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Estudo de aprimoramento da colonoscopia com ácido acético

1 de setembro de 2014 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

O objetivo deste estudo é comparar o rendimento diagnóstico adicional obtido pelo uso do ácido acético como substância vital para melhorar a detecção de lesões serrilhadas na colonoscopia.

Os pacientes agendados para triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica serão recrutados para o estudo e randomizados para um dos dois grupos. Cada sujeito inscrito será submetido a dois procedimentos "back-to-back" limitados ao exame do cólon direito.

Os indivíduos do Grupo A (grupo de estudo) serão submetidos a uma colonoscopia padrão. Uma vez que o cólon direito tenha sido totalmente examinado, ácido acético a 2% será pulverizado e o cólon direito reexaminado desde o ceco até a flexão hepática em um tempo de enquadramento de dois minutos. Os indivíduos do Grupo B (grupo controle) serão submetidos a um segundo exame do cólon direito sem ácido acético e dentro do mesmo tempo.

Os resultados dos dois grupos serão analisados ​​e comparados, com medidas de desfecho primário sendo as taxas de detecção de lesões serrilhadas. As medidas de resultados secundários incluirão a taxa de detecção de adenoma no cólon direito ou em outros locais, características dos pólipos detectados, incluindo tamanho e resultados histológicos.

Os indivíduos serão acompanhados por meio de uma entrevista telefônica de 24 a 72 horas para análise de eventos adversos inesperados. Os resultados clínicos serão analisados ​​usando várias medidas estatísticas de significância.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00153
        • Nuovo Regina Margherita Hospital
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem mais de 40 anos
  2. O paciente está sendo submetido a colonoscopia para triagem, para vigilância no seguimento de polipectomia anterior ou para investigação diagnóstica;
  3. O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de ressecção colônica;
  2. Pacientes com doença inflamatória intestinal;
  3. Pacientes com história pessoal de síndrome de polipose;
  4. Pacientes com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
  5. Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico;
  6. Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
  7. Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido acético

Os indivíduos do Grupo A (grupo de estudo) serão submetidos a uma colonoscopia padrão. Uma vez que o cólon direito tenha sido totalmente examinado, ácido acético a 2% será pulverizado e o cólon direito reexaminado desde o ceco até a flexão hepática em um tempo de enquadramento de dois minutos.

Os indivíduos do Grupo B (grupo controle) serão submetidos a um segundo exame do cólon direito sem ácido acético e dentro do mesmo tempo.
Medicamento: Ácido acético

Os indivíduos do Grupo A (grupo de estudo) serão submetidos a uma colonoscopia padrão. Uma vez que o cólon direito tenha sido totalmente examinado, ácido acético a 2% será pulverizado e o cólon direito reexaminado desde o ceco até a flexão hepática em um tempo de enquadramento de dois minutos.

Os indivíduos do Grupo B (grupo controle) serão submetidos a um segundo exame do cólon direito sem ácido acético e dentro do mesmo tempo.
Sem intervenção: Grupo de controle

Os indivíduos do Grupo A (grupo de estudo) serão submetidos a uma colonoscopia padrão. Uma vez que o cólon direito tenha sido totalmente examinado, ácido acético a 2% será pulverizado e o cólon direito reexaminado desde o ceco até a flexão hepática em um tempo de enquadramento de dois minutos.

Os indivíduos do Grupo B (grupo controle) serão submetidos a um segundo exame do cólon direito sem ácido acético e dentro do mesmo tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões serrilhadas adicionais diagnosticadas após pulverização com ácido acético
Prazo: 12 meses
O resultado primário é o número adicional de lesões serrilhadas detectadas no nível do cólon direito após a pulverização de ácido acético e comparadas com o número das mesmas lesões detectadas após um segundo exame do cólon direito usando escopos padrão de alta definição com luz branca
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
12 meses
- Número de novos adenomas detectados no segundo exame do cólon direito em ambos os grupos de estudos
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de lesões serrilhadas e/ou adenomatosas em todo o cólon
Prazo: 12 meses
12 meses
Característica das lesões detectadas (tamanho, morfologia)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Colaboradores

Nuovo Regina Margherita Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The "ACE" Study

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