Uno studio prospettico randomizzato di radioterapia stereotassica ad alte dosi rispetto a dosi standard per il controllo del dolore in pazienti con metastasi ossee

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi istologica di neoplasia non ematopoietica
2. Evidenza radiografica di metastasi ossee
3. Paziente con dolore o disatesia con un punteggio del dolore di almeno 2 mediante breve indagine sull'inventario del dolore
4. Sono ammissibili più siti ossei con un massimo di tre siti separati irradiati contemporaneamente
5. Pazienti non sottoposti a precedente radioterapia o radiochirurgia nei siti indice
6. Età ≥ 20 anni
7. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 50%.
8. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
9. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione
10. I pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, la valutazione del dolore, l'indagine sulla qualità della vita e i programmi di follow-up e fornire il consenso informato specifico dello studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con frattura radiografica imminente o patologica o compressione maligna del midollo epidurale nel sito o nei siti indice indicativi di intervento chirurgico iniziale
2. Precedente radioterapia o radiochirurgia nei siti indice
3. Precedentemente trattato con isotopo radioattivo (ad es. Ra-223) entro 30 giorni dalla registrazione
4. Incapacità di collaborare alla procedura di trattamento

5. Comorbidità gravi e attive che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e degli eventi avversi del protocollo, o limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, definiti come segue:

   1. Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
   2. Infarto miocardico transmurale ≤ 6 mesi prima della registrazione
   3. Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale ≤ 6 mesi prima della registrazione
   4. Aritmie cardiache clinicamente significative non controllate potenzialmente letali
   5. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
   6. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
   7. Disturbo psichiatrico non controllato
6. Riceverà qualsiasi altro agente sperimentale o chemioterapia durante il trattamento
7. Donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento con radiazioni coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
8. Donne incinte o che allattano