Estudo Aberto de Fase III de NPO-11 em Pacientes Submetidos a Endoscopia Gastrointestinal Alta Terapêutica
Os pacientes que necessitam de endoscopia digestiva alta terapêutica, como polipectomia, hemostasia endoscópica, gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e dissecção endoscópica da submucosa (ESD), receberão uma pulverização intragástrica de NPO-11. A eficácia do NPO-11 como agente antiperistáltico para os procedimentos terapêuticos endoscópicos será avaliada com base na proporção de pacientes com peristaltismo gástrico suprimido durante os procedimentos. O grau de peristaltismo gástrico é avaliado por um comitê independente.
A segurança do NPO-11 será avaliada com base em eventos adversos e reações adversas a medicamentos (RAMs) observadas entre a administração e sete dias após a administração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados ou ambulatoriais de ambos os sexos que necessitam de endoscopia digestiva alta terapêutica e atendem aos critérios (1), (4), (6) e um de (2), (3) ou (5) no estudo. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participação voluntária no estudo. Os critérios (2) a (4) serão confirmados pela observação endoscópica imediatamente antes de iniciar o tratamento pretendido.
- Pacientes que necessitam de endoscopia digestiva alta terapêutica (polipectomia, hemostasia endoscópica, PEG, EMR e ESD)
- Pacientes com câncer gástrico intramucoso de tipo diferenciado localizado no terço superior ou médio do estômago (tamanho ≤ 2 cm, sem achado de úlcera, EMR ou ESD)
- Pacientes com adenoma gástrico (≤2 cm de tamanho, sem achado de úlcera, EMR ou ESD)
- Pacientes com uma única lesão pretendida para o tratamento
- Pacientes sem experiência de colocação de tubo PEG em caso de colocação de tubo PEG
- Pacientes com mais de 20 anos no momento do consentimento
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo de antemão. Os critérios (3) e (4) serão confirmados pela observação endoscópica imediatamente antes de iniciar o tratamento pretendido.
- Pacientes com história de cirurgia no trato gastrointestinal superior
- Pacientes que necessitam de endoscopia de emergência
- Pacientes com estenose ou deformação gástrica grave que dificulta a observação do peristaltismo gástrico
- Pacientes que necessitam de tratamento endoscópico de emergência, exceto para a lesão pretendida
- Pacientes com tratamento oncológico em andamento (quimioterapia ou radioterapia)
- Pacientes com marcapasso
- Pacientes com tendência hemorrágica conhecida ou Pacientes com dificuldade de retirada de agentes antitrombogênicos
- Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade ao l-mentol ou óleo de hortelã-pimenta
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de quatro meses antes do consentimento ou que estão participando de outros estudos clínicos
- Pacientes de outra forma inelegíveis para participação no estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Mentol
20 mL NPO-11
|
20 mL de NPO-11 em seringa pré-cheia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes sem peristaltismo ou peristaltismo leve durante os procedimentos terapêuticos
Prazo: 60 minutos
|
Ausência ou peristalse gástrica leve é definida como quando os pacientes não apresentam peristalse gástrica ou apresentam peristalse gástrica suprimida durante o procedimento terapêutico (por 45 segundos).
O grau de peristaltismo gástrico nos períodos de tempo é avaliado por um comitê independente.
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração do efeito de supressão do peristaltismo
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
Nível de dificuldade do procedimento terapêutico
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPO-11-02/S-02
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