Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú és a standard dózisú sztereotaktikus sugárterápia várható véletlenszerű vizsgálata csontáttétekkel rendelkező betegek fájdalomcsillapítására

2019. augusztus 19. frissítette: National Taiwan University Hospital
Jelen tanulmányban prospektíven értékeljük a fájdalomreakciót és a kezelés sikertelenségének arányát, hogy meghatározzuk a legkedvezőbb sugárdózist az egyfrakciós sztereotaxiás sugárkezelésben, a csontmetasztázisok korszerű, nagyon konform technikájával. Eredményeink bizonyítékokon alapuló ajánlást nyújthatnak az egyfrakciós sugárterápia értékalapú onkológiai gyakorlatban történő alkalmazásának támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél A fájdalomcsillapítás adagolási rendjének értékelése a kezelés sikertelenségének aránya szempontjából, amelyet a következő események bármelyikének első előfordulásaként határoznak meg, 3 hónap után

  1. A legrosszabb fájdalompontszám legalább 3-mal történő romlása rövid fájdalomleltári felmérés alapján
  2. ≥ 50%-os növekedés az opioid/kábítószer adagjában
  3. Sebészeti beavatkozásra utaló kóros törés vagy kötél/idegkompresszió kialakulása
  4. Egyértelmű radiográfiai betegség progressziója

Másodlagos célok

  1. Hasonlítsa össze a kezelt hely(ek) fájdalomválaszát/kontrollját a két kezelési rend között rövid fájdalomleltári felméréssel
  2. A palliatív rákbetegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérése (EORTC QLQ-C15-PAL és EORTC-BM22 Mandarin Tajvan)
  3. Értékelje a fájdalomcsillapító alkalmazását besugárzás után
  4. Értékelje a besugárzással kapcsolatos akut és késői nemkívánatos eseményeket a CTCAE kritériumai szerint
  5. A kezelt indexhely(ek) helyi kontrolljának értékelése
  6. A kudarc mintáinak értékelése
  7. Az általános túlélés értékelése
  8. Az ismételt besugárzás, a mentőműtét, az intervenciós eljárás és az MR-vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang arányának értékelése a kezelt hely(ek)en

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

302

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem hematopoietikus rosszindulatú daganat szövettani diagnózisával rendelkező betegek
  2. A csontmetasztázisok radiográfiás bizonyítékai
  3. Fájdalommal vagy diszatéziával küzdő beteg, akinek fájdalompontszáma legalább 2, rövid fájdalomleltári felmérés alapján
  4. Több csontos hely is használható, legfeljebb három különálló hely egyidejű besugárzásával
  5. A betegek nem részesültek előzetesen sugárkezelésben vagy sugársebészetben az index helyén (helyein)
  6. Életkor ≥ 20 év
  7. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 50%.
  8. Várható élettartam ≥ 3 hónap
  9. A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  10. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálati protokollnak, a fájdalomértékelésnek, az életminőség-felmérésnek és a nyomon követési ütemterveknek, és a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Röntgenvizsgálat előtt álló vagy patológiás törés, vagy rosszindulatú epidurális zsinór-kompresszió az index helye(i)n, ami előzetes műtétre utal
  2. Előzetes sugárkezelés vagy sugársebészet az index helyein
  3. Korábban radioaktív izotóppal kezelték (pl. Ra-223) a regisztrációt követő 30 napon belül
  4. Együttműködési képtelenség kezelési eljárás

  5. Súlyos, aktív társbetegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen megzavarnák a protokoll biztonságosságának és nemkívánatos eseményeinek megfelelő értékelését, vagy korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, az alábbiak szerint:

    1. Kontrollálatlan aktív fertőzés, amely a regisztrációkor intravénás antibiotikumot igényel
    2. Transzmurális szívinfarktus ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt
    3. Instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt
    4. Életveszélyes, nem kontrollált, klinikailag jelentős szívritmuszavarok
    5. Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
    6. Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    7. Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség
  6. A kezelés során bármilyen más vizsgálati szert vagy kemoterápiát kap
  7. Fogamzóképes korú nők és férfi résztvevők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő sugárkezelés jelentősen teratogén lehet
  8. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú sztereotaktikus sugárterápia
Sugárzás: Sztereotaktikus sugárterápia

Nagy dózisú (A kar): Sztereotaktikus sugárterápia 12 vagy 16 Gy-vel egyetlen frakcióban, intenzitásmodulált sugárterápiával vagy volumetrikus modulált ívterápiával (VMAT vagy RapidArc).

Standard dózis (B kar): Sztereotaktikus sugárterápia 8 vagy 10 Gy-vel egyetlen frakcióban, intenzitásmodulált sugárterápia vagy volumetrikus modulált ívterápia (VMAT vagy RapidArc) alkalmazásával.
Aktív összehasonlító: Standard dózisú sztereotaktikus sugárterápia
Sugárzás: Sztereotaktikus sugárterápia

Nagy dózisú (A kar): Sztereotaktikus sugárterápia 12 vagy 16 Gy-vel egyetlen frakcióban, intenzitásmodulált sugárterápiával vagy volumetrikus modulált ívterápiával (VMAT vagy RapidArc).

Standard dózis (B kar): Sztereotaktikus sugárterápia 8 vagy 10 Gy-vel egyetlen frakcióban, intenzitásmodulált sugárterápia vagy volumetrikus modulált ívterápia (VMAT vagy RapidArc) alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatásai
Időkeret: 3 hónap
A fájdalomcsillapítás adagolási rendjének értékelése a kezelés sikertelenségének aránya szempontjából, amelyet a következő események bármelyikének első előfordulásaként határoznak meg
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201906063RINB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel