- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03872622
Padrões de Resposta Intestinal a Sinais Microbianos
Padrões de resposta intestinal a sinais microbianos no intestino saudável rural e urbano e no intestino do hospedeiro da doença de Crohn
Uma coorte de pacientes com DC (total n = 300) e uma coorte de controles (indivíduos saudáveis e familiares de pacientes com DC, total n = 200) serão recrutadas.
Analisaremos o padrão do hospedeiro intestinal do sistema imunológico tecidual e as respostas epiteliais a exposomas putativos e gatilhos microbianos, dados de expressão no intestino usando estudos de expressão de mRNA e análise genética da flora bacteriana residente são necessários para identificar moléculas específicas e vias de sinalização, bem como táxons bacterianos envolvidos na resposta aberrante e instigação da inflamação que é o condutor da doença de Crohn. Portanto, obteremos amostras de fezes e sangue e biópsia intestinal e/ou espécimes de ressecção de pacientes com DC, e amostras de sangue, fezes e biópsia intestinal de indivíduos saudáveis e parentes assintomáticos da família submetidos à colonoscopia por motivos não relacionados ao estudo (por exemplo colonoscopia de triagem).
Os pacientes de ambas as coortes também serão submetidos a pesquisa de exposição ambiental e alimentar. Para a exposição ambiental, utilizaremos o questionário desenvolvido pela Organização Internacional das DII (IOIBD), com algumas modificações. As questões dizem respeito a cinco áreas principais distintas: (i) Fatores da infância até aos 20 anos; (ii) hábitos alimentares incluindo consumo diário, semanal ou menos frequente; (iii) hábitos tabágicos; (iv) condições sanitárias, como a disponibilidade de torneira de água interna, torneira de água quente ou vaso sanitário com descarga; e (v) outros fatores, incluindo atividade física, pílula anticoncepcional oral e eventos estressantes antes do diagnóstico.
Para o mapeamento dos hábitos alimentares utilizaremos uma entrevista realizada por um nutricionista treinado e utilizando o QFA (Questionário de Frequência Alimentar) estruturado e validado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apenas adultos > 18 anos serão incluídos. Duas coortes serão incluídas: Uma coorte de pacientes com DC (incluindo subcoortes específicas de DC recrutados e de início recente e pacientes com DC itinerantes e amostras patológicas arquivadas de DC pós-operatória, total n = 300) e uma coorte de controles (indivíduos saudáveis e familiares de pacientes com DC, total n=200). Obteremos amostras de fezes e sangue e biópsia intestinal e/ou espécimes de ressecção de pacientes com DC, e amostras de sangue, fezes e biópsia intestinal de indivíduos saudáveis e parentes assintomáticos da família submetidos à colonoscopia por motivos não relacionados ao estudo (por exemplo, colonoscopia de triagem ).
Após a assinatura do consentimento informado, será obtida uma amostra de fezes e uma amostra de sangue (20cc). Infecções entéricas serão excluídas por culturas de fezes, parasitas incluindo entameba e ensaio de C. difficile. Marcadores inflamatórios (PCR no sangue, calprotectina nas fezes) serão testados. As amostras de sangue serão submetidas à caracterização imunológica, incluindo testes in vitro por ativação de células imunes, medições de secreção de citocinas e análise de marcadores de superfície celular por FACS. Duas amostras fecais por doador, (≥3g ou 3 mL cada) serão coletadas em recipientes limpos à temperatura ambiente, congeladas a -20°C e armazenadas a -80°C em 72h. Também obteremos na colonoscopia quatro biópsias de mucosa ileal e colônica inflamada e não inflamada (total de 8 biópsias). De cada indivíduo, as amostras serão divididas para análises no Sheba e para transferência. As fezes serão transferidas para o Prof. Elinav no Weizmann Institute para realizar metagenômica shotgun do microbioma. Biópsia intestinal e/ou espécimes de ressecção arquivados (histologia) serão transferidos para o Prof Stappenbeck na Universidade de Washington, St. Louis EUA, para análise histológica de células imunes inatas e análise de morfologia de células paneth por H&E e imuno-histoquímica.
As biópsias ileal e retal serão coletadas e armazenadas imediatamente em RNAlater. As biópsias serão obtidas de cada local (inflamado ou não inflamado, totalizando 8 biópsias) e usadas para RNA e para extração de DNA microbiano. O RNA será utilizado para mRNAseq de tecido, e o DNA para caracterização microbiana. O mRNAseq será feito no núcleo do centro de saúde digestiva (DHC) apoiado pelo NIH no Cincinnati Children Hospital Medical Center (CCHMC), onde mais de 700 mRNAseq de diferentes coortes de IBD, incluindo coortes RISK CD e PROTECT UC, já foram executados com bons resultados. O sequenciamento de amplicon 16S microbiano de fezes e DNA extraído por biópsia será feito conforme descrito anteriormente.
Os pacientes de ambas as coortes também serão submetidos a pesquisa de exposição ambiental e alimentar. Para a exposição ambiental, utilizaremos o questionário desenvolvido pela Organização Internacional das DII (IOIBD), com algumas modificações. O questionário é composto por 87 questões abrangendo 25 tópicos diferentes propostos como fatores de risco ambiental para DC e/ou UC. Este questionário foi usado anteriormente em estudos epidemiológicos que investigam os gatilhos da DII, incluindo um conduzido no Sudeste Asiático e na China. As perguntas dizem respeito a cinco áreas diferentes principais: (i) Fatores da infância até 20 anos, incluindo amamentação, apendicectomia, amigdalectomia, eczema, vacinas (tuberculose, coqueluche, sarampo, rubéola, difteria, tétano, poliomielite), infecções infantis (sarampo, coqueluche , rubéola, varicela, caxumba, escarlatina) e posse de animais de estimação; (ii) hábitos alimentares incluindo consumo diário, semanal ou menos frequente de fruta, legumes, ovo, cereais, pão, cereais, café, chá, sumo, açúcar e fast food; (iii) hábitos tabágicos (fumante atual, não fumante, ex-fumante); (iv) condições sanitárias, como a disponibilidade de torneira de água interna, torneira de água quente ou vaso sanitário com descarga; e (v) outros fatores incluindo atividade física diária, pílula anticoncepcional oral e eventos estressantes antes do diagnóstico. Também adicionaremos ao questionário IOIBD itens referentes ao uso de antibióticos antes e depois dos 15 anos de idade, uso de creme dental e presença de obturação de amálgama durante a infância ou mais tarde na vida.
Para o mapeamento dos hábitos alimentares utilizaremos uma entrevista realizada por um nutricionista treinado e utilizando o QFA (Questionário de Frequência Alimentar) estruturado e validado. Esta ferramenta captura mais de 600 itens alimentares, priorizados por sua frequência pré-definida na dieta regular. O pessoal será treinado no método de entrevista dietética. Os resultados do FFQ serão posteriormente importados para a versão computadorizada do FFQ, que automaticamente deriva e normaliza o conteúdo de nutrientes de uma dieta de paciente individual com base no banco de dados de nutrientes de alimentos de Israel conhecidos do Instituto Nacional de Estatística. Conforme mostrado na figura da captura de tela deste software responsivo para um paciente exemplar, cada barra colorida denota um consumo específico de nutrientes pelo indivíduo (por exemplo, proteína, oligossacarídeos, etc.), juntamente com sua divergência do consumo normalizado pela OMS (intervalo de cor verde) . A metodologia QFA será complementada por uma validação prospectiva do itinerário alimentar de três dias capturada por SmartPhone. Os participantes tirarão fotos eletrônicas de todos os alimentos consumidos durante esses três dias. As fotos serão carregadas em um banco de dados visual eletrônico e os alimentos serão identificados, registrados e verificados em relação ao FFQ retrospectivo.
A fim de priorizar entre os múltiplos fatores ambientais/alimentares, realizaremos uma revisão sistemática e meta-análise de todas as publicações pertencentes aos fatores de risco ambientais para DC. Calcularemos o odds ratio agrupado e estimaremos pontos para cada variável e definiremos os efeitos ponderados entre as variáveis usando o modelo de efeito aleatório. Isso permitirá dissecar e identificar os fatores que foram mais reprodutíveis e robustos associados à ocorrência de DC. Em seguida, priorizaremos essas variáveis de maneira gradual, para a análise da associação de fatores ambientais com microbioma, transcriptoma e perturbações do PCP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 580301992
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos>18YO
- Pacientes com DC: DC conhecida\ DC de início recente\ DC itinerante ou controles: indivíduos saudáveis\ familiares de pacientes com DC
Critério de exclusão:
- Idade<18YO
- mulheres grávidas
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- abuso de drogas/álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com DC
Novos pacientes com doença de Crohn
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Exames de sangue, biópsias intestinais, amostras de fezes, questionário de exposição ambiental e questionário QFA.
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Outro: Controles saudáveis
Familiares de pacientes e indivíduos saudáveis submetidos à colonoscopia para fins não relacionados à pesquisa
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Exames de sangue, biópsias intestinais, amostras de fezes, questionário de exposição ambiental e questionário QFA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do perfil microbiômico com exposições dietéticas e ambientais na população rural saudável em comparação com a população urbana saudável na China e com o início recente da doença de Crohn em Israel e na China
Prazo: Um estudo piloto de 18 meses
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Medições: questionários, parâmetros fisiológicos (sangue, fezes, biópsias), marcadores inflamatórios
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Um estudo piloto de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5484-18-SMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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