Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ CSF Leak Management - en meningsstudie

4. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Internasjonal opinionsstudie om perioperativ behandling av cerebrospinalvæskelekkasjer etter endoskopisk skallebasekirurgi

Cerebrospinalvæskelekkasje (CSF) er en sjelden tilstand. Når det involverer den ventrale hodeskallebasen, kan en kirurgisk lukking oppnås ved å bruke endoskopiske hodeskallebasekirurgiske teknikker. Hovedprinsippene gjenstår for å oppnå en vanntett lukking som også kan støtte hjernen (og unngå at hjernen henger) i tilfelle omfattende hodeskalle defekter. Kirurgiske teknikker er godt beskrevet. Mange kliniske faktorer kan påvirke den vellykkede hastigheten på rekonstruksjonen. Imidlertid er det mangel på kliniske studier om perioperativ behandling av CSF-lekkasjer. Hensikten med denne studien er å samle hodekirurgers mening om postoperativ behandling av pasienter for å unngå tilbakefall av CSF-lekkasje.

•Metoder: Etterforskerne vil samle inn data fra hodeskallekirurger ved å bruke et elektronisk spørreskjema (Google Form, Google, Mountain View, California, U.S.A.) sendt på e-post til medlemmene av French Association of Rhinology, til European Rhinologic Society , til det franske college for nevrokirurger, til medlemmer av det italienske hodeskallebasesamfunnet og til de tidligere studentene ved det europeiske endoskopiske hodeskallebasediplomet. Dette er en anonym undersøkelse på 60 punkter. Spørsmål ble klassifisert i åtte seksjoner: generelle spørsmål, materiale brukt ved slutten av kirurgisk prosedyre, postoperativ hvilestilling, medikamenter, CSF-utarming, postoperative råd, undersøkelser ved tidlig tilbakefall av rhinoréen og oppfølging modaliteter.

•Diskusjon: Etterforskerne tar sikte på å forstå den faktiske praksisen til hodeskallebasekirurger etter lukking av ventral hodeskallebase-CSF-lekkasje. Dette kan tjene som grunnlag for å gjennomføre kliniske studier i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ØNH-kirurg eller nevrokirurg hodebunnskirurgi praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieregistrering:

  • Praksis for aktiv skallebasekirurgi (ØNH-kirurg eller nevrokirurg)
  • Frivillig arbeid

Ikke-inkluderingskriterier

  • Emnet kan ikke lese eller/og skrive
  • Bachelorstudenter
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av perioperativ håndtering av CSF-lekkasjer
Tidsramme: 1 dag (forbehandling)
Evaluering av perioperativ behandling av CSF-lekkasjer ved forbehandling (preoperativ) med 60 elementer spørreskjema (QCM)
1 dag (forbehandling)
Evaluering av perioperativ håndtering av CSF-lekkasjer
Tidsramme: 1 dag (slutten av operasjonen)
Evaluering av perioperativ behandling av CSF-lekkasjer ved slutten av operasjonen med 60 elementer spørreskjema (QCM)
1 dag (slutten av operasjonen)
Evaluering av perioperativ håndtering av CSF-lekkasjer
Tidsramme: maksimalt 2 uker (under sykehusinnleggelse)
Evaluering av perioperativ behandling av CSF-lekkasjer under sykehusinnleggelse med 60 elementer spørreskjema (QCM)
maksimalt 2 uker (under sykehusinnleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kirurgers praksis etter spesialiteter
Tidsramme: 1 dag (forbehandling)
Sammenligning av praksis for kirurger i henhold til spesialiteter ved forbehandling (preoperativ) med 60 elementer spørreskjema (QCM)
1 dag (forbehandling)
Sammenligning av kirurgers praksis etter spesialiteter
Tidsramme: 1 dag (slutten av operasjonen)
Sammenligning av praksis for kirurger i henhold til spesialiteter ved slutten av operasjonen med 60 elementer spørreskjema (QCM)
1 dag (slutten av operasjonen)
Sammenligning av kirurgers praksis etter spesialiteter
Tidsramme: maksimalt 2 uker (under sykehusinnleggelse)
Sammenligning av praksis for kirurger i henhold til spesialiteter under sykehusinnleggelse med 60 elementer spørreskjema (QCM)
maksimalt 2 uker (under sykehusinnleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentin Favier, MD, University Hospitals of Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrospinalvæskelekkasje

3
Abonnere