Um estudo de NGM621 em participantes com atrofia geográfica (CATALINA)
13 de junho de 2023 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por simulação da segurança e eficácia de injeções intravítreas de NGM621 em indivíduos com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD)
Esta é uma avaliação multicêntrica do NGM621 em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- New England Retina Associates PC
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Retina Associates, PA
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Thompson Sjaarda, PA
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retina Consultants PC
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Associated Retina Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 18803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Southeast Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retinovitreous Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates-Plano
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino (não grávidas, não lactantes) ≥ 55 anos
- Pontuação BCVA de luminância padrão de 34 letras ou melhor usando gráficos ETDRS na distância inicial de 4 metros (aproximadamente 20/200 Snellen equivalente ou melhor) no olho do estudo
Diagnóstico clínico de GA secundária a DMRI:
- A área GA total deve ser ≥ 2,5 e ≤ 17,5 mm²
- Se o GA for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser ≥ 1,25 mm² (0,5 DA), com área total do GA ≥ 2,5 e ≤ 17,5 mm²
- GA bem demarcada sem evidência anatômica de CNV atual ou anterior no olho do estudo
Critério de exclusão:
olho de estudo
- GA secundária a uma condição diferente da DMRI em qualquer um dos olhos (por exemplo, distrofias maculares monogenéticas como a doença de Stargardt, distrofia dos bastonetes ou maculopatias tóxicas)
- Qualquer história ou neovascularização de coroide ativa (CNV)
Ambos os olhos
- Qualquer história ou infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ativa em qualquer um dos olhos nos 3 meses anteriores à randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NGM621 Tratamento Grupo C (a cada 8 semanas)
Injeção única de IVT NGM621
|
NGM621 Dose 1
NGM621 Dose 2
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Experimental: NGM621 Tratamento Grupo A (a cada 4 semanas)
Injeção intravítrea única (IVT) de NGM621
|
NGM621 Dose 1
NGM621 Dose 2
|
|
Comparador Falso: Sham Grupo B (a cada 4 semanas)
Injeção única simulada de IVT
|
Comparador Falso
|
|
Comparador Falso: Sham Grupo D (a cada 8 semanas)
Injeção única simulada de IVT
|
Comparador Falso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de alteração na área da lesão GA medida por autofluorescência de fundo de olho (FAF) ao longo das 52 semanas de tratamento
Prazo: 52 semanas
|
O endpoint primário de eficácia
|
52 semanas
|
|
A incidência e gravidade dos eventos adversos oculares e sistêmicos do tratamento com NGM621 administrado a cada 4 ou 8 semanas em comparação com Sham
Prazo: 52 semanas
|
Os endpoints primários de segurança
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 621-GA-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Uma vez que o estudo não atendeu aos parâmetros do estudo, não há planos para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NGM621
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NGM Biopharmaceuticals, IncRescindido
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NGM Biopharmaceuticals, IncConcluído