- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04124523
Gerenciamento de vazamento de LCR perioperatório - um estudo de opinião
Estudo de opinião internacional sobre o manejo perioperatório de vazamentos de líquido cefalorraquidiano após cirurgia endoscópica da base do crânio
O vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) é uma condição rara. Quando envolve a base do crânio ventral, um fechamento cirúrgico pode ser obtido usando técnicas de cirurgia endoscópica da base do crânio. Os princípios principais permanecem na obtenção de um fechamento estanque que também possa sustentar o cérebro (e evitar a flacidez do cérebro) em caso de defeitos extensos da base do crânio. As técnicas cirúrgicas são bem descritas. Muitos fatores clínicos podem influenciar a taxa de sucesso da reconstrução. No entanto, há uma falta de estudo clínico sobre o manejo perioperatório de vazamentos de LCR. O objetivo deste estudo é reunir a opinião dos cirurgiões da base do crânio sobre o manejo pós-operatório de pacientes para evitar a recorrência de vazamento de LCR.
•Métodos: Os investigadores coletarão dados de cirurgiões da base do crânio usando um questionário de pesquisa eletrônica (Formulário do Google, Google, Mountain View, Califórnia, EUA) enviado por e-mail aos membros da Associação Francesa de Rinologia, à Sociedade Europeia de Rinologia , ao colégio francês de neurocirurgiões, aos membros da sociedade italiana de base do crânio e aos ex-alunos do diploma europeu de base do crânio endoscópica. Esta é uma pesquisa anônima de 60 itens. As perguntas foram classificadas em oito seções: perguntas gerais, material usado no final do procedimento cirúrgico, posição de repouso pós-operatório, medicamentos, depleção de LCR, conselhos pós-operatórios, explorações em caso de recorrência precoce da rinorréia e acompanhamento modalidades.
•Discussão: Os investigadores visam compreender a prática real dos cirurgiões da base do crânio após o fechamento de vazamentos ventrais de LCR na base do crânio. Isso pode servir como base para a realização de estudos clínicos no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- UH Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Um indivíduo deve preencher todos os seguintes critérios para ser elegível para inscrição no estudo:
- Prática ativa de cirurgia da base do crânio (cirurgião otorrinolaringologista ou neurocirurgião)
- voluntariado
Critérios de não inclusão
- Sujeito incapaz de ler e/e escrever
- Estudantes de graduação
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do manejo perioperatório de vazamentos de LCR
Prazo: 1 dia (pré-tratamento)
|
Avaliação do manejo perioperatório de fístula liquórica no pré-tratamento (pré-operatório) com questionário de 60 itens (QCM)
|
1 dia (pré-tratamento)
|
Avaliação do manejo perioperatório de vazamentos de LCR
Prazo: 1 dia (final da cirurgia)
|
Avaliação do manejo perioperatório de fístula liquórica ao final da cirurgia com questionário de 60 itens (QCM)
|
1 dia (final da cirurgia)
|
Avaliação do manejo perioperatório de vazamentos de LCR
Prazo: máximo 2 semanas (durante a internação)
|
Avaliação do manejo perioperatório de fístula liquórica durante a internação com questionário de 60 itens (QCM)
|
máximo 2 semanas (durante a internação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação das práticas dos cirurgiões segundo as especialidades
Prazo: 1 dia (pré-tratamento)
|
Comparação das práticas dos cirurgiões de acordo com as especialidades no pré-tratamento (pré-operatório) com questionário de 60 itens (QCM)
|
1 dia (pré-tratamento)
|
Comparação das práticas dos cirurgiões segundo as especialidades
Prazo: 1 dia (final da cirurgia)
|
Comparação das práticas dos cirurgiões segundo as especialidades ao final da cirurgia com questionário de 60 itens (QCM)
|
1 dia (final da cirurgia)
|
Comparação das práticas dos cirurgiões segundo as especialidades
Prazo: máximo 2 semanas (durante a internação)
|
Comparação das práticas dos cirurgiões por especialidade durante a internação com questionário de 60 itens (QCM)
|
máximo 2 semanas (durante a internação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Favier, MD, University Hospitals of Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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