Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og adfærdsterapi af angst ved Williams syndrom (WILL-COPE)

17. oktober 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Patienter med Williams-Beuren syndrom har otte gange større risiko for at lide af angst sammenlignet med den generelle befolkning. Få terapeutiske løsninger foreslås til disse patienter. Formålet med denne forskning er at validere en kognitiv og adfærdsterapi angstprotokol for patienter med dette syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste undersøgelser er enige om, at angstlidelser er hyppigere hos mennesker med intellektuelle handicap end i befolkningen generelt. Williams syndrom (WS) er en sjælden sygdom, forbundet med en angstrate, der er 8 gange højere end i den generelle befolkning. De terapeutiske løsninger, der foreslås i denne population, forbliver begrænsede, især hvad angår tilgange uden brug af medicin. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et program for kognitive og adfærdsmæssige terapier (CBT) i Williams Syndrom (WS). Til dette vil en ABA-type protokol blive brugt. Det består i at evaluere effektiviteten af ​​et interventionsprogram i længderetningen ved hjælp af et enkelt casetypestudie. Voksne patienter med WS og angstlidende vil blive rekrutteret. De vil blive tilmeldt et program bestående af ni sessioner af et psykoterapiprogram rettet mod angst. Der vil være et førterapibesøg (dag 0), ni sessioner med psykoterapi (måned 0 til måned 5) og et besøg 3 måneder efter afslutningen af ​​terapien (ved måned 8): besøget ved afslutningen af ​​forskningen (V10) . De forventede resultater vil være at validere et psykoterapeutisk program for patienter med WS, der lider af angst. Dette program kan udvides til andre patienter med intellektuelle handicap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5 voksne med Williams Syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Williams syndrom
  • Klage over angst
  • 18 år og mere
  • Score på 7 eller mere på CELF-4 (det er en skala, der vurderer sproget)
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Score mindre end 7 på CELF-4
  • Nedsat hørelse
  • Synshandicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kognitiv og adfærdsterapi
Der er ingen gruppe, undersøgelsen vil være baseret på single case metode. Undersøgelsen vedrører 5 patienter med Williams Syndrom
Adfærdsmæssigt: Kognitiv og adfærdsterapi
9 sessioner med kognitiv og adfærdsterapi vil blive gennemført med patienten af ​​en klinisk psykolog. De varer mellem 1 og 1.30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert angstskala
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 5.
Gentagen evaluering af hans angst af patienten med Likert-skalaen. Hver dag kvantificerer patienten sin angst med skalaen med en score fra 0 til 9.
Fra dag 0 til måned 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton angstskala
Tidsramme: Denne score vil blive opnået ved besøget før terapien (dag 0), ved besøget i slutningen af ​​terapien (måned 5) og ved besøget i slutningen af ​​undersøgelsen (måned 8)
Hamilton angstskala vil blive realiseret med patienten af ​​en klinisk psykolog. Det er en evaluering af angsten ud fra 14 spørgsmål og observationer af patienten. Spørgsmålene er vurderet efter symptomernes sværhedsgrad: ængstelig stemning, deprimeret stemning, somatiske symptomer... Symptomerne vurderes ved hjælp af 5 sværhedsgrader, fra fravær af sværhedsgrad til invaliderende intensitet. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
Denne score vil blive opnået ved besøget før terapien (dag 0), ved besøget i slutningen af ​​terapien (måned 5) og ved besøget i slutningen af ​​undersøgelsen (måned 8)
Hæmningsscore
Tidsramme: Denne score vil blive opnået ved besøget før terapien (dag 0), ved besøget i slutningen af ​​terapien (måned 5) og ved besøget i slutningen af ​​undersøgelsen (måned 8)
hæmningen vil blive vurderet med Go/no Go testen, som varer 3 minutter.
Denne score vil blive opnået ved besøget før terapien (dag 0), ved besøget i slutningen af ​​terapien (måned 5) og ved besøget i slutningen af ​​undersøgelsen (måned 8)
spyt kortisol
Tidsramme: Denne prøve vil blive indhentet ved førterapibesøget (dag 0) og ved besøget ved afslutningen af ​​forskningen (måned 8).
Prøven vil blive realiseret af en sygeplejerske. Niveauet af kortisol er relateret til niveauet af stress.
Denne prøve vil blive indhentet ved førterapibesøget (dag 0) og ved besøget ved afslutningen af ​​forskningen (måned 8).
WHOQOL-BREF score
Tidsramme: Denne score vil blive opnået ved besøget før terapien (dag 0), ved besøget i slutningen af ​​terapien (måned 5) og ved besøget i slutningen af ​​undersøgelsen (måned 8).
denne skala evaluerer livskvaliteten med 26 spørgsmål. For hvert spørgsmål vurderes livskvaliteten fra meget lav til meget høj (5 niveauer). Det vil blive udfyldt af den betroede person.
Denne score vil blive opnået ved besøget før terapien (dag 0), ved besøget i slutningen af ​​terapien (måned 5) og ved besøget i slutningen af ​​undersøgelsen (måned 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Fondation Jérôme Lejeune
association autour des Williams
réseau de santé Maladies Rares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natacha LEHMAN, Department of Medical Genetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv og adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner