-schaal. Elke dag kwantificeert de patiënt zijn angst met de schaal met een score van 0 tot 9.
Van dag 0 tot maand 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Deze score wordt verkregen bij het pretherapiebezoek (dag 0), bij het bezoek aan het einde van de therapie (maand 5) en bij het bezoek aan het einde van het onderzoek (maand 8).
De Hamilton angstschaal wordt samen met de patiënt gerealiseerd door een klinisch psycholoog. Het is een evaluatie van de angst op basis van 14 vragen en observaties van de patiënt. De vragen worden beoordeeld op basis van de ernst van de symptomen: angstige stemming, depressieve stemming, somatische symptomen... Symptomen worden beoordeeld aan de hand van 5 graden van ernst, van afwezigheid van ernst tot invaliderende intensiteit. De totaalscore varieert van 0 tot 60.
Deze score wordt verkregen bij het pretherapiebezoek (dag 0), bij het bezoek aan het einde van de therapie (maand 5) en bij het bezoek aan het einde van het onderzoek (maand 8).
Remmingsscore
Tijdsspanne: Deze score wordt verkregen bij het pretherapiebezoek (dag 0), bij het bezoek aan het einde van de therapie (maand 5) en bij het bezoek aan het einde van het onderzoek (maand 8).
de remming wordt beoordeeld met de Go/no Go-test die 3 minuten duurt.
Deze score wordt verkregen bij het pretherapiebezoek (dag 0), bij het bezoek aan het einde van de therapie (maand 5) en bij het bezoek aan het einde van het onderzoek (maand 8).
speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dit monster wordt afgenomen bij het pretherapiebezoek (dag 0) en bij het bezoek aan het einde van het onderzoek (maand 8).
Het monster wordt gerealiseerd door een verpleegkundige. Het niveau van cortisol is gerelateerd aan het niveau van stress.
Dit monster wordt afgenomen bij het pretherapiebezoek (dag 0) en bij het bezoek aan het einde van het onderzoek (maand 8).
WHOQOL-BREF-score
Tijdsspanne: Deze score wordt verkregen bij het pretherapiebezoek (dag 0), bij het bezoek aan het einde van de therapie (maand 5) en bij het bezoek aan het einde van het onderzoek (maand 8).
deze schaal evalueert de kwaliteit van leven met 26 vragen. Voor elke vraag wordt de kwaliteit van leven beoordeeld van zeer laag tot zeer hoog (5 niveaus). Het wordt ingevuld door de vertrouwenspersoon.
Deze score wordt verkregen bij het pretherapiebezoek (dag 0), bij het bezoek aan het einde van de therapie (maand 5) en bij het bezoek aan het einde van het onderzoek (maand 8).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Fondation Jérôme Lejeune
association autour des Williams
réseau de santé Maladies Rares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natacha LEHMAN, Department of Medical Genetics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0375

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve en gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren