- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03891290
Collecting Recorded Videos of Colonoscopy Screening Tests
Collecting Recorded Videos of Colonoscopy Screening Tests for the Evaluation of the Automatic Polyp Detection System (APDS) Medical Device
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary objectives • To evaluate, in objective way, the usability of the future alpha version of the APDS device by testing the sensitivity and specificity of its results achieved from running it on the collected recorded videos of Colonoscopy screening tests of the general population.
Secondary objectives
• When the APDS would be ready for field installation (Beta Version), to install it in the Gastroenterology institute of the medical center, in order to evaluate, as part of a continuation study, the physicians satisfaction from the APDS performance.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hadera, Israele, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Subjects shall be recruited by the investigator from within the investigator's patient population of colonoscopy. In this study one site will participate and enroll up to 300 subjects according to the inclusion/exclusion criteria. Each subject (up to 300 subjects) included will pass one regular colonoscopy screening test which will be recorded in the way which is described above.
Enrolled subjects that did not complete the full course of the study will be replaced.
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all the criteria related to regular colonoscopy according to the standard of care at the Gastroenterolgy Department of the selected center. In addation, the following criteria have to be met to be eligible for the study:
- Able to read, understand and provide written Informed Consent;
- Females or males - older than 18 years old
Exclusion Criteria:
Any of the following colonoscopy related exclusion criteria will exclude the subject from the study:
- Bleeding disorder or unacceptable risk of bleeding
- Terminal illness or life threatening malignancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recorded colonoscopy video which was verified by visual inspection to have sufficient high quality.
Lasso di tempo: Half an hour from the end of the procedure at which the video was recorded.
|
Each recorded video is visually inspected immediately at the end of the procedure by an experienced team member who rates it with a number between 1 (low quality) to 10 (high quality).
Only videos with rate above 7 are considered as having sufficient high quality.
|
Half an hour from the end of the procedure at which the video was recorded.
|
De-Identified procedure report which was visually inspected to verify that it includes all the needed details about the polyps that were detected during the procedure.
Lasso di tempo: Half an hour from the end of the procedure for which the procedure report was filled-in.
|
Each de-Identified procedure report is visually inspected immediately at the end of the procedure by an experienced team member who gives it binary score (0 or 1), 1 if it includes all the needed details about the polyps that were detected during the procedure, and 0 if it does not include all the needed details about the polyps that were detected during the procedure.
|
Half an hour from the end of the procedure for which the procedure report was filled-in.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yael Kopelman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0009-16-HYMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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