Collecting Recorded Videos of Colonoscopy Screening Tests
Collecting Recorded Videos of Colonoscopy Screening Tests for the Evaluation of the Automatic Polyp Detection System (APDS) Medical Device
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary objectives • To evaluate, in objective way, the usability of the future alpha version of the APDS device by testing the sensitivity and specificity of its results achieved from running it on the collected recorded videos of Colonoscopy screening tests of the general population.
Secondary objectives
• When the APDS would be ready for field installation (Beta Version), to install it in the Gastroenterology institute of the medical center, in order to evaluate, as part of a continuation study, the physicians satisfaction from the APDS performance.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Subjects shall be recruited by the investigator from within the investigator's patient population of colonoscopy. In this study one site will participate and enroll up to 300 subjects according to the inclusion/exclusion criteria. Each subject (up to 300 subjects) included will pass one regular colonoscopy screening test which will be recorded in the way which is described above.
Enrolled subjects that did not complete the full course of the study will be replaced.
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all the criteria related to regular colonoscopy according to the standard of care at the Gastroenterolgy Department of the selected center. In addation, the following criteria have to be met to be eligible for the study:
- Able to read, understand and provide written Informed Consent;
- Females or males - older than 18 years old
Exclusion Criteria:
Any of the following colonoscopy related exclusion criteria will exclude the subject from the study:
- Bleeding disorder or unacceptable risk of bleeding
- Terminal illness or life threatening malignancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorded colonoscopy video which was verified by visual inspection to have sufficient high quality.
Prazo: Half an hour from the end of the procedure at which the video was recorded.
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Each recorded video is visually inspected immediately at the end of the procedure by an experienced team member who rates it with a number between 1 (low quality) to 10 (high quality).
Only videos with rate above 7 are considered as having sufficient high quality.
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Half an hour from the end of the procedure at which the video was recorded.
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De-Identified procedure report which was visually inspected to verify that it includes all the needed details about the polyps that were detected during the procedure.
Prazo: Half an hour from the end of the procedure for which the procedure report was filled-in.
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Each de-Identified procedure report is visually inspected immediately at the end of the procedure by an experienced team member who gives it binary score (0 or 1), 1 if it includes all the needed details about the polyps that were detected during the procedure, and 0 if it does not include all the needed details about the polyps that were detected during the procedure.
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Half an hour from the end of the procedure for which the procedure report was filled-in.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Kopelman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0009-16-HYMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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