- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04124523
Perioperativ CSF Leak Management - en meningsstudie
Internasjonal opinionsstudie om perioperativ behandling av cerebrospinalvæskelekkasjer etter endoskopisk skallebasekirurgi
Cerebrospinalvæskelekkasje (CSF) er en sjelden tilstand. Når det involverer den ventrale hodeskallebasen, kan en kirurgisk lukking oppnås ved å bruke endoskopiske hodeskallebasekirurgiske teknikker. Hovedprinsippene gjenstår for å oppnå en vanntett lukking som også kan støtte hjernen (og unngå at hjernen henger) i tilfelle omfattende hodeskalle defekter. Kirurgiske teknikker er godt beskrevet. Mange kliniske faktorer kan påvirke den vellykkede hastigheten på rekonstruksjonen. Imidlertid er det mangel på kliniske studier om perioperativ behandling av CSF-lekkasjer. Hensikten med denne studien er å samle hodekirurgers mening om postoperativ behandling av pasienter for å unngå tilbakefall av CSF-lekkasje.
•Metoder: Etterforskerne vil samle inn data fra hodeskallekirurger ved å bruke et elektronisk spørreskjema (Google Form, Google, Mountain View, California, U.S.A.) sendt på e-post til medlemmene av French Association of Rhinology, til European Rhinologic Society , til det franske college for nevrokirurger, til medlemmer av det italienske hodeskallebasesamfunnet og til de tidligere studentene ved det europeiske endoskopiske hodeskallebasediplomet. Dette er en anonym undersøkelse på 60 punkter. Spørsmål ble klassifisert i åtte seksjoner: generelle spørsmål, materiale brukt ved slutten av kirurgisk prosedyre, postoperativ hvilestilling, medikamenter, CSF-utarming, postoperative råd, undersøkelser ved tidlig tilbakefall av rhinoréen og oppfølging modaliteter.
•Diskusjon: Etterforskerne tar sikte på å forstå den faktiske praksisen til hodeskallebasekirurger etter lukking av ventral hodeskallebase-CSF-lekkasje. Dette kan tjene som grunnlag for å gjennomføre kliniske studier i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieregistrering:
- Praksis for aktiv skallebasekirurgi (ØNH-kirurg eller nevrokirurg)
- Frivillig arbeid
Ikke-inkluderingskriterier
- Emnet kan ikke lese eller/og skrive
- Bachelorstudenter
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av perioperativ håndtering av CSF-lekkasjer
Tidsramme: 1 dag (forbehandling)
|
Evaluering av perioperativ behandling av CSF-lekkasjer ved forbehandling (preoperativ) med 60 elementer spørreskjema (QCM)
|
1 dag (forbehandling)
|
Evaluering av perioperativ håndtering av CSF-lekkasjer
Tidsramme: 1 dag (slutten av operasjonen)
|
Evaluering av perioperativ behandling av CSF-lekkasjer ved slutten av operasjonen med 60 elementer spørreskjema (QCM)
|
1 dag (slutten av operasjonen)
|
Evaluering av perioperativ håndtering av CSF-lekkasjer
Tidsramme: maksimalt 2 uker (under sykehusinnleggelse)
|
Evaluering av perioperativ behandling av CSF-lekkasjer under sykehusinnleggelse med 60 elementer spørreskjema (QCM)
|
maksimalt 2 uker (under sykehusinnleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av kirurgers praksis etter spesialiteter
Tidsramme: 1 dag (forbehandling)
|
Sammenligning av praksis for kirurger i henhold til spesialiteter ved forbehandling (preoperativ) med 60 elementer spørreskjema (QCM)
|
1 dag (forbehandling)
|
Sammenligning av kirurgers praksis etter spesialiteter
Tidsramme: 1 dag (slutten av operasjonen)
|
Sammenligning av praksis for kirurger i henhold til spesialiteter ved slutten av operasjonen med 60 elementer spørreskjema (QCM)
|
1 dag (slutten av operasjonen)
|
Sammenligning av kirurgers praksis etter spesialiteter
Tidsramme: maksimalt 2 uker (under sykehusinnleggelse)
|
Sammenligning av praksis for kirurger i henhold til spesialiteter under sykehusinnleggelse med 60 elementer spørreskjema (QCM)
|
maksimalt 2 uker (under sykehusinnleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentin Favier, MD, University Hospitals of Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebrospinalvæskelekkasje
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringCerebrospinal væskeBelgia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Carestream Health, Inc.FullførtOtosklerose | Kolesteatom | Kronisk mellomørebetennelse | Pulserende tinnitus | CerebroSpinal Fluid (CSF) lekkasje | OtospongioseForente stater, Belgia, Frankrike
-
First People's Hospital of ChenzhouHar ikke rekruttert ennå
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Yi Feng, MDUkjentEldret | Flurbiprofen Axetil | Anestesi, Spinal | Cerebrospinal væskeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, ikke rekrutterendeOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania