Um estudo randomizado prospectivo de radioterapia estereotáxica de alta dose versus dose padrão para controle da dor em pacientes com metástases ósseas

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico histológico de malignidade não hematopoiética
2. Evidência radiográfica de metástases ósseas
3. Paciente com dor ou disatesia em uma pontuação de dor de pelo menos 2 por breve pesquisa de inventário de dor
4. Múltiplos locais ósseos são elegíveis com um máximo de três locais separados irradiados simultaneamente
5. Os pacientes não fizeram radioterapia ou radiocirurgia prévia no(s) local(is) índice
6. Idade ≥ 20 anos
7. Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 50%.
8. Expectativa de vida de ≥ 3 meses
9. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada
10. Os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo, avaliação da dor, pesquisa de qualidade de vida e cronogramas de acompanhamento e fornecer consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com fratura patológica ou iminente radiográfica, ou compressão maligna do cordão peridural no(s) local(is) índice indicativos de cirurgia inicial
2. Radioterapia ou radiocirurgia prévia no(s) local(is) índice
3. Previamente tratado com isótopo radioativo (ex. Ra-223) dentro de 30 dias após o registro
4. Incapacidade de cooperar com o procedimento de tratamento

5. Comorbidades ativas graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada de segurança e eventos adversos do protocolo, ou limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, definidos a seguir:

   1. Infecção ativa descontrolada que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
   2. Infarto do miocárdio transmural ≤ 6 meses antes do registro
   3. Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização ≤ 6 meses antes do registro
   4. Arritmias cardíacas clinicamente significativas não controladas com risco de vida
   5. Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
   6. Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
   7. Transtorno psiquiátrico não controlado
6. Receberá qualquer outro agente experimental ou quimioterapia durante o tratamento
7. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento de radiação envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico
8. Mulheres grávidas ou amamentando